Formheasann FDA na SA Gilead Biktarvy Íseal-dáileoige le húsáid i Leanaí Óga VEID-1!

D’fhógair Gilead Sciences le déanaí go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis an druga cumaisc trí-i-aon nua Biktarvy (bictegravir/emtricitabine/alafenamide tenofovir, BIC / FTC / TAF, 30mg / 120mg / 15mg, drugaí táibléad dáileog íseal) do leanaí VEID-1 a mheá ar a laghad 14 kg go 25 kg, a bhfuil sochtadh víreolaíoch bainte amach acu, nó atá díreach tar éis cóireáil drugaí antiretroviral (ARV) a thosú. Leathnaíonn an ceadú seo tásca Biktarvy' s chun leanaí óga atá ionfhabhtaithe le VEID-1 a áireamh, rud a chabhróidh leis an mbearna i rochtain ar roghanna cóireála VEID idir daoine fásta agus leanaí a laghdú.

Cé go laghdaíonn roghanna cóireála éifeachtacha atá ar fáil do mhná torracha atá ionfhabhtaithe le VEID an fhéidearthacht ionfhabhtú VEID a tharchur le linn na tréimhse imbhreithe, is fadhb sláinte dhomhanda í VEID péidiatraice fós. In 2020, beidh thart ar 850 leanbh ar fud an domhain ionfhabhtaithe le VEID gach lá, agus gheobhaidh thart ar 330 leanbh bás ó chúiseanna a bhaineann le VEID, go príomha mar gheall ar rochtain neamhleor ar sheirbhísí cúraim agus cóireála VEID. Cloch mhíle thábhachtach is ea teiripe antiretroviral monolithic a sholáthar do leanaí ag meáchan 14 kg ar a laghad agus tá an cumas ann go leor beatha a shábháil.

Cheadaigh an FDA Biktarvy d’ionfhabhtú VEID-1 i leanaí ag meáchan 14 kg ar a laghad, bunaithe ar shonraí ó chohórt 3 de staidéar aon-lámh lipéad oscailte Chéim 2/3 (NCT02881320). Thaispeáin na torthaí go raibh táibléad dáileog íseal Biktarvy éifeachtach agus go nglactar leo go ginearálta ar feadh 24 seachtaine i measc leanaí atá ionfhabhtaithe le VEID-1 a raibh sochtadh víreolaíoch bainte amach acu. Chláraigh cohórt 3 22 leanbh VEID-1 atá ionfhabhtaithe le VEID-1 ag meáchan 14 kg go 25 kg ar a laghad. Lean na hothair seo den chóireáil ar feadh 48 seachtaine, agus ansin lean siad ag fáil drugaí staidéir trí thréimhse fhada. Tar éis dóibh aistriú go Biktarvy, choinnigh 91% (20/22) d’othair faoi chois víreolaíoch ag seachtain 24, agus ba é an meán-athrú ar CD4% ón mbunlíne ná 0.2%. Mar gheall ar scor den taighde a bhaineann leis an bpaindéim COVID-19, níor bhailigh 2 othar RNA VEID-1 ag seachtain 24. I staidéir phéidiatraiceacha, i gcomparáid le daoine fásta, níor aimsíodh aon fhrithghníomhartha díobhálacha nó neamhghnáchaíochtaí saotharlainne nua.

Dúirt an Dr. Merdad Parsey, Príomhoifigeach Leighis Gilead: “Teastaíonn foirmlithe teiripe antiretroviral éifeachtach agus ar fáil go héasca ó leanaí atá ionfhabhtaithe le VEID. Chun freastal ar an riachtanas gan chomhlíonadh, caithfidh nuálaíocht i bhfoirmlithe péidiatraiceacha iarracht roghanna cóireála do leanaí a leathnú. Is céim thábhachtach é ceadú an sNDA i dtreo sprioc Gilead a bhaint amach foirmle péidiatraice Biktarvy a thabhairt do leanaí a chónaíonn le VEID ar fud an domhain."

Is regimen aon-táibléid (STR) é Biktarvy a thógtar ó bhéal uair amháin sa lá chun ionfhabhtú VEID-1 a chóireáil. Comhcheanglaíonn an druga éifeachtúlacht an inhibitor nua aistrithe slabhra integrase (INSTI)bictegravir(BIC) le héifeachtacht agus sábháilteacht chruthaithe an druga ar an margadh Descovy (emtricitabine200 mg /alafenamide tenofovir25 mg, FTC / TAF), an dara ceann Is teiripe cnámh droma inhibitor transversease nucleoside dé-ghníomhach (NRTI) é a mhol treoirlínte cóireála cliniciúla VEID. I staidéar cliniciúil chéim 3, ghnóthaigh Biktarvy ráta toirmisc víreolaíoch an-ard nuair a úsáideadh é chun cóir leighis a chur ar othair nach bhfuair cóireáil roimhe seo (cóireáil tosaigh) agus ar othair a bhain faoi chois víreolaíoch agus a d’athraigh roghanna cóireála (cóireáilte). Ní raibh aon fhriotaíocht i gcoinne cóireála.

Sna Stáit Aontaithe, ceadaíodh Biktarvy le haghaidh margaíochta i mí Feabhra 2018. Is iad tásca reatha an druga: mar regimen iomlán, úsáidtear é chun othair phéidiatraiceacha ionfhabhtaithe VEID-1 (meáchan ≥ 14 kg) agus othair aosacha a chóireáil. Níl aon stair A de chliseadh cóireála ag na hothair seo, agus níl aon sócháin ar eolas a bhaineann le frithsheasmhacht in aghaidh gach comhpháirt de Biktarvy. Go sonrach: (1) othair nach bhfuil aon stair acu maidir le teiripe frith-víreasacha; (2) othair a fuair réimeanna antiretroviral cobhsaí agus a bhfuil sochtadh víreolaíoch bainte amach acu, ag teacht in áit a réimeanna frith-víreasacha reatha. Ba chóir a thabhairt faoi deara go bhfuil rabhadh bosca dubh ag gabháil le lipéad drugaí Biktarvy' s, a léiríonn an baol go n-éireoidh níos measa le heipitíteas B tar éis cóireála.

Sa tSín, cheadaigh Hong Cong Biktarvy i mí Dheireadh Fómhair 2018 agus sa tSín i mí Lúnasa 2019. Tá Bittovi® oiriúnach mar regimen iomlán sa tSín chun daoine fásta a bhfuil ionfhabhtú víreas easpa imdhíonachta daonna cineál 1 (VEID-1) orthu a chóireáil, agus tá an t-othar aon nochtadh reatha agus roimhe seo do choscóirí integrase,emtricitabinenótenofovirTáirgtear fianaise ar fhriotaíocht víreasach.