Thug FDA na SA Athbhreithniú Tosaíochta ar Chóireáil Trilaciclib ar Ailse Scamhóige Cealla Beaga

Is cuideachta bithchógaisíochta céim chliniciúil é G1 Therapeutics atá dírithe ar theiripí nuálacha a fhionnadh, a fhorbairt agus a sholáthar chun saol othair ailse a fheabhsú. Le déanaí, d’fhógair an chuideachta go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis glacadh leis an bhFeidhmchlár Nua Drugaí (NDA) de trilaciclib agus dheonaigh siad athbhreithniú tosaíochta maidir le cóireáil othair le hailse scamhóg bheagchealla (SCLC) atá ag dul faoi cheimiteiripe. D'ainmnigh an FDA spriocdháta an Achta um Mhuirir Úsáideoirí Drugaí ar oideas (PDUFA) mar 15 Feabhra, 2021. I litir ghlactha an NDA, luaigh an FDA nach bhfuil sé beartaithe aige faoi láthair cruinniú coiste comhairleach a thionól chun an NDA a phlé.

Is é Trilaciclib an chéad druga nuálach dá chineál' s a d'aimsigh agus a d'fhorbair G1 chun prognóis othair ailse le ceimiteiripe a fheabhsú. Roimhe seo bhronn an FDA Ainmniú Drugaí Briste (BTD) air. Is coscóir gearr-ghníomhach CDK4 / 6 den chéad scoth é an druga agus tá sé á fhorbairt mar chosantóir smeara. Is féidir é a riar trí insileadh infhéitheach sula bhfaigheann an t-othar ceimiteiripe chun an smior cnáimhe a chosaint ó cheimiteiripe. Damáiste a dhéanamh agus prognóis an othair a fheabhsú.

Faoi láthair, tá ceimiteiripe fós mar bhunchloch na cóireála ailse. Tá sé de chumas ag Trilaciclib a bheith ar an gcéad teiripe myeloprotective a riartar go coisctheach, rud a chuireann ar chumas othair a fhaigheann ceimiteiripe prognóis níos fearr a fháil.

Struchtúr móilíneach trilaciclib (foinse pictiúr: medchemexpress.cn)

Is fiú a lua gur fhógair Simcere Pharmaceuticals agus G1 Therapeutics go luath i mí Lúnasa i mbliana síniú ceadúnas eisiach chun trilaciclib a thabhairt isteach d’fhorbairt agus do thráchtálú gach tásc i mór-réigiún na Síne (Mórthír na Síne, Hong Cong, Macao, Taiwan ) cearta agus leasanna.

Tá NDA trilaciclib bunaithe ar shonraí ó 3 thriail chliniciúla randamaithe, dúbailte-dall, rialaithe le phlaicéabó. Sna trialacha seo, tugadh trilaciclib d’othair le SCLC sula bhfuair siad ceimiteiripe. Deimhníonn na torthaí gur bhain cóireáil trilaciclib buntáistí caomhnaithe smeara cumhachtacha diongbháilte.

Dúirt Raj Malik, MD, Príomhoifigeach Leighis agus Leas-Uachtarán Sinsearach R& D ag G1 Therapeutics: “Níl aon chóireáil éifeachtach ann faoi láthair chun tocsaineacht a spreagann ceimiteiripe a chosc. Má cheadaítear é, beidh trilaciclib ar an gcéad teiripe caomhnaithe smeara. Is é an sprioc ceimiteiripe a dhéanamh níos sábháilte agus an gá le hidirghabhálacha tarrthála ar nós fachtóirí fáis agus fuilaistriú fola a laghdú. Quot GG;

Dúirt an Dr. Jared Weiss, imscrúdaitheoir ar an triail chliniciúil trilaciclib agus ollamh comhlach in Ionad Ailse Cuimsitheach Lineberger Ollscoil Carolina Thuaidh, “Le linn na ceimiteiripe, bíonn go leor othar faoi chois smeara suntasach, rud a fhágann go bhfuil siad ídithe, so-ghabhálach d'ionfhabhtú, agus is minic a éilíonn fuilaistriú fola agus úsáid tosca fáis. Tabharfaidh cosc ​​réamhghníomhach ar damáiste smeara deis chun cáilíocht beatha na n-othar ailse scamhóg cealla beaga atá ag dul faoi cheimiteiripe a fheabhsú agus idirghabhálacha costasacha tarrthála a laghdú. Quot GG;

Is arm éifeachtach agus tábhachtach é an ceimiteiripe i gcóireáil ailse. Mar sin féin, ní féidir le ceimiteiripe idirdhealú a dhéanamh idir cealla sláintiúla agus cealla ailse agus iad a mharú, lena n-áirítear na gaschealla tábhachtacha sa smior a tháirgeann cealla fola bána, cealla fola dearga agus pláitíní. Tugtar myelosuppression (myelosuppression) ar an damáiste seo de smior cnámh-spreagtha ag ceimiteiripe. Nuair a ídítear cealla fola bána, cealla fola dearga agus pláitíní, bíonn riosca méadaithe ag othair cheimiteiripe d’ionfhabhtú, anemia, tuirse agus fuiliú. Is gnách go mbíonn idirghabháil tarrthála de dhíth ar chosc smeara, mar fhachtóir fáis agus fuilaistriú fola nó pláitíní, agus d’fhéadfadh moill agus laghduithe ar dháileoga ceimiteiripe a bheith mar thoradh air.

Tá ceimiteiripe fós mar bhunchloch na cóireála ailse, agus d’fhéadfadh trílaciclib leas a bhaint as go leor de na hothair seo. Rinneadh meastóireacht ar Trilaciclib i 4 staidéar randamaithe ar chéim II, lena n-áirítear 3 staidéar SCLC (ceimiteiripe comhcheangailte le haghaidh cóireála céadlíne ar SCLC céim fhairsing [NCT02499770], ceimiteiripe comhcheangailte agus inhibitor seicphointe imdhíonachta Tecentriq le haghaidh cóireála céadlíne ar SCLC céim fhairsing [ NCT03041311], Ceimiteiripe comhcheangailte le haghaidh SCLC a ndearnadh cóireáil fhorleathan air) agus staidéar ar ailse chíche (ceimiteiripe comhcheangailte d’ailse chíche metastatach triple-diúltach [NCT02978716]).

Sna staidéir chliniciúla seo go léir, léirigh na sonraí fianaise shoiléir go gcosnaíonn trilaciclib feidhm smeara agus an chórais imdhíonachta go héifeachtach ó scriosadh na ceimiteiripe; ina theannta sin, feabhsaíonn an chosaint smeara a thaispeánann an druga prognóis na n-othar go héifeachtach. Sa staidéar ar ailse chíche triple-diúltach, i gcomparáid le ceimiteiripe, chuir an teaglaim de cheimiteiripe trilaciclib + le marthanacht foriomlán (OS) go mór freisin.

I mí an Mheithimh i mbliana, chuir G1 iarratas nua drugaí (NDA) le haghaidh trilaciclib faoi bhráid FDA na SA chun smior cnáimhe a chosaint in othair a bhfuil ailse scamhóg bheagchealla orthu (SCLC), agus chuir sé tús le taighde ar cheimiteiripe neamhchaighdeallach d’ailse chíche mar chuid de an triail I-SPY2. Tá súil ag G1 triail chliniciúil chláraithe Chéim 3 a thionscnamh d’ailse cholaireicteach sna Stáit Aontaithe sa cheathrú ráithe de 2020.