Formheasann an AE Sanofi MenQuadfi: An Chéad Vacsaín 4-thallann Uile-leachtach

D’fhógair Sanofi le déanaí go bhfuil an vacsaín comhchuingeach meiningeacocúil MenQuadfi ceadaithe ag an gCoimisiún Eorpach (CE) chun imdhíonadh gníomhach a dhéanamh ar dhaoine atá 12 mhí d’aois agus níos sine chun Neisseria meningitidis A, C, W, Y a chosc de ghalar ionrach meiningeacocúil. San Eoraip, is ionfhabhtú baictéarach marfach annamh ach an-intuartha é galar meiningeacocúil, ach bíonn níos mó ná 3000 cás ionfhabhtaithe ann gach bliain.

Is fiú a lua gurb é MenQuadfi an chéad vacsaín meiningeacocúil tetravalent a ceadaíodh san Eoraip chun foirmliú leachtach réidh le húsáid a sholáthar, ag fáil réidh leis an ngá atá le soláthraithe cúram sláinte a athbhunú. Tá Sanofi ag súil go mbeidh MenQuadfi liostaithe i go leor tíortha Eorpacha ó 2021 chun daoine a chosaint 12 mhí agus níos sine.

Maidir le rialáil na SA, cheadaigh an FDA MenQuadfi i mí Aibreáin i mbliana chun galar ionrach meiningeacocúil a chosc do dhaoine 2 bhliain agus níos sine. Is fiú a lua gurb é MenQuadfi an t-aon vacsaín meiningeacocúil tetravalent atá faofa ag FDA na SA do dhaoine idir 2 agus 56 bliana d’aois agus níos sine. Is é an vacsaín seo an chéad agus an t-aon vacsaín meiningeacocúil ceathairshleasach sna Stáit Aontaithe a úsáideann tocsain teiteanas mar iompróir próitéine. Cuirtear an vacsaín ar fáil i bhfoirmliú leachtach réidh le húsáid, ag fáil réidh leis an ngá atá le soláthraithe cúram sláinte a athbhunú.

Is é MenQuadfi an nuálaíocht is déanaí maidir le himdhíonadh meiningeacocúil Sanofi (MenACWY). Féadann an vacsaín seo freagairtí imdhíonachta ard a sholáthar i gcoinne na gceithre serogroup i ndaoine atá níos sine agus glactar go maith léi. Tá an vacsaín deartha chun aoisghrúpa leathnaithe a chosaint. Faoi láthair, tá athbhreithniú rialála MenQuadfi' s i dtíortha eile ar siúl.

Is dúshlán mór sláinte poiblí fós é galar ionrach meiningeacocúil (IMD), agus tá a eipidéimeolaíocht an-intuartha, agus le himeacht ama, tá difríochtaí móra in áiteanna geografacha éagsúla. San Eoraip, leis an méadú ar mhinicíocht IMD de bharr an serogroup W an-phataigineach, tá roinnt tíortha tar éis vacsaíní comhchuingithe MenACWY a thabhairt isteach ina ngnáthsceidil vacsaínithe. Mar sin féin, tá difríochtaí móra ann fós idir tíortha na hEorpa, rud a fhágann go bhfuil ráigeanna ann i measc daoine gan chosaint agus leochaileacha.

In 2018, bhí 3233 duine san Eoraip ionfhabhtaithe le galar ionrach meiningeacocúil, agus fuair thart ar dhuine as gach deichniúr bás; de na cásanna go léir, tuairiscíodh 2911 cás mar serogroups B, C, W, agus Y, agus ba beagnach Serogroup C, W, Y. beagnach leath (47%), agus leanaí faoi 5 bliana d’aois ina dhiaidh sin, agus cás eile ina dhiaidh sin tarlaíonn an bhuaic san aoisghrúpa 15-24 bliana d’aois.

Dúirt Thomas Triomphe, ceann Sanofi Pasteur:" Is dúshlán mór sláinte domhanda fós meiningíteas meiningeacocúil. Féadann an galar beatha a éileamh in aon lá amháin agus marthanóirí a dhéanamh tromchúiseach agus buan. Míchumas gnéasach. San Eoraip, bhí níos mó ná 3000 cás de ghalar ionrach meiningeacocúil in 2018, agus ba chúis le leathghrúpaí C, W, agus Y. leath díobh. An vacsaín seo a sholáthar ar fud an domhain chun cosaint an oiread daoine agus is féidir a leathnú tuilleadh. Tugann ceadú an Choimisiúin Eorpaigh do MenQuadfi céim níos gaire dúinn chun an aidhm seo a bhaint amach. Quot GG;

Baineann MenQuadfi leas as an dul chun cinn is déanaí i Sanofi' s i ndearadh ceimiceach, ag soláthar na cobhsaíochta is fearr agus an vacsaín á choinneáil áisiúil agus go hiomlán leachtach. Is féidir an vacsaín a thabhairt i dáileog amháin, ag tacú le vacsaíniú príomhúil agus dian do raon leathan aoisghrúpaí, ó leanaí óga 12 mhí d’aois go leanaí, déagóirí, daoine fásta agus daoine scothaosta. Is féidir é a úsáid freisin i gcomhcheangal le héagsúlacht gnáth-vacsaíní óige agus ógánaigh.

Tá ceadú' s an AE ar MenQuadfi bunaithe ar thorthaí tionscadail chliniciúil idirnáisiúnta láidir agus chuimsitheach, lena n-áirítear sonraí iontaofa ó 7 staidéar randamaithe, dearfacha-rialaithe, il-lárionaid randamaithe. Rinne na staidéir seo meastóireacht ar inmunogenicity agus sábháilteacht an vacsaínithe MenQuadfi, agus fuair 6308 ábhar sláintiúil 12 mhí d’aois agus níos sine dáileog amháin de vacsaíniú MenQuadfi. I ngach aoisghrúpa, déantar comparáid idir MenQuadfi le vacsaíní comhchuingithe eile atá ar an margadh cheana féin.

Léirigh na torthaí gur léirigh MenQuadfi sábháilteacht mhaith i ngach aoisghrúpa i ngach staidéar, agus spreag sé leibhéal ard freagartha imdhíonachta i gcoinne na gceithre serogroup (A, C, W, Y), a bhí inchomparáide leis an vacsaín rialaithe. Taispeánann an cóimheas neamh-inferiority. I leanaí 12-23 mhí d’aois, is iad na frithghníomhartha díobhálacha is coitianta ná greannaitheacht agus géire ag suíomh an insteallta. I measc na bhfaighteoirí vacsaíne ≥2 bliana d’aois, ba iad na frithghníomhartha díobhálacha is coitianta ná myalgia agus pian ag láithreán an insteallta. Tá na frithghníomhartha seo éadrom nó measartha den chuid is mó.

D’fhonn freastal níos fearr ar an éileamh domhanda ar ghalar meiningeacocúil a chosc ar feadh an tsaoil, tá Sanofi ag déanamh roinnt trialacha cliniciúla céim 3 faoi láthair chun MenQuadfi a imscrúdú i measc naíonán agus leanaí óga atá 6 seachtaine d’aois agus níos sine.