Tyrvaya (varenicline): An Chéad Sprae Nasal chun Súil Thirim a Chóireáil!

D’fhógair Oyster Point Pharmaceuticals le déanaí go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis sprae nasal Tyrvaya (varenicline) 0.03mg a cheadú chun comharthaí agus comharthaí súl tirim (DED) a chóireáil. Is é spraeála nasal Tyrvaya an chéad agus an t-aon spraeála nasal atá ceadaithe le haghaidh cóireáil súl tirim. Creidtear go gceanglaíonn spraeála nasal Tyrvaya le gabhdóirí colinergic chun na cosáin nerve trigeminal agus nerve parasympathetic a ghníomhachtú, agus ar an gcaoi sin táirgeadh an scannáin cuimilt basal a mhéadú agus an tsúil thirim a chóireáil.

Is agonist cholinergic an-roghnach é spraeála nasal Tyrvaya. Déantar é a spraeáil isteach i ngach nostril mar spraeála nasal uiscí dhá uair sa lá chun táirgeadh cuimilt basal a ghníomhachtú. Soláthraíonn riarachán spraeála nasal modh nua chun cóireáil a dhéanamh ar shúil thirim, gan gá a bheith ag riaradh ar an dromchla ocular atá greannach cheana féin. Ina theannta sin, d’fhéadfadh riarachán nasal ligean d’othair áirithe a bhfuil sé deacair orthu titeann súl tráthúla a úsáid go neamhspleách a gcóireáil súl tirim ar oideas a úsáid.

Rinneadh staidéar ar spraeála nasal Tyrvaya i dtrialacha cliniciúla ONSET-1, ONSET-2, MYSTIC, ina raibh níos mó ná 1,000 othar le súil tirim éadrom, measartha nó trom. I staidéir ONSET-1 agus ONSET-2, ba mhná (74%) formhór na n-othar, ba é an meán-aois (diall caighdeánach [SD]) ná 61 (12.5) bliana, agus ba é an meánscór ainéistéise bunlíne (SD) Schirmer ná 5.1mm (2.9), Ba é an meánscór triomacht súl bunlíne (SDS) (EDS) ná ​​59.3 (21.6). Ceadaítear deora shaorga le linn na tréimhse staidéir. Áiríodh sna critéir iontrála na comharthaí fisiciúla is ísle [ie scór Schirmer d’ainéistéise [raon 0-10mm] agus staining fluorescein coirne [raon 2-14]), agus níor cuireadh srian ar iontráil leis an scór triomacht ocular bunlíne (raon 2-100).

Struchtúr ceimiceach Varenicline-varenicline (foinse pictiúr: medchemexpress.com)

Déantar táirgeadh sreabhán cuimilt basal a thomhas leis an athrú ar an scór ainéistéise Schirmer i gcomparáid leis an mbunlíne de réir modh tástála a úsáideann scagaire calabrúcháin chun an sreabhán cuimilt a ionsú agus an méid sreabhán cuimilt a thomhas. Déantar triomacht na súl a thomhas trí athrú ar scór na súl tirim i gcomparáid leis an mbunlíne. Is scála analógach amhairc é seo ina ndéanann othair míchompord na súl tirim a scóráil. Is mó an laghdú ar an scór, is mó faoiseamh na hairíonna. Déantar an scór triomacht súl a mheas i dtimpeallacht lag rialaithe (CAE®) agus i dtimpeallacht chliniciúil.

De réir scór Schirmer (0-35 mm) d’ainéistéise ag seachtain 4, léirigh othair a ndearnadh cóireáil orthu le Tyrvaya feabhas suntasach go staitistiúil ar tháirgeadh scannán cuimilt. Go sonrach: Sa 4ú seachtain, ghnóthaigh 52% agus 47% d’othair i ngrúpa cóireála Tyrvaya méadú scór Schirmer de ≥10 mm ón mbunlíne sa staidéar ONSET-1 agus sa staidéar ONSET-2, faoi seach, agus an grúpa feithiclí bhí 14% Agus 28% (2 staidéar: p< 0.01).="" sa="" 4ú="" seachtain,="" sa="" staidéar="" onset-1="" agus="" sa="" staidéar="" onset-2,="" ba="" iad="" na="" meánathruithe="" ar="" scór="" schirmer="" de="" ghrúpa="" cóireála="" tyrvaya="" ná="" 11.7="" mm="" agus="" 11.3="" mm,="" faoi="" seach,="" agus="" ba="" iad="" na="" meánathruithe="" sa="" ghrúpa="" feithiclí="" 3.2="" mm="" agus="" 6.3="" mm,="" faoi="">

I dtimpeallacht lag rialaithe (CAE®), i staidéar ONSET-1, ba é -16.0 mm an meán-athrú ar scóir triomacht ocular na n-othar i ngrúpa cóireála Tyrvaya (n=45) i gcomparáid leis an mbunlíne sa tríú seachtain, agus The ba é -4.4 mm meán-athrú na n-othar sa ghrúpa feithiclí (n=42). Thángthas ar an bpointe deiridh (p< 0.01).="" sa="" staidéar="" onset-2,="" ba="" é="" an="" meán-athrú="" ar="" scóir="" triomacht="" ocular="" na="" n-othar="" i="" ngrúpa="" cóireála="" tyrvaya="" (n="187)" ón="" mbunlíne="" ná="" -10.3="" mm="" a="" breathnaíodh="" sa="" 4ú="" seachtain,="" agus="" othair="" sa="" ghrúpa="" feithiclí="" (n="169)" the="" is="" é="" an="" meán-athrú="" -7.4="" mm.="" níor="" sroicheadh="" ​​an="" pointe="" deiridh="" (p=""> 0.05).

Sa suíomh cliniciúil, sa staidéar ONSET-1, ba é an meán-athrú ar scór súl tirim an ghrúpa cóireála Tyrvaya (n=46) i gcomparáid leis an mbunlíne ná -18.9 mm i ngrúpa cóireála Tyrvaya (n=46) sa Staidéar ONSET-1, agus an meán-athrú sa ghrúpa feithiclí (n=43) Is é -5.4mm an t-athrú meánach, ag sroicheadh ​​an phointe deiridh seo (p=0.01). I staidéar ONSET-2, ba é an meán-athrú ar scór súl tirim na n-othar i ngrúpa cóireála Tyrvaya (n=255) i gcomparáid leis an mbunlíne ná -19.8 mm, agus ba é an meán-athrú sa ghrúpa feithiclí (n=248) An meán is é an t-athrú -15.4mm. Ós rud é nach bhfuil críochphointe CAE® suntasach ó thaobh staitistice de, ní chomhlíonann an críochphointe tánaisteach seo coinníollacha na tástála staidrimh agus ní sroichtear é.

Sa staidéar, ba é sraothartach an t-imoibriú díobhálach is coitianta i 82% d’othair. Ba iad na himeachtaí a thuairiscigh 5-16% d’othair ná casacht, greannú scornach, agus greannú nasal.