An Chéad Pepaxto Comhdhlúthaithe Drugaí Peiptíde i gCóireáil Trialacha Cliniciúla Il-Myeloma Céim 3 - 1/2

Is cuideachta cógaisíochta é Oncopeptipes AB a dhéanann sainfheidhmiú ar theiripí spriocdhírithe do ghalair fola teasfhulangacha. Le déanaí, d’fhógair an chuideachta sonraí staidéar Chéim 3 OCEAN ag an 18ú Siompóisiam Idirnáisiúnta Myeloma (IMW) i Vín. Is staidéar díreach ceann-ar-cheann é seo a rinneadh in othair a bhfuil myeloma iolrach athiompaithe agus teasfhulangach (RRMM) acu atá teasfhulangach le lenalidómíd agus a fuair 2-4 líne cóireála roimhe seo, ag comparáid idir drugaí frithdhúlagráin spriocdhírithe Éifeachtacht agus sábháilteacht Pepaxto (melphalan flufenamide, ar a dtugtar melflufen freisin) +dexamethasoneregimen,pomalidomide+ regimen dexamethasone.

Léirigh na torthaí a fógraíodh ag cruinniú IMW gur shroich an staidéar, de réir mheasúnú an Choiste Athbhreithnithe Neamhspleách (IRC), an príomhphointe deiridh de mharthanas saor ó dhul chun cinn (PFS): ba é 6.8 mí an t-airmheán PFS sa ghrúpa Pepaxto, agus sin sa ghrúpa pomalidomide bhí Ag 4.9 mí, ba é 0.79 an cóimheas guaise (HR), agus ba é 0.03 an luach-p. Is iad seo a leanas na príomhthorthaí críochphointe tánaisteacha sa daonra atá beartaithe le caitheamh (ITT): maireachtáil fhoriomlán (OS), atá fabhrach dopomalidomide, le HR de 1.10; ráta freagartha foriomlán (ORR), le luach ORR níos airde sa ghrúpa Pepaxto, 33%. Ba é 27% an grúpa pomalidomide.

Léirigh anailís fhairsing ar fhoghrúpaí sonraí réamhshonraithe go raibh sochar PFS Pepaxto á thiomáint go príomha ag othair nach bhfuair trasphlandú gaschealla uathlógacha (ASCT) roimhe seo. San othar seo, ba é 9.3 mí an t-airmheán PFS sa ghrúpa Pepaxto, Cé go raibh anpomalidomidebhí an grúpa 4.6 mhí, agus bhí an HR 0.59. Léirigh sonraí OS in othair nach bhfuair ASCT roimhe seo gurb é 21.6 mhí an t-airmheán OS sa ghrúpa Pepaxto, agus ba é 16.5 mí an grúpa pomalidomide, agus 0.78 an HR. Mar sin féin, in othair a fuair ASCT roimhe seo, bhí torthaí an OS i bhfabhar an ghrúpa pomalidomide, le meánmheánach OS de 31.0 mí, grúpa Pepaxto de 16.7 mí, agus HR de 1.61. Déanann an buntáiste a bhaineann le pomalidomide thar Pepaxto san fhoghrúpa ASCT an AD sa daonra ITT 1.1.

Sa staidéar seo, i gcomparáid lepomalidomide + dexamethasone, Mar thoradh ar chóireáil dexamethasone Pepaxto + tháinig méadú suntasach ar theagmhais dhíobhálacha haemaiteolaíocha ghrád 3/4. Tá siad seo inbhainistithe go cliniciúil agus comhsheasmhach le tuairiscí roimhe seo, ach éilíonn Pepaxto níos mó coigeartuithe dáileoige ná pomalidomide.

I mí Feabhra 2021, fuair Pepaxto cead luathaithe ó FDA na SA chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha a bhfuil myeloma iolrach athiompaithe nó teasfhulangach (MM) acu i gcomhcheangal ledexamethasone. Go sonrach, is othar aosach é le MM athiompaithe nó teasfhulangach a fuair 4 theiripe ar a laghad agus a bhfuil a ghalar neamhéifeachtach i gcoinne inhibitor proteasome amháin ar a laghad, inmunomodulator amháin, agus antashubstaint monoclonal frith-CD38 amháin. Is fiú a lua go háirithe gurb é Pepaxto (melflufen) an chéad chomhchuingeach peptide-drugaí frith-ailse (PDC) a cheadaigh FDA na SA.

I mí an Mhárta i mbliana, cuireadh Pepaxto san áireamh i dtreoirlínte cleachtais chliniciúil an Líonra Cuimsitheach Ailse Náisiúnta (NCCN) maidir le myeloma iolrach. Comhghuaillíocht de 30 ionad ailse sna Stáit Aontaithe is ea NCCN. Le 25 bliana anuas, d’fhorbair NCCN tacar cuimsitheach uirlisí chun cáilíocht an chúraim ailse a fheabhsú. Déanann Treoirlínte NCCN um Chleachtas Cliniciúil in Oinceolaíocht (Treoirlínte NCCN®) doiciméadú ar bhainistíocht fianaise-bhunaithe, bunaithe ar chomhthoil, chun a chinntiú go bhfaighidh gach othar na seirbhísí coiscthe, diagnóis, cóireála agus tacaíochta is dóichí a mbeidh na torthaí is fearr mar thoradh orthu.

Ar 2 Meán Fómhair, d’fhógair FDA na SA, mar bheart leantach ar fholáireamh sábháilteachta FDA a eisíodh an 28 Iúil, 2021, go mbeidh cruinniú de choiste comhairleach poiblí ag a Choiste Comhairleach Drugaí Oinceolaíochta (ODAC) an 28 Deireadh Fómhair, 2021 chun sábháilteacht a phlé. I measc na dtorthaí tá sonraí foriomlána marthanais ó staidéar OCEAN.

Dúirt Fredrik Schjesvold, ceann Ionad Oslo Myeloma san Iorua:" Soláthraíonn sonraí éifeachtúlachta agus sábháilteachta staidéar OCEAN léargas nua tábhachtach. Taispeánann na torthaí go bhfuil an Pepaxto +dexamethasoned’fhéadfadh regimen éirí teasfhulangach do lenalidomide agus na cóireálacha féideartha roimhe seo d’othair RRMM a fuair 2-4 líne teiripe agus nach bhfuair trasphlandú gaschealla uathlógacha (ASCT) roimhe seo. Is ionann na hothair seo agus daonra an-tearc-chosanta."