D'éirigh leis an Triail Chliniciúil Chéad Chéim 3 de Xpovio, An Chéad Inhibitor Easpórtála Núicléach, a thabhairt isteach sa tSín!

D’fhógair Karyopharm Therapeutics, comhpháirtí de Deqi Pharmaceuticals, le déanaí torthaí dearfacha barrlíne chuid chéim 3 den staidéar randamach, dúbailte-dall, rialaithe le placebo, SEAL. Tá an staidéar ag déanamh meastóireachta ar éifeachtúlacht agus sábháilteacht Xpovio (selinexor) mar mhonaiteiripe i gcomparáid le phlaicéabó i gcóireáil othar a bhfuil liposarcoma neamh-inchúitithe neamh-inchúitithe chun cinn orthu.

Léirigh na torthaí gur shroich staidéar SEAL an príomhphointe deiridh maidir le marthanacht saor ó dhul chun cinn (PFS) a fheabhsú: I gcomparáid le phlaicéabó, laghdaigh cóireáil Xpovio an riosca maidir le dul chun cinn nó bás galair faoi 30% (HR=0.70; p=0.023). Lig an staidéar d’othair a ghlac phlaicéabó agus a raibh dul chun cinn oibiachtúil galair orthu a aistriú chuig grúpa cóireála Xpovio. I gcomparáid leo siúd a chuaigh isteach sa ghrúpa placebo ó thús an staidéir agus nár aistrigh riamh chuig grúpa cóireála Xpovio, tá treocht feabhsúcháin ag teacht ar mheán marthanais foriomlán (OS) na n-othar a ndearnadh cóireáil orthu le Xpovio. Sa staidéar seo, tá sábháilteacht Xpovio comhsheasmhach le staidéir chliniciúla roimhe seo. I gcomparáid le staidéir chliniciúla chun cóireáil a dhéanamh ar othair a bhfuil il myeloma orthu agus linfóma mór B-chill idirleata (DLBCL), tá níos lú imeachtaí díobhálacha haemaiteolaíocha agus tógálacha ann.

Taispeánann príomhshonraí dearfacha Xpovio i gcóireáil liposarcoma an poitéinseal mór a bhaineann le tumaí soladacha iomadúla a chuimsiú agus is dul chun cinn suntasach é i bhforbairt agus in acmhainn tráchtála Xpovio san oinceolaíocht. Cuirfear na torthaí mionsonraithe ó staidéar SEAL i láthair ó bhéal ag cruinniú bliantúil Chumann Oinceolaíochta Fíocháin Cheangailteach (CTOS) an 20 Samhain, 2020.

Bunaithe ar thorthaí an staidéir SEAL, tá sé beartaithe ag Karyopharm iarratas nua drugaí (NDA) a chur faoi bhráid FDA na SA sa chéad ráithe de 2021, ag lorg ceadú do Xpovio chun othair a bhfuil liposarcoma dedifferentiated orthu a chóireáil. Má cheadaítear é, beidh Xpovio ar an gcéad druga neamh-cheimiteiripeach ó bhéal chun liposarcoma dedifferentiated a chóireáil. Soláthraíonn na sonraí spreagúla ó thaighde SEAL bunús teoiriciúil breise chun forbairt chliniciúil Xpovio' s a chur chun cinn i dtáscairí meall soladacha eile, lena n-áirítear ailse endometrial, glioblastoma, ailse scamhóg agus daoine eile atá ag dul faoi ailse taighde cliniciúil faoi láthair.

Dúirt an Dr. Sharon Shacham, Uachtarán agus Príomhoifigeach Eolaíochta Karyopharm:" Tá áthas orainn torthaí tábhachtacha chuid chéim 3 SEAL a roinnt leat. Is é seo an chéad chéim 3 sonraí cliniciúla de Xpovio i dtáscairí meall soladacha. Torthaí tábhachtacha an staidéir SEAL Is ábhar mór misnigh é toisc go bhfuil sé an-deacair ailse a chóireáil le liposarcoma ard-idirdhealaithe. Níl aon chaighdeán cúraim bunaithe, agus tá na roghanna cóireála atá ar fáil d’othair teoranta. D’fhéadfadh go mbeadh gealladh faoi leith ag Xpovio toisc go léiríonn sé an chóireáil ar déileáladh léi roimhe seo. An chéad teiripe béil chun gníomhaíocht a thaispeáint in othair liposarcoma. Táimid ag tnúth le torthaí mionsonraithe a thaispeáint ag an gcruinniú bliantúil CTOS atá le teacht. Quot GG;

