Cheadaigh FDA na SA Dovato, Réimeas Iomlán Dhá Dhruga de GlaxoSmithKline, d'Othair Aosaigh atá faoi chois go Víreolaíoch!

Is cuideachta taighde agus forbartha drugaí VEID / SEIF é ViiV Healthcare atá á rialú ag GlaxoSmithKline (GSK), Pfizer (Pfizer) agus Shionogi (Shionogi). Le déanaí, d’fhógair an chuideachta go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis Dovato (dolutegravir / lamivudine, DTG / 3TC, 50mg / 300mg) a fhaomhadh chun a chuid tásca a leathnú mar réiteach iomlán ar chóireáil Daoine Fásta atá faoi chois go víreolaíoch atá ionfhabhtaithe le VEID- 1 (cóireáil dara líne). Is iad seo a leanas na tásca sonracha: mar chlár iomlán, úsáidtear é chun clár cobhsaí antiretroviral (ARV) a fháil chun cosc ​​víreolaíoch a bhaint amach (HIV-1 RNA< 50="" cóip="" ml),="" gan="" aon="" stair="" de="" theip="" cóireála,="" níl="" a="" fhios="" ag="" dovato="" friotaíocht="" drugaí="" in="" aosaigh="" atá="" ionfhabhtaithe="" le="" veid-1="" do="" gach="" comhpháirt="" drugaí,="" ag="" teacht="" in="" áit="" a="" chláir="" reatha="">

Is regimen iomlán aon-táibléad, dhá dhruga (2DR) é Dovato, atá comhdhéanta de dháileog seasta de dolutegravir (DTG, 50mg) agus lamivudine (3TC, 300mg), ina measc: is VEID é DTG Cuireann inhibitor aistrithe slabhra Integrase (INSTI) bac ar mhacasamhlú VEID trí chosc a chur ar DNA víreasach comhtháthú in ábhar géiniteach cealla imdhíonachta daonna (cealla T). Is é atá in 3TC ná inhibitor transversease transversease nucleoside (NRTI). Is minic a úsáidtear é i gcomhcheangal le drugaí frith-víreasacha eile chun ionfhabhtú VEID a chóireáil.

Cheadaigh FDA na SA Dovato den chéad uair in Aibreán 2019 mar regimen iomlán d’aosaigh a bhfuil ionfhabhtú VEID-1 orthu (cóireáil chéadlíne) nach bhfuair cóireáil roimhe seo (cóireáil tosaigh). Go sonrach: daoine fásta VEID-1 nach bhfuil aon stair acu maidir le cóireáil ARV agus nach bhfuil aon fhriotaíocht drugaí ar eolas acu maidir le DTG nó 3TC. In 2019, luaigh" Roinn Sláinte agus Seirbhísí Daonna na SA (DHHS); Treoirlínte Cóireála Antiretroviral Aosaigh agus Déagóirí" bhí Dovato san áireamh i liosta na roghanna cóireála céadlíne. Is é seo an chéad uair a mholann DHHS regimen iomlán 2 dhruga sa chóireáil chéadlíne.

San Aontas Eorpach agus i dtíortha eile, ceadaíodh Dovato: le haghaidh cóireála tosaigh (cóireáil chéadlíne) agus faoi chois víreolaíoch (cóireáil dara líne) ionfhabhtú VEID-1, go sonrach: aois> 12 bliana d’aois, meáchan ≥ 40 kg, i gcoinne integrase Níl aon déagóirí agus daoine fásta atá frithsheasmhach in aghaidh drugaí agus a bhfuil ionfhabhtú VEID-1 orthu le coscairí nó 3TC.

Mar gheall ar dhul chun cinn sa chóireáil, is féidir le daoine atá ionfhabhtaithe le VEID a bheith ag súil le maireachtáil chomh fada le gnáthdhaoine, ach tá teiripe antiretroviral ar feadh an tsaoil fós ag othair den sórt sin chun cosc ​​víreolaíoch a choinneáil. Is é Dovato an chéad regimen iomlán, aon-lá amháin, aon-pill, dhá dhruga (2DR) atá ceadaithe, ar féidir leis líon na risíochtaí ar dhrugaí ARV a laghdú ó thús na cóireála (cóireáil chéadlíne), agus an caighdeán traidisiúnta a trí Éifeachtacht an regimen drugaí agus bacainn ardfhriotaíochta.

Cheadaigh FDA na SA na tásca leathnaithe. Cuirfidh Dovato ar chumas daoine fásta le VEID-1 líon na ndrugaí ARV a ghlacann siad go laethúil a laghdú, agus bacainn ardéifeachtúlachta agus ardfhriotaíochta a choinneáil. Is féidir é a chomhcheangal le tenofovir ina bhfuil 3 dhruga ar a laghad. Tá clár (Tenofovir) inchomparáide. Cuirfidh an druga ar chumas daoine fásta atá ionfhabhtaithe le VEID-1 an víreas a bhainistiú gan an tríú ARV a thógáil. Níl fumarate tenofovir (TAF), tenofovir disoproxil fumarate (TDF), agus abacavir (ABC) i Dovato.

Dúirt Lynn Baxter, ceann Roinn ViiV Healthcare' s i Meiriceá Thuaidh:" Le cóireáil agus cúram VEID a chur chun cinn, beidh blianta fada de chóireáil drugaí ag teastáil ó othair atá ionfhabhtaithe le VEID, a éilíonn roinnt réitigh chun na dúshláin atá ann a réiteach d’fhéadfadh sé teacht as úsáid fhadtéarmach na teiripe ARV. Tá sé cruthaithe againn gur féidir le Dovato daoine fásta atá ionfhabhtaithe le VEID a chumasú chun líon na ndrugaí ARV a thógann siad gach lá a laghdú gan cur isteach ar an mbacainn éifeachtúlachta nó frithsheasmhachta. Tugann an cur chuige buailte agus nuálach seo dúshlán don nóisean go bhfuil gá le trí cinn nó níos mó drugaí chun cosc ​​víreolaíoch a choinneáil, agus déanann ceadú FDA an lae inniu an chóireáil seo a athrú go hiompróirí VEID atá faoi chois ó bhéal. Quot GG;

Cheadaigh an FDA Dovato le haghaidh cosc ​​víreolaíoch in aosaigh a bhfuil ionfhabhtú VEID-1 orthu (cóireáil dara líne), bunaithe ar thorthaí 48 seachtaine staidéar TANGO Chéim III. Rinneadh an staidéar ar úsáid regimen iomlán ina raibh TAF (3 dhruga ar a laghad) chun cóir leighis a chur ar dhaoine fásta VEID-1 a choinnigh faoi chois víreolaíoch ar feadh 6 mhí ar a laghad. Léirigh na sonraí 48 seachtaine gur cuireadh othair a aistrigh go Dovato i gcomparáid leo siúd a lean ar aghaidh ag úsáid Dovato. I gcomparáid le hothair sa bhun-regimen, bhí sé in ann ráta coiscthe víreolaíoch den chineál céanna a choinneáil (93.2% sa ghrúpa Dovato [344/369], 93.0% sa ghrúpa regimen TAF [346/372]). Níor chomhlíon aon othar i ngrúpa Dovato agus 1 othar (GG lt; 1%) sa ghrúpa TAF na critéir maidir le teip víreolaíoch, agus níor breathnaíodh sócháin ar fhriotaíocht drugaí tráth na teipe. In othair a aistrigh go Dovato, bhí na torthaí sábháilteachta ag teacht le lipéid táirgí DTG agus 3TC.