Tá Eisai Fycompa (Perampanel) Faofa ag an Aontas Eorpach chun an Daonra Infheidhme a Leathnú agus Tá sé Liostáilte sa tSín!

D’fhógair Eisai le déanaí go bhfuil an druga frith-epileptic Fycompa (perampanel) ceadaithe ag an gCoimisiún Eorpach (EC) chun an daonra is infheidhme a leathnú: (1) Mar theiripe aidiúvach le haghaidh titimeas páirteach-thosaigh (POS, le titimeas sistéamach tánaisteach nó gan é) ( 2) Mar theiripe aidiúvach d’othair a bhfuil titimeas tonach-clónach ginearálta bunscoile orthu (PGTCS), leathnaíodh an raon aoise ó 12 bliana agus níos mó go 4 bliana agus níos sine. Go 7 mbliana d’aois agus os a chionn.

I lár mhí Dheireadh Fómhair i mbliana, ghlac Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA) na Síne le dhá fheidhmchlár drugaí forlíontacha nua (sNDAnna) ó Fycompa: (1) mar mhonaiteiripe chun titimeas páirteach a chóireáil; (2) tásca péidiatraiceacha: Chun cóireáil a dhéanamh ar titimeas páirteach-thosaigh in othair a bhfuil titimeas ≥ 4 bliana d’aois orthu.

Tá ceadú an AE bunaithe ar shonraí ó staidéar cliniciúil Chéim III (Staidéar 311) agus staidéar cliniciúil Chéim II (Staidéar 232), a rinne meastóireacht ar Fycompa mar theiripe aidiúvach d’othair péidiatraiceacha le POS nó PGTCS. (1) Rinne staidéar Staidéar 311 meastóireacht ar shábháilteacht, infhulaingeacht, éifeachtúlacht agus tiúchan fola Fycompa mar theiripe aidiúvach d’othair péidiatraiceacha (faoi 4-12 bliana d’aois) nach raibh dóthain rialaithe POS nó PGTC acu. Taispeánann torthaí an staidéir seo go bhfuil sábháilteacht agus éifeachtúlacht teiripe teaglaim Fycompa in othair péidiatraiceacha (faoi 4-12 bliana) a bhfuil droch-rialú POS acu cosúil le sábháilteacht na n-othar 12 bliana d’aois agus níos sine. Ba iad na teagmhais dhíobhálacha is coitianta (minicíocht ≥10%) a breathnaíodh sa staidéar seo codlatacht, nasopharyngitis, fiabhras, urlacan, meadhrán, fliú agus greannaitheacht. (2) Rinne staidéar Staidéar 232 meastóireacht ar chógaschinéitic, éifeachtúlacht agus sábháilteacht fhadtéarmach Fycompa mar theiripe aidiúvach d’othair titimeas péidiatraice (2 go 12 bliana d’aois). Ba iad na teagmhais dhíobhálacha a breathnaíodh sa staidéar seo (≥10% sa ghrúpa Fycompa) fiabhras, tuirse, urlacan, greannaitheacht, táimhe, meadhrán agus ionfhabhtú an chonair riospráide uachtarach.

Is druga antiepileptic (AEDanna) den chéad scoth é Fycompa a d’fhorbair Eisai go hinmheánach. Is antagonist receptor glutamate an-roghnach, neamh-iomaíoch de chineál AMPA é an druga. Is é glutamate an príomh-neurotransmitter a dhéanann idirghabháil ar urghabhálacha. Mar antagonist receptor AMPA, is féidir le Fycompa an iomarca spleodar néaróin a bhaineann le hurghabhálacha epileptic a laghdú trí dhíriú ar ghníomhaíocht an ghabhdóra-glútamáite AMPA ag an bpost -aptach; tá an mheicníocht gníomhaíochta seo cosúil le meicníocht na ndrugaí antiepileptic (AEDanna) atá ar fáil faoi láthair. ) difriúil.