Is coscóir easpórtála núicléach roghnach den chéad scoth é Xpovio (SINE). I mí Lúnasa 2018, shroich Deqi Pharmaceutical agus Karyopharm Therapeutics comhar straitéiseach chun 4 dhruga béil nuálacha a fhorbairt i gcomhpháirt, lena n-áirítear 3 antagonist SINE XPO1 Xpovio (selinexor), eltanexor, verdinexor agus inhibitor dé-sprioc PAK4 agus NAMPT KPT -9274. I mí Eanáir 2019, fuair ATG-010 (Xpovio) cead cliniciúil sa tSín chun cóireáil a dhéanamh ar il-myeloma teasfhulangach agus athiompaithe. Is é an druga seo an chéad inhibitor roghnach easpórtála núicléach a forbraíodh i margadh na Síne le haghaidh myeloma iolrach (SINE).

Is é comhábhar gníomhach cógaisíochta Xpovio ná selinexor, atá ina chomhdhúil ceannródaíoch, ó bhéal, roghnóir onnmhairithe núicléach roghnach (SINE) a cheanglaíonn agus a choisceann próitéin onnmhairithe núicléach XPO1 (ar a dtugtar CRM1 freisin), a mbeidh próitéin suppressor meall sa núicléas Carnadh ann dá bharr a bhfeidhm suppressor meall a atosú agus a mhéadú, rud a fhágann go bhfuil apoptóis roghnach de chealla ailse gan tionchar suntasach ar ghnáthchealla.

Sna Stáit Aontaithe, tá Xpovio ceadaithe ag an FDA le haghaidh 2 thásc meall le haghaidh cóireáil myeloma iolrach teasfhulangach cúig huaire (MM) agus linfóma mór B-chill idirleata athiompaithe nó teasfhulangach (DLBCL), go sonrach: (1) Comhcheangailte le dexamethasone, a úsáideadh le haghaidh athiompaithe a fuair 4 theiripe ar a laghad san am atá thart agus atá teasfhulangach do 2 choscóir próitéasóim (PI) ar a laghad, 2 ghníomhaire frith-imdhíonachta ar a laghad (IMiD), agus antashubstaint monoclonal frith-CD38 Othair a bhfuil il myeloma teasfhulangach acu ( RRMM). (2) Chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha le DLBCL athiompaithe nó teasfhulangach a fuair 2 theiripe sistéamacha ar a laghad, lena n-áirítear DLCBL de bharr linfóma folláinigh (FL).

Is fiú a lua gurb é Xpovio an chéad agus an t-aon inhibitor onnmhairithe núicléach (SINE) atá faofa ag an FDA. Is é an druga seo an chéad druga ceadaithe freisin don sprioc nua de myeloma (XPO1) ó 2015. Ina theannta sin, is é Xpovio an t-aon teiripe béil aon-ghníomhaire atá ceadaithe le haghaidh cóireáil DLBCL athiompaithe nó teasfhulangach.

Faoi láthair, tá feidhmchlár forlíontach nua drugaí Xpovio' s (sNDA) maidir le cóireáil dara líne ar il-myeloma faoi athbhreithniú ag FDA na SA. Má cheadaítear é, soláthróidh Xpovio forlíonadh tábhachtach don mhúnla cóireála d’othair a bhfuil MM athiompaithe nó teasfhulangach acu. Faoi láthair, tá Karyopharm ag déanamh meastóireachta ar acmhainneacht selinexor chun sraith malignachtaí haemaiteolaíocha agus siadaí soladacha a chóireáil i staidéir chliniciúla iolracha lár-go-déanach, lena n-áirítear myeloma iolrach (MM), linfóma mór B-chill idirleata (DLBCL), liposarcoma (SEAL) Taighde), ailse endometrial, glioblastoma athfhillteach.