Tá Buntáistí Fadtéarmacha ag Réiteach Deasghnátha Roche / AbbVie Venclexta +: Is é an Ráta Marthanais 5 bliana 82.1%!

D’fhógair Roche sonraí nua le déanaí ó phríomhstaid Chéim III MURANO agus staidéar CLL14 ag an 62ú Cruinniú Bliantúil de Chumann Haemaiteolaíochta Mheiriceá (ASH), a thacaíonn le regimen cúrsa seasta, saor ó cheimiteiripe Venclexta / Venclyxto (venetoclax) i ainsealach áirithe tinneas. Éifeachtúlacht in othair a bhfuil leoicéime lymphocytic (CLL) orthu agus soláthraíonn sé níos mó fianaise ar luach ionchasach an ghalair iarmharaigh íosta (MRD).

Is é atá in Venclexta / Venclyxto ná inhibitor fachtóir lymphoma B-chill B-chealla (BCL-2) den chéad scoth, a d’fhorbair AbbVie agus Roche i gcomhpháirt, agus tá an dá pháirtí freagrach i gcomhpháirt as tráchtálú na SA. margadh (trádainm: Venclexta), tá AbbVie freagrach as tráchtálú margaí lasmuigh de na Stáit Aontaithe (trádainm: Venclyxto).

Dúirt Levi Garraway, MD, príomhoifigeach míochaine Roche agus ceann na forbartha táirgí domhanda: “Neartaíonn na torthaí seo luach fadtéarmach réimeanna teaglaim teiripe seasta, saor ó cheimiteiripe in othair CLL, agus tá an cumas acu othair a dhéanamh inchomparáide ina dhiaidh sin cóireáil tosaigh. Ní theastaíonn aon chóireáil ar feadh tréimhse fada. Léiríonn na sonraí seo freisin ár dtiomantas leanúnach chun dul chun cinn cliniciúil a luathú trí chríochphointí nua den ghalar iarmharach íosta (MRD) a iniúchadh mar thuar féideartha ar prognóis an othair. Quot GG;

Taispeánann na sonraí 5 bliana ó staidéar MURANO go léiríonn an teaglaim de Venclexta / Venclyxto agus MabThera / Rituxan (rituximab) marthanacht marthanach saor ó dhul chun cinn (PFS). Léirigh na sonraí a tuairiscíodh ag an gcruinniú: (1) In othair a raibh CLL athiompaithe nó teasfhulangach acu, i gcomparáid leis an réimeas bendamustine + MabThera / Rituxan (BR), regimen Venclexta / Venclyxto + MabThera / Rituxan a fheabhsaíonn dul chun cinn an ghalair nó Laghdaíodh an riosca báis go suntasach 81% (HR=0.19; 95% CI: 0.15, 0.26; p< 0.0001).="" (2)="" tráth="" na="" hanailíse="" seo,="" níor="" sroicheadh="" ​​meán-mharthanas="" foriomlán="" (os)="" an="" dá="" ghrúpa.="" mar="" sin="" féin,="" ba="" é="" ráta="" marthanais="" 5="" bliana="" ghrúpa="" regimen="" venclexta="" venclyxto="" +="" mabthera="" rituxan="" ná="" 82.1%,="" agus="" ba="" é="" ráta="" an="" ghrúpa="" regimen="" br="" 62.2%="" (hr="0.40;" 95%="" ci:="" 0.26,="" 0.62)="" .="" (3)="" sa="" ghrúpa="" regimen="" venclexta="" venclyxto="" +="" mabthera="" rituxan,="" ghnóthaigh="" 63.8%="" (n="83/130)" galar="" iarmharach="" íosta="" do-aitheanta="" ag="" deireadh="" na="" cóireála="" i="" measc="" 130="" othar="" a="" raibh="" 2="" bhliain="" cóireála="" críochnaithe="" acu="" agus="" a="" raibh="" cóireáil="" 2="" bhliain="" déanta="" acu="" gan="" aon="" ghalar="" forásach="" (umrd,="" mrd="" diúltach).="" san="" anailís="" ar="" an="" bhfoghrúpa="" othar="" seo,="" bhí="" baint="" ag="" umrd="" le="" feabhsú="" ar="" mharthanas="" saor="" ó="" dhul="" chun="" cinn="" (pfs).="" ciallaíonn="" umrd="" (mrd="" diúltach)="" nach="" féidir="" cealla="" ailse="" a="" bhrath="" ag="" baint="" úsáide="" as="" modh="" braite="" an-íogair="" agus="" an-íogair,="" a="" shainmhínítear="" mar="" líon="" na="" gcealla="" ailse="" i="" ngach="" 10,000="" cealla="" fola="">< 1.="" (4)="" níor="" tuairiscíodh="" aon="" eachtraí="" slándála="" nua="" sa="" staidéar="">

