Vimpat Ceadaithe FDA na SA (Lacosamide) Chun Cóireáil Urghabhálacha Tonic-Clónacha Ginearálta Bunscoile (PGTCS)!

D’fhógair UCB le déanaí go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis an CV drugaí frith-epileptic Vimpat (lacosamide) a cheadú mar theiripe aidiúvach chun cóireáil a dhéanamh ar chlónus tonach ginearálta bunscoile ≥4 bliana d’othair a bhfuil titimeas orthu (PGTCS); ina theannta sin, cheadaigh an FDA instealladh infhéitheach Vimpat freisin chun leanaí ≥4 bliana d’aois a chóireáil.

Maidir leis an ngrúpa leanaí leathnaithe, ceadaíodh táibléad Vimpat agus leacht béil mar theiripe monotherapy agus teiripe aidiúvach le haghaidh titimeas páirteach i leanaí agus in aosaigh ≥4 bliana d’aois. Sna Stáit Aontaithe, níor ceadaíodh instealladh infhéitheach Vimpat roimhe seo ach chun titimeas páirteach a chóireáil in othair aosacha (≥17 mbliana).

Anois, is féidir na trí ullmhúchán Vimpat go léir (lena n-áirítear táibléad, leachtanna béil, agus instealltaí infhéitheacha) a úsáid chun titimeas páirteach a chóireáil agus is féidir iad a úsáid chun cóireáil aidiúvach a dhéanamh ar PGTCS in othair ≥ 4 bliana d’aois. Cuidíonn na ceaduithe seo leo siúd a bhfuil titimeas orthu agus a raibh roghanna éifeachtacha cóireála acu san am atá thart, agus ceannaireacht UCB' s á neartú maidir le cúram titimeas a athrú.

San Eoraip, níor ceadaíodh Vimpat chun othair le PGTCS a chóireáil. I mí Dheireadh Fómhair na bliana seo, áfach, d’eisigh Coiste na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpach (EMA) um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine (CHMP) athbhreithniú dearfach ag moladh gur cheart Vimpat a cheadú mar theiripe aidiúvach chun leanaí, déagóirí agus daoine fásta ≥ a chóireáil ≥ 4 bliana. , Cóireáil titimeas ginearálaithe idiopathic (IGE). Faoi láthair, tá cóireáil rialála Vimpat' s ar PGTCS faoi athbhreithniú rialála sa tSeapáin agus san Astráil freisin.

Is cineál titimeas é PGTCS a tharlaíonn ar fud na hinchinne. Bíonn tionchar aige ar dhá thaobh na hinchinne ón tús, ag cruthú stiffness muscle agus twitching ar feadh roinnt nóiméad. Tá baol méadaithe díobhála ag othair a bhfuil PGTCS orthu, agus tá méadú 15 huaire ar an mbaol báis tobann titimeas ar na daoine sin a fhaigheann taomanna ≥3 laistigh de bhliain.

Tá ceadú PGTCS bunaithe i bpáirt ar shonraí ó thriail chliniciúil chéim 3 a foilsíodh le déanaí san Journal of Neurology, Neurosurgery& Síciatracht. Rinneadh an triail i 242 othar titimeas péidiatraice agus aosaigh ≥ 4 bliana d’aois nár léirigh a PGTCS smacht leordhóthanach faoi chógais reatha frith-titimeas. Is é príomhphointe deiridh an staidéir am an dara PGTCS le linn na tréimhse meastóireachta 24 seachtaine, is é sin, riosca an dara PGTCS.

Léirigh na torthaí gur shroich an staidéar an críochphointe bunscoile: i gcomparáid leis an ngrúpa placebo, laghdaíodh go mór an riosca go mbeadh an dara PGTCS sa ghrúpa cóireála Vimpat faoi 45% (p=0.001), agus ba é céatadán na n-othar gan PGTCS le linn na cóireála. i bhfad níos airde (31.3% vs. 17.2%, p=0.011). Sa staidéar seo, níor tharla aon saincheisteanna sábháilteachta nua. Glactar go maith le Vimpat in othair a bhfuil titimeas ginearálaithe idiopathic (IGE) agus PGTCS orthu. I measc na n-othar a ndearnadh cóireáil orthu le Vimpat, ba iad na frithghníomhartha díobhálacha is coitianta (≥10%) meadhrán (23%), codlatacht (17%), tinneas cinn (14%) agus nausea (10%), i gcomparáid le 7 sa ghrúpa placebo. %, 14%, 10% agus 6%.

