Tá Roche Gavreto (pralsetinib) ar tí a cheadú san AE: Cóireáil Ailse Scamhóg Comhleá-dearfach RET - 1/2

D’fhógair Roche le déanaí go bhfuil athbhreithniú dearfach eisithe ag Coiste na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpach (EMA) um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine (CHMP) ag moladh go gceadófaí an t-inhibitor beachtais oinceolaíochta drugaí-RET kinase Gavreto (pralsetinib), toisc go n-úsáidtear Monotherapy chun othair aosacha a bhfuil ailse scamhóg cille neamh-bheag chun cinn comhleá-dearfach RET orthu (NSCLC) nár déileáladh leo roimhe seo le coscairí RET.

Anois, cuirfear tuairimí CHMP faoi bhráid an Choimisiúin Eorpaigh (CE) lena n-athbhreithniú, a dhéanann cinneadh athbhreithnithe deiridh de ghnáth laistigh de 2 mhí. Má cheadaítear é, beidh Gavreto ar an gcéad druga agus an t-aon druga spriocdhírithe a áireofar sa chóireáil chéadlíne ar NSCLC ardleibhéil comhleá-dearfach RET san AE. Taispeánann tuairimí dearfacha CHMP, bunaithe ar thorthaí staidéar Chéim I / II ARROW, go léiríonn Gavreto freagraí cliniciúla tapa, láidre agus marthanacha in othair a bhfuil NSCLC comhleá-dearfach RET ardleibhéil acu.

Is coscóir RET ó bhéal, uair amháin sa lá, potent agus an-roghnach é Gavreto atá deartha agus forbartha ag Blueprint Medicines chun cosc ​​a chur ar athruithe RET (comhleá agus sócháin, lena n-áirítear sócháin tuartha atá frithsheasmhach ó dhrugaí) is cúis le hailsí éagsúla. Léirigh Gavreto éifeachtúlacht i gcóireáil cineálacha éagsúla siadaí soladacha, ag léiriú acmhainneacht meall-agnostach.

Dúirt Levi Garraway, MD, Príomhoifigeach Leighis Roche agus Ceann Forbartha Táirgí Domhanda: “Léiríonn meastóireacht dhearfach CHMP ar Gavreto céim eile i dtreo cóireálacha éifeachtacha a sholáthar don oiread othar ailse agus is féidir do thiománaithe géine galair. Céim thábhachtach. Cuireann dul chun cinn i míochaine pearsantaithe béim freisin ar a thábhachtaí atá anailís géanóm meall chun othair a d’fhéadfadh tairbhe a bhaint as teiripe spriocdhírithe a aithint."

Is príomhspreagthaí galair iad comhleá agus sócháin atá gníomhachtaithe ag RET do go leor cineálacha ailse, lena n-áirítear NSCLC agus MTC. Baineann comhleá RET le thart ar 1-2% d’othair NSCLC, thart ar 10-20% d’othair a bhfuil carcinoma thyroid papillary (PTC) orthu, agus baineann sócháin RET le thart ar 90% d’othair a bhfuil MTC chun cinn acu. Ina theannta sin, tugadh faoi deara athruithe RET minicíochta íseal in ailse cholaireicteach, ailse chíche, ailse pancreatach agus ailsí eile, agus tugadh faoi deara comhleá RET in othair a bhfuil NSCLC atá frithsheasmhach in aghaidh drugaí, EGFR-mutated.

pralsetinibdhear foireann taighde Blueprint Medicines é, bunaithe ar a leabharlann cumaisc dílseánaigh. I staidéir réamhchliniciúla, léirigh pralsetinib titers fo-nana-polacha i gcoinne na gcomhleá géine RET is coitianta, sócháin a ghníomhachtú, agus sócháin atá frithsheasmhach ó dhrugaí. Ina theannta sin, roghnaíochtpralsetinibtá feabhas suntasach ar RET i gcomparáid le coscairí il-kinase ceadaithe. Ina measc, tá éifeachtacht pralsetinib níos mó ná 90 huaire níos airde ná éifeachtacht VEGFR2. Trí sócháin bunscoile agus tánaisteacha a chosc,pralsetinibtáthar ag súil go sáróidh agus go seachnóidh sé frithsheasmhacht in aghaidh drugaí cliniciúla. Táthar ag súil go mbainfidh an modh cóireála seo loghadh cliniciúil fadtéarmach in othair a bhfuil leaganacha éagsúla RET acu, agus tá sábháilteacht mhaith aige.