D’éirigh go maith leis an bPríomh-Staidéar Cliniciúil ar an gCéad Neamh-dopamine D 2 Drugaí Ceangailteacha Gabhdóra SEP-363856!

D’fhógair Sunovion Pharma, fochuideachta de chuid na SA de Japan' s Sumitomo Pharmaceuticals (Sunovion), torthaí eochair-staidéir 4 seachtaine SEP361-20 1 a rinne meastóireacht ar TAAR 1 agonist SEP-363856 i gcóireáil scitsifréine, a foilsíodh san New England Journal of Medicine (NEJM). Is é teideal an ailt: Druga Neamhcheangailteach D2-Gabhdóir chun Cóireáil Scitsifréine.

Léirigh torthaí an staidéir gur léirigh an grúpa cóireála SEP-363856 feabhas suntasach ar scór iomlán an Scála Siomptóm Dearfach agus Diúltach (PANSS) i gcomparáid leis an ngrúpa placebo. Sa staidéar seo, bhí éifeachtaí an ghrúpa cóireála SEP-363856 agus an ghrúpa placebo ar airíonna eachtardhomhanda, meáchan coirp, agus paraiméadair meitibileach eile (lipid fola, haemaglóibin gliceáilte, prolactin, srl.).

Is agonist TAAR 1 é SEP-363856, ar bhronn cáilíocht na Stát Aontaithe drugaí ceannródaíoch air (BTD) chun cóireáil a dhéanamh ar scitsifréine ag FDA na SA. Tá an cumas ag an druga a bheith ar an gcéad chineál nua cóireála do scitsifréine gan an teaglaim de ghabhdóirí dopamine D 2 a chomhcheangal. Drugaí frithshiocróbach.

Foilsítear in NEJM staidéar 4 seachtaine, randamach, dúbailte-dall, comhthreomhar, dáileog solúbtha, rialaithe le phlaicéabó, staidéar il-ionaid a dhéantar in othair aosacha a bhfuil eipeasóid scitsifréine géarmhíochaine orthu, ag meas éifeachtúlacht agus sábháilteacht Ghnéas SEP-363856. Sa staidéar, rinneadh othair a randamú i gcóimheas 1: 1 agus fuair siad SEP-363856 (50 mg nó 75 mg) nó placebo uair amháin sa lá ar feadh {{10} }seachtaine. Ba é an príomhphointe deiridh an t-athrú ar scór iomlán an Scála um Shiomptóim Dhearfacha agus Diúltacha (PANSS; raon: 30 go 210 pointe; léiríonn scóir níos airde comharthaí síciatracha níos déine) ag seachtain 4 cóireála. Bhí 8 críochphointí tánaisteacha sa staidéar, lena n-áirítear athruithe ón mbunlíne sa Scála Scála Imprisean-Déine Foriomlán Cliniciúil (CGI-S) agus Scála na Scála Comharthaí Diúltach Gonta (BNSS). Sa staidéar, sannadh 1 20 othar san iomlán don ghrúpa cóireála SEP-363856 agus sannadh 1 25 othar don ghrúpa placebo. Ba iad na meánscóir iomlána PANSS ag an mbunlíne don dá ghrúpa ná 1 01. 4 agus 99. 7, faoi seach.

Léirigh na torthaí, sa cheathrú seachtain den chóireáil, i gcomparáid leis an ngrúpa placebo, go raibh scór iomlán dearfach agus diúltach scála siomptóim dearfach agus diúltach (PANSS) an ghrúpa cóireála SEP-363856 (50 - 7 5mg). 1 7. 2 vs -9. 7; p=0. 001) ​​tá feabhsuithe suntasacha go staitistiúil agus go cliniciúil. I gcomparáid leis an ngrúpa placebo, léirigh an grúpa cóireála SEP-363856 feabhas ar an scála cliniciúil déine-déine foriomlán (CGI-S) (p< 0.="" 001).="" ina="" theannta="" sin,="" bhí="" feabhsúcháin="" i="" ngach="" mór-fhochuideachta="" panss="" (síceapaiteolaíocht="" dhearfach,="" dhiúltach="" agus="" ghinearálta)="">< 0.="" 02).="" i="" measc="" imeachtaí="" díobhálacha="" de="" chóireáil="" sep-363856="" bhí="" codlatacht="" agus="" comharthaí="" gastrointestinal.="" le="" linn="" an="" staidéir,="" glacadh="" go="" maith="" le="" sep-363856,="" agus="" bhí="" rátaí="" aistarraingthe="" iomlána="" na="" ngrúpaí="" sep-363856="" agus="" placebo="" inchomparáide.="" bhí="" minicíocht="" na="" n-airíonna="" eachtardhomhanda="" agus="" athruithe="" ar="" leibhéil="" lipidí="" fola,="" haemaglóibin="" gliceáilte,="" agus="" prolactin="" cosúil="" sa="" dá="">

