Shroich Novartis Comhaontú le FDA na SA chun Hiodrocsaicloróicín Drugaí Triail Chliniciúil-Antimalarial Chéim III a Thosú Chun Othair Chónaithe a Chóireáil!

Faoi láthair, tá ráig na niúmóine corónach nua i dtíortha iasachta fós ag scaipeadh go tapa. De réir Baidu' s" Tuarascáil Sonraí Móra Fíor-ama ar Staid Eipidéim Niúmóine Coronavirus Nua", amhail 24: 00 ar Aibreán 20, {{ 4}} 20, bhí níos mó ná 2 ann. 43 milliún cás a ndearnadh diagnóis orthu ar fud an domhain, níos mó ná 2. 35 milliún cás a ndearnadh diagnóis orthu thar lear, agus níos mó ná {{10} }, 000 bás. Sna Stáit Aontaithe, rinneadh níos mó ná 677, 000 cás a dhiagnóisiú agus 40, tharla 000 bás.

Tá staid eipidéim an choróin nua gan fasach agus dian. Tá rialtais tíortha éagsúla ag údarú go práinneach drugaí / teiripí féideartha a úsáid chun cóireáil a dhéanamh ar niúmóine corónach nua, lena n-áirítear drugaí frithvíreasacha, drugaí antimalarial, drugaí frith-athlastacha, plasma le linn athshlánúcháin, teicneolaíocht íonú fola, srl.

Le déanaí, d’fhógair Novartis go bhfuil comhaontú déanta aige le Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) chun triail chliniciúil chéim III a dhéanamh chun úsáid hiodrocsaicloroquine (hidroxychloroquine) a mheas chun cóireáil a dhéanamh ar niúmóine coronavirus nua (COVID-19) An éifeachtúlacht na n-othar cónaitheach. Déanfaidh an triail thart ar 440 othar a chlárú, agus cuirfidh Sandoz, rannán cineálach agus bith-chosúil de Novartis, hiodrocsaicloroquine ar fáil.

Le fada an lá, baineadh úsáid as hiodrocsaicloroquine chun maláire agus galair uath-imdhíonachta áirithe a chóireáil. Tá na hionchais tosaigh atá ag hiodrocsaicloróicín i staidéir chliniciúla ar mhionscála, lena n-áirítear an teaglaim leis an azithromycin antaibheathach, tar éis spéis a mhúscailt sa phobal leighis. Ina theannta sin, léirigh hiodrocsaicloroquine gníomhaíocht frithvíreas i gcoinne coronavirus nua (SARS-CoV-2) i dtástálacha saotharlainne. Is díorthach clóiríoquine é hiodrocsaicloróicín. Tá struchtúr na beirte cosúil le chéile agus tá an mheicníocht gníomhaíochta an-chosúil, ach i dtéarmaí sábháilteachta agus infhulaingthe in úsáid chliniciúil, cuirtear feabhas suntasach ar hiodrocsaicloróicín i gcomparáid le clóraiceine.

Ag deireadh mhí an Mhárta i mbliana, d’eisigh FDA na SA Údarú um Úsáid Éigeandála (EUA) chun hiodrocsaicloróicín agus clóiríoquine a úsáid chun cóireáil a dhéanamh ar niúmóine coronavirus nua (COVID-19). Ina theannta sin, sheol an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte (WHO) triail chliniciúil i mí an Mhárta chun ceithre cinn de na drugaí is geallta i gcoinne COVID-19 a thástáil, lena n-áirítear hidroxychloroquine agus cloroquine, agus is iad an dá dhruga eile redox Remdesvir agus an druga VEID lopinavir / ritonavir (lopinavir / ritonavir, Kreiz). Faoi láthair, taispeánann fianaise starógach go bhfuil na ceithre dhruga seo éifeachtach chun cóireáil a dhéanamh ar coronavirus nua (SARS-CoV-2).

Déanfar an triail mhór atá urraithe ag Novartis i níos mó ná dosaen ionad cóireála cliniciúla sna Stáit Aontaithe. Tá sé beartaithe ag an gcuideachta clárú an staidéir seo a thosú sna seachtainí beaga amach romhainn agus tá sí tiomanta na torthaí a thuairisciú a luaithe is féidir. D’fhonn cabhrú le hiodrocsaicloróicín a fháil go forleathan a luaithe is féidir faoi na cúinsí speisialta seo, úsáidfidh Novartis ceadúnais dheonacha neamh-eisiatacha, díolúintí iomchuí, nó meicníochtaí comhchosúla chun aon chearta maoine intleachtúla a bhaineann le hiodrocsaicloroquine a chur i bhfeidhm nó a chóireáil laistigh den rialú Novartis.

