Seoladh Foirmle Nua Cáithníní Mín Eisai (perampanel) sa tSeapáin

D’fhógair Eisai le déanaí seoladh foirmliú nua cáithníní mín den druga frith-epileptic Fycompa (ainm cineálach: perampanel) sa tSeapáin. Ceadaíodh an t-ullmhúchán i mí Eanáir i mbliana agus beidh sé níos éasca do leanaí agus d’othair aosacha a bhfuil sé deacair orthu táibléid a ghlacadh Fycompa a thógáil. Tá cineálacha éagsúla dosage ag Fycompa. Tógtar an druga ó bhéal uair amháin sa lá sula dtéann sé a chodladh. Tá a fhionraí leachtach ó bhéal agus táibléad ceadaithe sna Stáit Aontaithe agus san Eoraip.

Is druga antiepileptic (AEDanna) den chéad scoth é Fycompa a d’fhorbair Eisai go hinmheánach. Is antagonist receptor glutamate an-roghnach, neamh-iomaíoch de chineál AMPA é an druga. Is é glutamate an príomh-neurotransmitter a dhéanann idirghabháil ar urghabhálacha. Mar antagonist receptor AMPA, is féidir le Fycompa an iomarca spleodar néaróin a bhaineann le hurghabhálacha epileptic a laghdú trí dhíriú ar ghníomhaíocht an ghabhdóra-glútamáite AMPA ag an bpost -aptach; tá an mheicníocht gníomhaíochta seo cosúil leis na drugaí antiepileptic (AEDanna) atá ar fáil go tráchtála difriúil.

Go dtí seo, tá Fycompa ceadaithe ag níos mó ná 65 tír ar fud an domhain, lena n-áirítear an tSeapáin, na Stáit Aontaithe, an tSín, agus tíortha eile san Eoraip agus san Áise, mar theiripe aidiúvach le haghaidh titimeas páirteach-thosaigh (POS, le nó Níl tánaisteach urghabhálacha ginearálaithe) cóireáil. Ina theannta sin, ceadaíodh Fycompa i níos mó ná 60 tír ar fud an domhain, lena n-áirítear na Stáit Aontaithe, an tSeapáin, an Eoraip, agus an Áise, mar theiripe aidiúvach chun cóireáil a dhéanamh ar urghabhálacha tonacha-clónacha ginearálta (PGTC) in othair titimeas 12 blianta agus níos sine. Sna Stáit Aontaithe agus sa tSeapáin, tá Fycompa oiriúnach freisin mar theiripe drugaí aonair agus teiripe aidiúvach chun cóireáil a dhéanamh ar titimeas páirteach-thosaigh (le hurghabhálacha ginearálaithe tánaisteacha nó gan iad) in othair a bhfuil titimeas 4 bliana agus níos sine orthu. San Eoraip, tá iarratas curtha isteach ag Eisai ag lorg cead breise ó Fycompa mar theiripe aidiúvach d’othair péidiatraiceacha a bhfuil titimeas orthu chun titimeas páirt-thosaithe a chóireáil (le hurghabhálacha ginearálaithe tánaisteacha nó gan iad) nó urghabhálacha tonacha-clónacha Ginearálta (PGTC) bunscoile. Go dtí seo, úsáideadh Fycompa chun cóir leighis a chur ar níos mó ná 300,000 othar ar fud an domhain.

Faoi láthair, tá Eisai ag déanamh staidéar cliniciúil céim III domhanda (Staidéar 338) chun cóireáil Fycompa' s ar titimeas a bhaineann le siondróm Lennox-Gastaut a mheas. Ina theannta sin, tá an chuideachta ag forbairt foirmliú insteallta de Fycompa.

Sa tSín, chuir Fycompa (ainm cineálach: perampanel) iarratas nua ar dhrugaí (NDA) isteach i Meán Fómhair 2018 mar theiripe aidiúvach le haghaidh titimeas páirteach-thosaigh in othair a bhfuil titimeas orthu 12 bliana d’aois agus níos sine. Mar gheall ar na buntáistí suntasacha cliniciúla a bhaineann le drugaí atá ann cheana, dheonaigh Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA) na Síne athbhreithniú tosaíochta Fycompa i mí Eanáir 2019 agus cheadaigh Fycompa i Meán Fómhair 2019.

Go luath i mí Eanáir na bliana seo, sheol Eisai Fycompa i margadh na Síne. Is táibléad uair amháin sa lá an druga le haghaidh cóireáil aidiúvach ar titimeas páirt-thosaithe (le titimeas ginearálaithe tánaisteach nó gan é) in othair titimeas 12 bliana d’aois agus níos sine. .

Meastar go bhfuil titimeas sa tSín ag thart ar 9 milliún othar, go bhfuil titimeas páirteach ag dul i bhfeidhm ar thart ar 60% díobh, agus go dteastaíonn cóireáil aidiúvach ar 40% díobh siúd a bhfuil titimeas páirteach orthu. Faigheann thart ar 30% d’othair a bhfuil titimeas orthu drugaí antiepileptic (AED) atá ar fáil go tráchtála nach féidir leo a n-urghabhálacha a rialú, agus mar sin tá riachtanas suntasach míochaine gan chomhlíonadh sa réimse seo.

Is féidir titimeas a aicmiú go garbh de réir a chineáil urghabhála. Is ionann urghabhálacha páirteach agus thart ar 60% d’urghabhálacha epileptic, agus is ionann urghabhálacha ginearálaithe agus thart ar 40%. Is iad na hurghabhálacha tonacha-clónacha ginearálta (PGTC), eadhon grand mals, an cineál urghabhálacha ginearálaithe is coitianta agus is déine, arb ionann iad agus thart ar 60% de na cásanna d’urghabhálacha ginearálaithe. Is sainairíonna urghabhálacha PGTC cailliúint an chonaic agus trithí an choirp. I measc na n-airíonna coitianta a bhaineann le hurghabhálacha grand mal tá cúradh ag an mbéal, casadh na súl, casadh na géaga, agus screadaíl, rud a d’fhéadfadh neamhchoinneálacht agus taomanna leanúnacha a chur faoi deara. Tá urghabhálacha mar thoradh ar éagothroime i excitation agus cosc ​​néaróin inchinn. D’fhéadfadh meicníochtaí néareolaíocha éagsúla a bheith mar chúis leis na míchothromaíochtaí seo, ach is beag atá ar eolas faoi láthair.