Dheonaigh FDA na SA an t-Ainmniú Drugaí Briste don Inhibitor Cumhachtach Athghabhála Norepinephrine AXS-12!

Is cuideachta bithchógaisíochta céim chliniciúil é Axsome Therapeutics atá dírithe ar theiripí nuálacha a fhorbairt chun cóireáil a dhéanamh ar ghalair an lárchórais néaróg (CNS). Le déanaí, d’fhógair an chuideachta go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis ainmniú drugaí ceannródaíoch AXS-12 (reboxetine) a dheonú (BTD) chun cóireáil a dhéanamh ar othair narcolepsy (narcolepsy) a bhfuil cataplexy orthu.

Is galar néareolaíoch tromchúiseach, debilitating é narcolepsy (narcolepsy) arb é is sainairíonna codlatacht iomarcach i rith an lae (EDS) agus cataplexy, agus an dara ceann ina chaillteanas tobann ar thon matáin a spreagann mothúcháin láidre. Is galar do-ghlactha an galar. Le himeacht aimsire, beidh tionchar as cuimse ag ualach an ghalair ar shláinte na n-othar.

Is coscóir athghabhála norepinephrine nua, béil, an-roghnach agus láidir é AXS-12 (reboxetine), atá ar tí dul isteach i bhforbairt chliniciúil Chéim III chun cóireáil a dhéanamh ar narcolepsy. Is féidir le AXS-12 gníomhaíocht norepinephrine a rialáil, dúlagar a chur chun cinn, ton muscle a choinneáil, agus cumas cognaíocha a fheabhsú. Roimhe seo, dheonaigh an FDA Ainmniú Drugaí Dílleachta (ODD) do AXS-12 chun narcolepsy a chóireáil.

Tá taifead sábháilteachta fairsing ag Reboxetine san Eoraip agus i níos mó ná 40 tír, agus tá sé ceadaithe le haghaidh cóireáil an dúlagair sna tíortha seo. Tacaíonn ról cliniciúil réamhchliniciúil agus réamhthorthaí le ról AXS-12 i narcolepsy, ag taispeáint go laghdaíonn AXS-12 narcolepsy go mór i lucha hypothalamus (orexin) -deficient. I dtriail phíolótach lipéad oscailte, chuir AXS-12 feabhas mór ar chodlatacht i rith an lae agus laghdaigh sé cataplexy in othair a bhfuil narcolepsy orthu.

Is cainéal nua athbhreithnithe drugaí é BTD a chruthaigh an FDA in 2012. Tá sé mar aidhm aige dlús a chur le forbairt agus athbhreithniú chun cóireáil a dhéanamh ar ghalair thromchúiseacha nó atá bagrach don bheatha, agus tá réamhfhianaise chliniciúil ann go bhfuil an druga i ndrugaí nua amháin nó níos mó a dhéanann tá críochphointí suntasacha cliniciúla feabhsaithe go suntasach acu. Is féidir le drugaí a fhaightear BTD treoir níos dlúithe a fháil lena n-áirítear oifigigh ardleibhéil FDA le linn na forbartha, ag cinntiú gur féidir roghanna cóireála nua a sholáthar d’othair san am is giorra.

Dheonaigh an FDA AXS-12 BTD bunaithe ar thorthaí dearfacha staidéar Chéim II CONCERT. Is triail randamach, dúbailte-dall, rialaithe le phlaicéabó, crosbhealach, ilionad Meiriceánach é. Sa triail seo, déileáladh le 21 othar a ndearnadh diagnóis orthu le narcolepsy le cataplexy le AXS-12 nó placebo ar feadh 2 sheachtain, agus ansin rinneadh tras-chóireáil orthu tar éis tréimhse laghdaithe toirtmheasctha agus nigh 1 seachtaine.