Dúirt John Tsai, ceann domhanda Novartis ar fhorbairt drugaí agus príomhoifigeach míochaine:" D'aithníomar a thábhachtaí atá sé an cheist eolaíoch a fhreagairt an bhfuil hiodrocsaicloróicín tairbheach d'othair a bhfuil COVID-19 orthu. Chuireamar slógadh go tapa chun slógadh Thug an staidéar céim III, arna rialú ag placebo, aghaidh ar an bhfadhb seo. Quot GG;

De réir mar a leanann an coronavirus nua (SARS-CoV-19) ag scaipeadh agus ag marú beatha ar fud an domhain, tá fonn ar dhochtúirí agus othair roghanna cóireála a bheith acu. I roinnt cásanna, tá cliniceoirí ag déanamh meastóireachta ar dhrugaí atá ceadaithe le haghaidh galair eile, ag súil go dtroidfidh na drugaí seo COVID-19 freisin.

Sa triail chliniciúil chéim III seo a thionscain Novartis, roinnfear othair go randamach i dtrí ghrúpa. Fuair ​​an chéad ghrúpa hidroxychloroquine, fuair an dara grúpa hiodrocsaicloroquine in éineacht leis an azithromycin antaibheathach, agus fuair an tríú grúpa placebo. Fuair ​​othair i ngach grúpa cóireála cúram caighdeánach de COVID-19. Chomhbhrúigh taighdeoirí Novartis míonna oibre i seachtainí chun an triail chliniciúil mhórscála seo a dhearadh chun freagairt go tapa ar riachtanais cóireála galar COVID-19.

Comhlánaíonn an triail chliniciúil seo gealltanas Novartis más rud é go gcruthóidh hiodrocsaicloróicín a bheith tairbheach do chóireáil COVID-19, go dtabharfar suas le 130 milliún táibléad de hiodrocsaicloróicín don domhan trí Sandoz. Faoi láthair, tá 30 milliún táibléad de hiodrocsaicloróicín bronnta ag Sandoz ar Roinn Sláinte agus Seirbhísí Daonna na SA (HHS), agus seoladh chuig tíortha eile é de réir cheanglais rialtais ar fud an domhain.

Dúirt Príomhfheidhmeannach Sandoz Richard Saynor:" Táimid ag bronnadh táibléad hiodrocsaicloróicín d’othair COVID-19, lena n-áirítear seo agus trialacha cliniciúla eile, agus tá súil againn gur féidir le taighdeoirí agus oibrithe míochaine a chinneadh go tapa agus go heolaíoch an bhfuil hiodrocsaicloroquine ann Is féidir leis cabhrú le hothair ar fud an domhain. chun an galar seo a throid. Leanfaimid orainn ag comhlíonadh orduithe custaiméirí atá ann cheana chun a chinntiú gur féidir lenár n-othar an druga a fháil fós, agus tá na hothair sin ag brath ar an druga le haghaidh tásca eile. Quot GG;

Mar chuid dá thiomantas taighde agus forbartha, tá foireann imscrúdaithe cliniciúla curtha ar bun ag Novartis chun rochtain thapa a sholáthar ar iarratais chliniciúla cheadaithe, agus tacaíonn sé le hathúsáid drugaí Novartis le haghaidh meastóireachta cliniciúla chun freastal ar riachtanais othar COVID-19. Chomh maith le hidroxychloroquine, tá sé beartaithe ag Novartis urraíocht a dhéanamh nó comhurraíocht a dhéanamh ar thrialacha cliniciúla chun staidéar a dhéanamh ar JAK 1 / 2 inhibitor ruxolitinib agus canakinumab antashubstaint monoclonal IL-1β d’othair san ospidéal COVID-19. I measc na n-iarratas ar thrialacha cliniciúla ceadaithe arna dtionscnamh ag an imscrúdaitheoir tá imscrúduithe a bhaineann le staidéir chliniciúla ruxolitinib, canakinumab, imatinib mesylate, secukinumab, hydroxychloroquine, agus valsartan i gcóireáil COVID-19. (Bioon.com)