Faigheann Hormón Fás Daonna TransCon Cáilíochtaí Drugaí Dílleachta na SA agus an AE

D’fhógair Ascendis Pharma an Aibreán 15, 2020 gur dheonaigh Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) ainmniú drugaí dílleachta TransCon Growth Hormone (lonapegsomatropin) chun easnamh hormóin fáis (GHD) a chóireáil.

Is prodrug taighde fadtéarmach de hormón fáis é Hormone Fás Daonna TransCon, a forbraíodh ina dhruga cóireála GHD seachtainiúil. Coinníonn Hormón Fás Daonna TransCon an modh gníomhaíochta céanna le cóireáil laethúil hormóin fáis daonna trí na móilíní hormóin fáis céanna a scaoileadh. Faoi láthair, níl aon teiripe hormóin fáis fad-ghníomhach ceadaithe i margadh na SA nó na hEorpa. Tá Hormone Fás Daonna TransCon deimhnithe ag an gCoimisiún Eorpach (CE) maidir le cóireáil GHD san Eoraip i mí Dheireadh Fómhair 2019.

Tagraíonn drugaí atá ceadaithe ag an FDA do dhrugaí dílleachta dóibh siúd ar féidir leo galair nó coinníollacha neamhchoitianta a chóireáil, a dhiagnóisiú nó a chosc, a dhéanann difear níos lú ná 200, 000 saoránach de chuid na SA, agus a d’fhéadfadh a bheith níos sábháilte nó níos éifeachtaí ná táirgí ceadaithe. Soláthraíonn an t-ainmniú drugaí dílleachta buntáistí agus dreasachtaí áirithe d’fhorbróirí drugaí, lena n-áirítear tréimhse monaplachta margaidh seacht mbliana na SA ó dháta údarú an mhargaidh, díolúine ó tháillí úsáideora FDA agus creidmheasanna cánach le haghaidh taighde cliniciúil. Ní athróidh deonú ainmniúchán drugaí dílleachta riachtanais rialála FDA chun sábháilteacht agus éifeachtúlacht drugaí a chinneadh trí thaighde iomchuí agus dea-rialaithe chun tacú le ceadú agus tráchtálú. 0010010 nbsp;