Faomhadh an Cosc ar Xeljanz (tofacitinib) ag FDA SAM dá Chúigiú Tásc!

D’fhógair Pfizer le déanaí go bhfuil tásc nua ceadaithe ag Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) don druga frith-athlastach Xeljanz (tofacitinib): chun cóireáil a dhéanamh ar fhreagairt ar choscóirí fachtóir neacróis meall amháin nó níos mó (TNF) Othair aosach a bhfuil spondylitis ankylosing gníomhach neamhleor nó éadulaingt acu (AS). San Aontas Eorpach, formheasadh Xeljanz i mí na Samhna 2021 le haghaidh cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha a bhfuil AS gníomhach acu agus nach bhfreagraíonn do chóireálacha traidisiúnta.

Is cineál airtríteas é spondylitis ankylosing (AS) a d'fhéadfadh athlasadh a chur faoi deara i gcodanna áirithe den spine, a dhéanann difear do níos mó ná 350,000 duine sna Stáit Aontaithe. Is iondúil go dtarlaíonn an galar seo go luath i ndaoine fásta agus féadann sé pian, swelling a chur faoi deara agus féadfaidh sé srian a chur ar ghluaiseacht. Tugann an formheas seo rogha cóireála béil breise do chliniceoirí agus d’othair.

Deimhníonn an formheas rialála seo freisin luach cliniciúil agus solúbthacht Xeljanz. Is é Xeljanz an chéad agus an t-aon inhibitor JAK ó bhéal a formheasadh le haghaidh 5 thásc sna Stáit Aontaithe agus san Aontas Eorpach. Is é an ceann is mó de na coscóirí JAK. I measc na 4 thásc a ceadaíodh roimhe seo tá: (1) Othair Aosach measartha go dian a bhfuil airtríteas réamatóideach gníomhach (RA); (2) daoine fásta a bhfuil airtríteas psoriatic gníomhach (PsA); (3) daoine fásta a bhfuil colitis gníomhach ulcerative measartha go dian (UC); (4) ) Othair a bhfuil airtríteas idiopathic polyarticular óg gníomhach (pcJIA) agus PsA ógánach 2 bhliain d'aois agus níos sine acu.

Tá formheas an tásc AS bunaithe ar thorthaí dearfacha staidéar cliniciúil chéim 3 (A3921120). Léirigh na sonraí, de réir na gCaighdeán Measúnaithe Idirnáisiúnta um Chomhlachas Airtrítis Spondyl (ASAS), ag an 16ú seachtain de chóireáil, gur bhain Xeljanz an críochphointe príomhúil (freagra ASAS20) agus an críochphointe príomhthánaisteach (freagra ASAS40) amach i gcomparáid le phlaicéabó.

Is é A3921120 staidéar céim 3 ilionad, dall-dall, faoi rialú phlaicéabó a rinneadh i 270 othar aosach le AS gníomhach. Comhlíonann na hothair seo critéir leasaithe AS Nua-Eabhrac (MNY) agus déantar tástáil orthu le haghaidh 2 neamh-stéaróid nó níos mó Freagra neamhleor nó éadulaingt ar chóireáil drugaí frith-athlastacha (NSAID). Sa staidéar, sannadh othair go randamach chun dáileoga 5mg de Xeljanz nó phlaicéabó a ghlacadh dhá uair sa lá ar feadh 16 seachtaine, agus fuair 269 othar cóireáil. Sannadh othar incháilithe a chríochnaigh an tréimhse cóireála dúbailte dall 16 seachtaine chun cóireáil Xeljanz lipéad oscailte a fháil ag dáileog de 5 mg dhá uair sa lá ar feadh 32 seachtaine breise, agus chuaigh siad isteach i dtréimhse leantach 4 seachtaine ansin.

Léirigh na torthaí gur shroich an staidéar an críochphointe príomhúil: ag an 16ú seachtain de chóireáil, i gcomparáid leis an ngrúpa phlaicéabó, tháinig méadú suntasach ar líon na n-othar sa ghrúpa cóireála Xeljanz a ghnóthaigh freagra ASAS20 (56.4% vs 29.4%; p [GG ]lt;0.0001). Ina theannta sin, i gcomparáid leis an ngrúpa phlaicéabó, tháinig méadú suntasach ar líon na n-othar sa ghrúpa cóireála Xeljanz a bhain freagra ASAS40 amach (40.6% vs 12.5%; p<0.0001), arb="" é="" príomhphointe="" tánaisteach="" an="" staidéir="" é.="" .="" úsáidtear="" asas20/40="" chun="" freagra="" feabhsaithe="" nó="" cóireála="" a="" chinneadh.="" sa="" staidéar="" seo,="" bhí="" an="" phróifíl="" sábháilteachta="" a="" breathnaíodh="" in="" othair="" as="" a="" ndearnadh="" cóireáil="" orthu="" le="" xeljanz="" comhsheasmhach="" leis="" an="" bpróifíl="" sábháilteachta="" a="" breathnaíodh="" in="" othair="" a="" bhfuil="" airtríteas="" réamatóideach="" (ra)="" agus="" airtríteas="" psoriatic="" (psa),="" a="" tharla="" in="" aon="" ghrúpa="" cóireála="" na="" n-imeachtaí="" díobhálacha="" is="" coitianta="" i=""> Áirítear le 5% d’othair: ionfhabhtú an chonair riospráide uachtarach, nasopharyngitis, buinneach, aminotransferase alanine ardaithe (ALT), airtralgia, agus tinneas cinn.

Is galar athlastach ainsealach é spondylitis ankylosing (AS) a théann i bhfeidhm ar fhir agus ar mhná agus iad ina ndaoine fásta. Is iondúil go dtarlaíonn na chéad chomharthaí roimh 30 bliain d’aois agus is annamh a fheictear iad tar éis 45 bliana d’aois. Áirítear le comharthaí AS pian droma agus masa agus righneas. Le himeacht ama, féadfaidh roinnt othar taithí a fháil ar chomhleá dromlaigh. Is féidir le AS pian ainsealach tromchúiseach a chur faoi deara d’othair agus tionchar diúltach a imirt ar cháilíocht na beatha a bhaineann le sláinte.

Is é an comhábhar gníomhach cógaisíochta de Xeljanztofacitinib, atá ina choscóir JAK ó bhéal a d'fhéadfadh bac a chur go roghnach ar JAK kinase agus an cosán JAK/STAT a bhlocáil, ar trasduchtadh comhartha é arna spreagadh ag cytokines Tá baint ag cosán le go leor próiseas bitheolaíoch tábhachtach mar iomadú cille, difreáil, apoptosis agus rialáil imdhíonachta.

I margadh na Síne, faomhadh Xeljanz le haghaidh margaíochta i mí an Mhárta 2017 chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosach RA measartha go mór-ghníomhach nach bhfuil cóireáil MTX leordhóthanach nó do-ghlactha acu. Is féidir Xeljanz a úsáid i gcomhcheangal le MTX nó DMARDanna neamhbhitheolaíocha eile. Is é an dáileog molta ceadaithe den druga seo ná 5 mg, a thógtar ó bhéal dhá uair sa lá, le bia nó gan é. Fágann an formheas seo gurb é Xeljanz an chéad choscóir JAK chun airtríteas réamatóideach (RA) a chóireáil i margadh na Síne.