Soláthraíonn na sonraí ó staidéar CLL14 níos mó agus níos mó fianaise gur féidir le tomhas MRD in othair áirithe CLL nár déileáladh leo roimhe seo cabhrú le hothair a thuar go bhfaighidh siad cúrsa seasta de regimen Venclexta / Venclyxto + Gazyva / Gazyvaro (obinutuzumab) Prognóis na cóireála sa todhchaí: (1) I gcomparáid le hothair a bhfuil MRD inbhraite (MRD dearfach) agus loghadh iomlán (CR) acu, tá maireachtáil níos faide saor ó dhul chun cinn (PFS) ag othair le uMRD (MRD diúltach) agus loghadh páirteach (PR). (2) I gcomhar le Biteicneolaíochtaí Oiriúnaitheacha, baineadh úsáid as Assay clonoSEQ® Adaptive na chéad ghlúine eile chun anailís a dhéanamh ar an ráta fáis clonal a thomhaiseann ráta fáis cealla ailse, agus chun léargas a úsáid chun tuiscint níos fearr a fháil ar ról féideartha MRD maidir le prognóis a thuar. . San anailís seo, bhí ráta fáis clonal measta níos moille agus níos ísle ag othair a fuair cúrsa seasta de réimeanna Venclexta / Venclyxto + Gazyva / Gazyvaro i gcomparáid leo siúd a cóireáladh le regimen Chlorambucil Gazyva / Gazyvaro +. Tugann sé seo le fios go bhfuil díothú MRD sna hothair seo níos éifeachtaí. Tugann sonraí luatha le fios go bhfuil comhghaol idir freagairt MRD agus PFS, a ndéanfaidh taighdeoirí meastóireacht orthu.

Réimse tábhachtach d’fhorbairt Roche is ea críochphointí nua a iniúchadh, mar shampla MRD. Tá an chuideachta ag leanúint ar aghaidh ag staidéar ar Venclexta / Venclyxto i dtionscadal láidir forbartha cliniciúla, lena n-áirítear Céim 3 in othair CLL nár déileáladh leo roimhe seo. Triail CRISTALLO, a úsáideann MRD mar phríomhphointe deiridh.

Is é an comhábhar gníomhach cógaisíochta de Venclexta / Venclyxto ná venetoclax, atá mar inhibitor fachtóir lymphoma B-chill B-2 (BCL-2) ó bhéal. Tá ról tábhachtach ag an próitéin BCL-2 in apoptóis (bás cille cláraithe). Cosc ar apoptóis roinnt cealla (lena n-áirítear limficítí), agus tá sé róbhrúite i gcineálacha áirithe ailse, a bhaineann le frithsheasmhacht in aghaidh drugaí a fhoirmiú. Tá venetoclax deartha chun feidhm BCL-2 a chosc go roghnach, an córas cumarsáide cille a athbhunú, ligean do chealla ailse iad féin a scriosadh, agus cuspóir tumaí a chóireáil.

Go dtí seo, tá venetoclax ceadaithe le haghaidh margaíochta i go leor tíortha ar fud an domhain chun cóireáil a dhéanamh ar leoicéime lymphocytic ainsealach (CLL), lymphoma cealla beaga (SLL), agus leoicéime géarmhíochaine myeloid (AML) in aosaigh.

Maidir le CLL, tá venetoclax ceadaithe: (1) Comhcheangail MabThera / Rituxan (rituximab) chun cóir leighis a chur ar othair aosacha le CLL a fuair teiripe amháin ar a laghad roimhe seo; (2) Comhcheangail Gazyva / Gazyvaro (Obituximab)), an chóireáil chéadlíne d’othair aosacha le CLL; (3) Mar monotherapy, úsáidtear é chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha le CLL a bhfuil scriosadh 17p nó sóchán TP53 acu, atá mí-oiriúnach nó ar theip orthu inhibitor cosán gabhdóra B-chill a fháil.

Faoi láthair, tá Roche agus AbbVie i mbun tionscadail chliniciúil ar mhórscála chun imscrúdú a dhéanamh ar chóireáil monotherapy venetoclax agus teiripe teaglaim do chineálacha éagsúla ailsí fola, lena n-áirítear CLL, AML, lymphoma Hodgkin (NHL), linfóma mór B-chill idirleata ( DLBCL)) Agus myeloma iolrach (MM).