Léirigh na torthaí gur shroich AXS-12 an príomhphointe deiridh: i gcomparáid le phlaicéabó, bhí meánlíon seachtainiúil na cataplexy le linn na tréimhse cóireála 2 sheachtain (éifeacht cóireála foriomlán) i bhfad níos ísle ná an bhunlíne (p< 0.001),="" ag="" an="" deireadh="" na="" tréimhse="" cóireála="" 2="" sheachtain="" bhí="" meánlíon="" na="" n-ionsaithe="" cataplexy="" in="" aghaidh="" na="" seachtaine="" i="" bhfad="" níos="" ísle="" ná="" an="" bhunlíne="" (p="0.002)." ina="" theannta="" sin,="" chuir="" axs-12="" feabhas="" mór="" ar="" eds="" i="" gcomparáid="" le="" phlaicéabó,="" arna="" thomhas="" ag="" scála="" codlata="" epworth="" (ess)="" agus="" minicíocht="" napsí="" de="" thaisme="" (p="0.003" agus="">< 0.001,="" faoi="" seach).="" ina="" theannta="" sin,="" de="" réir="" thorthaí="" tomhais="" an="" cheistneora="" um="" measúnú="" siomptóim="" narcolepsy="" (nsaq-ac),="" chuir="" axs-12="" feabhas="" mór="" ar="" fheidhm="" chognaíoch="" i="" gcomparáid="" le="" phlaicéabó="" le="" linn="" na="" tréimhse="" cóireála="" 2="" sheachtain="">< 0.001).="" sa="" triail="" seo,="" glacadh="" go="" maith="" le="" axs-12,="" agus="" ba="" iad="" na="" frithghníomhartha="" díobhálacha="" is="" coitianta="" imní,="" constipation="" agus="">

Dúirt Príomhfheidhmeannach Axsome Herriot Tabuteau, MD:" Dheonaigh an FDA ainmniú drugaí ceannródaíoch do AXS-12 chun cóireáil a dhéanamh ar cataplexy narcolepsy, a leagann béim ar acmhainneacht an druga. Tá buntáistí suntasacha agus feabhsuithe suntasacha ag baint le daonra na n-othar i gcomparáid leis na roghanna cóireála atá ar fáil faoi láthair. Táimid ar bís faoi dhul chun cinn tapa cliniciúil AXS-12, ar deonaíodh ainmniú drugaí dílleachta dó roimhe seo chun cóireáil a dhéanamh ar narcolepsy. Quot GG;

Go dtí seo, tá 3 cháilíocht drugaí ceannródaíocha faighte ag Axsome arna ndeonú ag an FDA. Is iad na 2 cheann eile: AXS-05 chun cóireáil a dhéanamh ar dhúlagar trom agus AXS-05 chun cóireáil a dhéanamh ar ghalar Alzheimer' s. Léiríonn na cáilíochtaí seo tiomantas Axsome' s drugaí a d’fhéadfadh athrú saoil a fhorbairt d’othair a bhfuil galair lárchóras na néaróg deacair orthu a chóireáil, modhanna nuálacha forbartha cliniciúla, agus píblíne an lárchórais néaróg dhifreáilte agus fhairsingigh dhéanach.

Tá AXS-05 comhdhéanta de dextromethorphan agus bupropion, agus úsáideann sé teicneolaíocht um chosc meitibileach Axsome' s. Is é atá sa chomhpháirt dextromethorphan de AXS-05 ná antagonist gabhdóra neamh-iomaíoch N-meitil-D-aspartáit (NMDA), ar a dtugtar modhnóir gabhdóra glútáite freisin, rud a chiallaíonn go bhfuil an mheicníocht gníomhaíochta nua difriúil ón ngníomh atá ann faoi láthair cóireálacha atá ar fáil le haghaidh dúlagar. Is é an comhpháirt dextromethorphan de AXS-05 freisin agonist receptor sigma-1, antagonist receptor acetylcholine nicotinic, inhibitor serotonin agus iompróir norepinephrine. Is féidir leis an gcomhpháirt bupropion de AXS-05 bith-infhaighteacht dextromethorphan a mhéadú. Is inhibitor athghabhála norepinephrine agus dopamine é agus antagonist receptor acetylcholine nicotinic. Tá níos mó ná 30 paitinn SAM agus idirnáisiúnta ag AXS-05, le tréimhse chosanta go dtí 2034.