Go dtí seo, tá Fycompa ceadaithe i níos mó ná 70 tír ar fud an domhain, lena n-áirítear an tSeapáin, na Stáit Aontaithe, an tSín, agus tíortha eile san Eoraip agus san Áise, mar theiripe aidiúvach le haghaidh titimeas páirteach-thosaigh (POS, le nó Níl tánaisteach urghabhálacha ginearálaithe) cóireáil. Ina theannta sin, ceadaíodh Fycompa i níos mó ná 65 tír ar fud an domhain, lena n-áirítear na Stáit Aontaithe, an tSeapáin agus tíortha Eorpacha agus Áiseacha eile, mar theiripe aidiúvach d’urghabhálacha clonus tonacha ginearálta bunscoile (PGTC) in othair titimeas 12 bliana d’aois agus níos sine an chóireáil. Sa tSeapáin, sna Stáit Aontaithe agus sa Chóiré Theas, tá Fycompa oiriúnach freisin mar theiripe monotherapy agus teiripe aidiúvach chun cóireáil a dhéanamh ar titimeas páirteach-thosaigh (le hurghabhálacha ginearálaithe tánaisteacha nó gan iad) in othair titimeas 4 bliana agus níos sine. Go dtí seo, úsáideadh Fycompa chun cóir leighis a chur ar níos mó ná 300,000 othar ar fud an domhain.

Faoi láthair, tá Eisai ag déanamh staidéar cliniciúil céim III domhanda (Staidéar 338) chun Fycompa a mheas i gcóireáil titimeas a bhaineann le siondróm Lennox-Gastaut. Ina theannta sin, tá an chuideachta ag forbairt foirmliú insteallta de Fycompa.

Sa tSín, chuir Fycompa (perampanel) Iarratas Nua ar Dhrugaí (NDA) isteach i Meán Fómhair 2018 mar theiripe aidiúvach le haghaidh titimeas páirteach in othair titimeas 12 bliana d’aois agus níos sine. Mar gheall ar na buntáistí suntasacha cliniciúla atá aige le drugaí atá ann cheana, dheonaigh Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA) na Síne athbhreithniú tosaíochta Fycompa i mí Eanáir 2019 agus cheadaigh Fycompa i Meán Fómhair 2019.

Go luath i mí Eanáir na bliana seo, sheol Eisai Fycompa i margadh na Síne. Is táibléad uair amháin sa lá an druga le haghaidh cóireáil aidiúvach ar titimeas páirt-thosaithe (le titimeas ginearálaithe tánaisteach nó gan é) in othair titimeas 12 bliana d’aois agus níos sine. .

Meastar go bhfuil titimeas sa tSín ag thart ar 9 milliún othar, go bhfuil titimeas páirteach ag dul i bhfeidhm ar thart ar 60% díobh, agus go dteastaíonn cóireáil aidiúvach ar 40% díobh siúd a bhfuil titimeas páirteach orthu. Faigheann thart ar 30% d’othair a bhfuil titimeas orthu drugaí antiepileptic (AED) atá ar fáil go tráchtála nach féidir leo a n-urghabhálacha a rialú, agus mar sin tá riachtanas suntasach míochaine gan chomhlíonadh sa réimse seo.

Is féidir titimeas a aicmiú go garbh de réir a chineáil urghabhála. Is ionann urghabhálacha páirteach agus thart ar 60% d’urghabhálacha epileptic, agus is ionann urghabhálacha ginearálaithe agus thart ar 40%. Is iad na hurghabhálacha tonacha-clónacha ginearálta (PGTC), eadhon grand mals, an cineál urghabhálacha ginearálaithe is coitianta agus is déine, arb ionann iad agus thart ar 60% de na cásanna d’urghabhálacha ginearálaithe. Is sainairíonna urghabhálacha PGTC cailliúint an chonaic agus trithí an choirp. I measc na n-airíonna coitianta a bhaineann le titimeas mhór tá cúradh ag an mbéal, súile bunoscionn, casadh na géaga, agus screadaíl, rud a d’fhéadfadh neamhchoinneálacht agus taomanna leanúnacha a chur faoi deara. Tá urghabhálacha mar thoradh ar éagothroime i excitation agus cosc ​​néaróin inchinn. D’fhéadfadh meicníochtaí néareolaíocha éagsúla a bheith mar chúis leis na míchothromaíochtaí seo, ach is beag atá ar eolas faoi láthair.