Tá titimeas ar cheann de na galair néareolaíocha ainsealacha is coitianta ar domhan. Tá thart ar 3.4 milliún othar sna Stáit Aontaithe, 1 mhilliún sa tSeapáin, 6 mhilliún san Eoraip, agus 10 milliún sa tSín. Tá thart ar 65 milliún othar ar fud an domhain, le leitheadúlacht thart ar 1%. D’fhéadfadh an galar tarlú i raon leathan aoiseanna, ó naíonáin go seandaoine, agus ní athraíonn a mhinicíocht mórán idir tíortha éagsúla, láithreacha geografacha, inscne nó rásaí. Is galar é titimeas nár comhlíonadh a riachtanais leighis go fóill. Teastaíonn cóireáil fhadtéarmach drugaí ó fhormhór na n-othar. De réir tuairiscí, níl níos mó ná 30% d’othair fós in ann taomanna a rialú go leordhóthanach ainneoin drugaí frith-epileptic atá ann cheana a úsáid.

Roinntear urghabhálacha a bhaineann le titimeas i dtrí chatagóir bunaithe ar a n-airíonna cliniciúla: taomanna páirteach (uaireanta ag forbairt ina n-urghabhálacha ginearálaithe tánaisteacha), urghabhálacha ginearálaithe, agus urghabhálacha neamhrangaithe. Is urghabháil ghinearálaithe é urghabháil tonach-clónach ina gcaillfidh an t-othar a chonaic go tobann, ag taispeáint stiffness an choirp agus taomanna troma. De réir tuairiscí, is ionann urghabhálacha tonacha-clónacha agus thart ar 60% d’urghabhálacha ginearálaithe.

Is cineál nua de antagonist ceangailteach láithreán glicín gabhdóra N-meitil-D-aspartáit (NMDA) é Vimpat. Baineann sé le haicme nua aimínaigéid feidhmiúla agus is druga frithdhúlagráin é le dé-mheicníocht gníomhaíochta nua. I gcomparáid le drugaí frith-epileptic eile, tá sé de ghníomhaíocht ag Vimpat bealaí ian sóidiam a rialáil, a bhfuil feidhmeanna an-tábhachtach acu maidir le gníomhaíocht an néarchórais a rialáil agus seoladh idir cealla nerve a chur chun cinn. Gníomhaíonn Vimpat go roghnach ar dhíghníomhachtú mall cainéil sóidiam agus cuireann sé leis an am a bhaineann le neamhghníomhachtú cainéal sóidiam, ar féidir leis sní isteach sóidiam a laghdú ar bhealach níos éifeachtaí, excitability néaróin a laghdú, agus an cuspóir chun titimeas a chóireáil.

Sa tSín, ceadaíodh Vimpat (táibléad lacosamide) go luath i mí na Nollag 2018 mar theiripe aidiúvach le haghaidh titimeas páirteach-thosaigh (le titimeas sistéamach tánaisteach nó gan é) i measc déagóirí agus aosaigh a bhfuil titimeas 16 bliana agus Urghabhálacha níos sine orthu). Meastar go bhfuil titimeas sa tSín beagnach 10 milliún othar, agus thart ar 400,000 othar nua-dhiagnóisithe gach bliain. Cloch mhíle thábhachtach is ea ceadú Vimpat d’fhormhór na n-othar titimeas sa tSín agus soláthróidh sé rogha cóireála nua spreagúil d’othair titimeas. Taispeánann torthaí suirbhé náisiúnta go bhfuil ráta dífhostaíochta gar do 70% d’othair titimeas sa tSín mar thoradh ar urghabhálacha nach bhfuil rialaithe go maith. Taispeánann sé seo go bhfuil éileamh soiléir ar dhrugaí ar féidir leo an galar a rialú agus a bhainistiú níos fearr in othair a bhfuil titimeas orthu. Mar an chéad druga nua frith-epileptic tríú glúin a ceadaíodh i margadh na Síne le breis agus deich mbliana, tugann Vimpat roghanna cóireála nua-aimseartha d’othair a bhfuil taomanna epileptic orthu lena phointí gníomhaíochta uathúla nua. Tugann sé buntáistí suntasacha d’othair nach féidir leo dea-rialú urghabhála a bhaint amach fós.

Faoi láthair, cuimsíonn foirmeacha dosage táirge Vimpat' s ar an margadh idirnáisiúnta táibléad de shonraíochtaí éagsúla, síoróip bhéil, síoróipí tirime, agus ullmhóidí infhéitheacha. In othair nach bhfuil in ann riarachán béil a dhéanamh go sealadach, is foirm roghnach dáileog í ullmhú infhéitheach Vimpat chun cabhrú le hothair a bhfuil titimeas orthu leanúint ar aghaidh ag cóireáil.