Dúirt John Krystal, MD, comhúdar alt NEJM agus cathaoirleach agus comh-stiúrthóir síciatrachta ag Ionad Taighde Cliniciúil Yale i Scoil an Leighis Ollscoil Yale:" Is céim spreagúil chun tosaigh iad na sonraí seo i dtaighde scitsifréine. Ag díriú ar TAAR 1 Is meicníocht nua gníomhaíochta é cóireáil scitsifréine chun cóireáil a dhéanamh ar scitsifréine. Le 60 bliana anuas, ba iad drugaí frithshiocróbach in éineacht le gabhdóirí dopamine an teiripe caighdeánach chun scitsifréine a chóireáil. In ainneoin a bhfo-iarsmaí, tacaíonn na príomhthorthaí taighde cliniciúla a scaoiltear an uair seo le hacmhainn SEP-363856 mar chóireáil nua do scitsifréine, a bhfuil an cumas aici othair scitsifréine agus a dteaghlaigh a chur faoi deara, scitsifréine Tá tionchar dearfach suntasach ag an ualach sláinte poiblí. Quot GG;

Is galar meabhrach ainsealach, dian agus go minic míchumasaithe í an scitsifréine (scitsifréine) a théann i bhfeidhm ar níos mó ná 23 milliún duine ar fud an domhain. Sna Stáit Aontaithe, tá thart ar 2. 4 milliún othar fásta a bhfuil scitsifréine orthu, atá comhionann le duine as 100 duine fásta atá ag fulaingt ó scitsifréine. Tá na léirithe cliniciúla ar scitsifréine éagsúil, agus i measc a tréithe tá comharthaí dearfacha (mar shampla siabhránachtaí, rithimí, smaointeoireacht neamh-eagraithe), comharthaí diúltacha (mar shampla easpa mothúchán, aistarraingt shóisialta, easpa spontáineachta), lagú cognaíoch (cuimhne, aird) Agus cumais phleanála, eagrúcháin agus cinnteoireachta). Is sainairíonna eipeasóid ghéarmhíochaine de scitsifréine comharthaí síciatracha, lena n-áirítear siabhránachtaí agus rithimí, agus go minic bíonn orthu dul san ospidéal. Tá an galar ainsealach agus ar feadh an tsaoil, go minic in éineacht le dúlagar agus meath de réir a chéile ar fheidhm shóisialta agus ar chumas cognaíocha.

Is éard atá i SEP-363856 rianóir gabhdóra rianúil a bhaineann le aimín {{2}} (TAAR 1) agonist le gníomhaíocht agonist serotonin 1 A (5-HT 1 A) agus tá sé á mheas faoi láthair in othair a bhfuil scitsifréine orthu. Ní cheanglaíonn SEP-363856 le gabhdóirí dopamine 2 (D 2) nó serotonin 2 A (5-HT 2 A), a chreidtear a dhéanann idirghabháil ar éifeachtaí na drugaí antipsicotic aitíopúla ar fáil faoi láthair. Faoi láthair, tá staidéar á dhéanamh ar SEP-363856 i dtionscadal forbartha domhanda chéim III DIAMOND chun cóireáil a dhéanamh ar scitsifréine, agus tá Sumitomo Pharmaceuticals ag smaoineamh ar chomharthaí eile don druga. Sna Stáit Aontaithe, dheonaigh an FDA cáilíocht drugaí ceannródaíoch (BTD) do SEP-363856 chun scitsifréine a chóireáil i mí na Bealtaine 2 0 1 9.

Dúirt an Dr. Kenneth Koblan, Príomhoifigeach Eolaíochta Sunovion:" Taispeánann na torthaí seo a foilsíodh san New England Journal of Medicine go bhfuil an cumas ag SEP-363856 a bheith ar an gcéad agonist TAAR 1 chun scitsifréine a chóireáil. Faoi láthair, tá níos mó ná 23 milliún duine ar fud an domhain Maidir le hothair a bhfuil scitsifréine orthu, soláthróidh SEP-363856 mar mhodh nuálach rogha nua cóireála do na hothair sin. Tá Sumitomo Pharmaceutical tiomanta do roghanna cóireála nua a fhorbairt do na hothair seo agus leanann sé ag staidéar SEP-363856 chun a éifeachtúlacht chliniciúil scitsifréine agus galair neuropsychiatracha eile a mheas tuilleadh. Quot GG;

Mar a luadh in alt NEJM, sa staidéar síneadh lipéad oscailte 6 mhí, léirigh SEP-363856 feabhas leanúnach ar tháscairí éifeachtúlachta, lena n-áirítear scór iomlán PANSS, scór CGI-S, agus scála iomlán na hairíonna diúltacha gearra (BNSS), agus is cosúil go bhfuil sé sábháilte agus inghlactha.