Faigheann Keytruda Merck Dhá Cheadú is Déanaí sa tSeapáin

Le déanaí, d’fhógair Merck go bhfuair a teiripe antashubstaintí PD-1 Keytruda dhá fhormheas is déanaí ó Ghníomhaireacht Cógaisíochta agus Feistí Leighis (PMDA) na Seapáine.

Tuairiscítear go bhfuil an dá fhormheas is déanaí go sonrach: (1) Úsáidtear monotherapy chun othair carcanaoma scamacha esophageal (ESCC) PD-L1 atá dearfach, in-athshlánaithe go hiomlán, chun cinn nó athfhillteach a chóireáil; (2) Formheastar an dáileog breise molta de Keytruda gach sé seachtaine (Q6W) regimen dosing 400mg, agus déantar an druga a ionghabháil go infhéitheach thar 30 nóiméad le haghaidh gach tásc ceadaithe d'aosaigh, lena n-áirítear monotherapy Keytruda agus teiripe teaglaim.

Ina measc, is rogha nua dáileog é regimen dosing Keytruda 400mg Q6W sa bhreis ar an dáileog reatha de 200 mg gach trí seachtaine (Q3W). Go dtí seo, tá 13 tásc ag Keytruda maidir le 7 tumaí agus tumaí MSI-H sa tSeapáin.

Tá ceadú Keytruda chun othair ESCC a chóireáil bunaithe ar thorthaí na trialach cliniciúla céim 3 domhanda KEYNOTE-181. Sa triail seo, i gcomparáid le ceimiteiripe (paclitaxel, docetaxel nó irinotecan), chuir monotherapy Keytruda feabhas ar mharthanas foriomlán (OS) na n-othar PD-L1-dearfach le ESCC athiompaithe nó metastatach (CPS≥10) (HR=0.64 [95% CI, 0.46-0.90]). Ba é 10.3 mhí (95% CI, 7.0-13.5) an t-am marthanais airmheánach sa ghrúpa cóireála Keytruda agus ba é 6.7 mí an grúpa ceimiteiripe (95% CI, 4.8-8.6). Shroich an staidéar príomhphointe deiridh taighde OS. Tá buntáistí OS bainte amach ag Keytruda in othair a bhfuil ailse esophageal dearfach PD-L1 orthu, agus tá sábháilteacht mhaith aige.

Tá ceadú regimen dosing sé seachtaine Keytruda' s bunaithe ar mhúnlaí cógaschinéiteacha agus anailís ar fhreagairt nochtaithe. Tagann na sonraí samhaltaithe cógaschinéiteacha ó thorthaí na hanailíse eatramhaí ar KEYNOTE-555. Sa triail seo, sannadh 100 othar do regimen dosing Keytruda 400mg Q6W. Léirigh an anailís ar na chéad 44 othar a raibh go leor sonraí leantacha acu chun an éifeachtúlacht a mheas gurb é 38.6% (n=17/44; 95% CI: 24.4-54.5) ORR an ghrúpa cóireála regimen dáileoige sé seachtaine; loghadh Ba é 9.1% (n=4/44) an CR, agus ba é an ráta freagartha páirteach (PR) ná 29.5% (n=13/44). Tá na torthaí éifeachtúlachta inchomparáide le torthaí na dtrialacha melanoma roimhe seo a rinne meastóireacht ar mhonaiteiripe Keytruda. Ina theannta sin, tá próifíl sábháilteachta Keytruda 400mg Q6W comhsheasmhach le próifíl Keytruda 200mg Q3W, atá deimhnithe i níos mó ná 12 chineál meall.

Is teiripe frith-PD-1 mór le rá é Keytruda a d’fhorbair Merck, a oibríonn trí chóras imdhíonachta an choirp' s a fheabhsú chun cabhrú le cealla meall a bhrath agus a throid. Mar antashubstaint dhaonnúil monoclonal, is féidir le Keytruda bac a chur ar an idirghníomhaíocht idir PD-1 agus a ligand PD-L1 agus PD-L2, agus ar an gcaoi sin limficítí T a ghníomhachtú a d’fhéadfadh dul i bhfeidhm ar chealla meall agus cealla sláintiúla.

De réir staitisticí, tá níos mó ná 10 dtásc ailse bainte amach ag Keytruda sna Stáit Aontaithe, lena n-áirítear ailse scamhóg cille neamh-bheag, ailse scamhóg bheagchealla, ailse ceann agus muineál, carcinoma heipiteoceallach, agus ailse duáin. Tá ceadú sa tSín freisin le haghaidh cóireáil melanoma agus ailse scamhóg cille neamh-bheag. Tá a regimen dosing sé seachtaine ceadaithe sna Stáit Aontaithe, sa tSeapáin agus san Eoraip.