Tionól Deonaithe FDA na SA An Croí-Choscóir Dara Glúin ABI-H2158 Cáilíocht Mear!

Is cuideachta biteicneolaíochta céim chliniciúil é Assembly Biosciences atá dírithe ar theiripí nuálacha a fhorbairt chun cóireáil a dhéanamh ar ionfhabhtú víreas heipitíteas B ainsealach (HBV) agus galair a bhaineann le micrea-bhiota. Le déanaí, d’fhógair an chuideachta gur dheonaigh Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) Ainmniú Mear-ABI-H2158 (FTD), arb é an t-inhibitor croí-phróitéin dara glúin (CI) den Tionól é, agus go bhfuil sé i gcéim dhomhanda II faoi láthair Meastóireacht i dtrialacha cliniciúla.

Is fiú a lua roimhe seo, gur dheonaigh an FDA FTD don inhibitor GBI # 39; s croí-ghlúin próitéine ABI-H0731, agus tá an druga i bhforbairt chliniciúil chéim II faoi láthair.

Tá sé mar aidhm ag Cáilíocht Mear-Amháin (FTD) dlús a chur le forbairt agus athbhreithniú tapa ar dhrugaí le haghaidh galair thromchúiseacha chun aghaidh a thabhairt ar riachtanais mhíochaine nach bhfuil freastal orthu i bpríomhréimsí. Má fhaightear cáilíochtaí mear do dhrugaí imscrúdaithe, is féidir le cuideachtaí cógaisíochta idirghníomhú leis an FDA níos minice le linn na céime taighde agus forbartha. Tar éis dóibh an t-iarratas margaíochta a chur isteach, má chomhlíonann siad na caighdeáin ábhartha, tá siad incháilithe le haghaidh ceadú luathaithe agus athbhreithniú tosaíochta. Ina theannta sin, tá siad incháilithe d’iarratais a rolladh. .

Dúirt an Dr. Luisa Stamm, Príomhoifigeach Míochaine Bitheolaíochtaí an Tionóil: “Táimid an-sásta gur bhronn an FDA stádas mear-chos ar ár n-inhibitor croí dara glúin ABI-H2158 chun cóireáil a dhéanamh ar ionfhabhtú víreas heipitíteas B ainsealach. Bíonn tionchar ag galar ainsealach heipitíteas B ar an domhan 2.5 100 milliún duine agus tá níos mó ná 1 mhilliún duine sna Stáit Aontaithe ionfhabhtaithe. Féadann cáilíocht FTD roinnt buntáistí tábhachtacha a sholáthar, ar féidir leo forbairt agus athbhreithniú rialála ABI-H2158 a luathú, agus béim a leagan ar a thábhachtaí atá sé teiripí nuálacha a sholáthar d’othair. Quot GG;

Faoi láthair, is é an t-inhibitor analógach droim ar ais transcriptase (NRTI) núicléasíd (NRTI) an druga cúraim caighdeánach do HBV. Tá an druga sábháilte, glactha go maith leis, tá friotaíocht íseal drugaí aige, agus féadann sé DNA HBV a laghdú. Mar sin féin, ní féidir le drugaí den sórt sin an víreas a dhíchur, ní féidir leo cosc ​​a chur ar fhoirmiú cccDNA nua, agus teastaíonn cóireáil éiginnte uathu. Agus mura ndéantar an víreas iarmharach a dhíothú, níl aon leigheas ann.

Féadann croí-inhibitor próitéine (CI) cosc ​​a chur ar iliomad céimeanna den timthriall macasamhlú víris, leibhéal níos airde / leibhéal níos doimhne de chosc ar víreas a bhaint amach i gcomparáid le NRTI, agus féadfaidh sé bac a chur ar fhoirmiú cccDNA.

Faoi láthair, tá Tionól ag forbairt réimse CIanna, arb é an aidhm dheiridh atá acu teiripí teaglaim a úsáid chun macasamhlú víris agus tarchur víris a chosc go hiomlán, agus an ráta leigheas a fheabhsú le cúrsa cóireála teoranta.

Cuimsíonn sócmhainní píblíne HBV an Tionóil trí chomhdhúil móilín beag céim chliniciúil, ar coscairí lárnacha HBV iad go léir, a dhíríonn ar chéimeanna éagsúla de shaolré HBV. I dtrialacha cliniciúla chéim II, glacadh go maith leis an gcoscóir croí den chéad ghlúin ABI-H0731 in éineacht le NRTI. I gcomparáid le teiripe NrtI amháin, léirigh sé gníomhaíocht frithvíreas níos airde maidir le cosc ​​a chur ar DNA HBV, agus Taispeánann sé laghdú suntasach ar RNA pregenomic HBV (pgRNA), rud a d’fhéadfadh laghdú ar leibhéil HBV cccDNA san ae a léiriú.

Cuimsíonn sócmhainní píblíne Tionóil' s HBV dhá tháirge iarrthóra cumhachtacha dara glúin, tá ABI-H2158 i dtrialacha cliniciúla chéim II, agus tá ABI-H3733 i bhforbairt chliniciúil chéim I.