Surufatinib Was Awarded 2 Fast Track Qualifications By The US FDA

Ar 17 Aibreán, d’fhógair Hutchison China Medical Technology Co., Ltd. (Chi - Med, dá ngairtear Hutchison Pharma anseo feasta) gur bhronn FDA na SA dhá Cháilitheoir Mear tyrosine kinase, surufatinib, ar surufatinib (surufatinib). Ainmnithe Mear-Rian) le haghaidh cóireáil siadaí neuroendocrine pancreatic chun cinn agus forásach (NET) agus othair NET pancreatic neamh - nach bhfuil oiriúnach do mháinliacht. Is dul chun cinn tábhachtach eile é seo i bhforbairt an druga thar lear tar éis do FDA druga dílleachta a cheadú chun tumaí neuroendocrine pancreatic (NET) a chóireáil i mí na Samhna anuraidh.

Is surufatinib Is móilín bhéal inhibitor tyrosine kinase beag, is é a meicníocht gníomhaíochta chun bealach angiogenesis meall trí cosc ​​receptor soithíoch endothelial fachtóir fáis (VEGFR) agus fibroblast receptor fachtóir fáis (FGFR) Agus is féidir bac ar an fachtóir choilíneacht spreagadh -1 receptor (CSF -1 R), trí macrófagáin bhainteacha - a rialáil, freagra imdhíonachta an choirp & # 39; s ar chealla meall a chur chun cinn. Ag an am céanna, toisc go bhfuil an druga meicníocht dé frith - angiogenesis meall agus rialáil imdhíonachta, d'fhéadfadh sé a bheith an-oiriúnach le húsáid in éineacht le immunotherapy eile.

Hutchison Pharmaceuticals currently owns all the rights of sovatinib worldwide. Currently, surufatinib is being used as a monotherapy or in combination with other tumor immunotherapy in China and the United States to conduct research on multiple solid tumors. According to Hutchison & #39;s press release, the current clinical studies of sofatinib in China, the United States and Europe include:

U.S. and European Neuroendocrine Tumor Research: Hutchison Pharmaceuticals plans to conduct a registered study of surufatinib in neuroendocrine tumor patients in the United States. The data of Phase 2 and Phase 3 clinical trials in China for neuroendocrine tumors as an indication for sofatinib are encouraging, and Phase 1b clinical trials in the United States are progressing smoothly.

An tSín & # 39; s neamh- - staidéar meall neuroendocrine pancreatic: In 2015, sheol Hutchison Medicine staidéar ep SANET -, ar triail chliniciúil céim 3 í sa tSín chun cóireáil a dhéanamh ar surufatinib le hardleibhéal neamh - siadaí neuroendocrine pancreatic. I mí an Mheithimh 2019, fógraíodh go raibh an chríochphointe éifeachtúlachta príomhúil bainte amach ag an anailís eatramhach agus cuireadh deireadh leis an staidéar go luath. Ar 11 Samhain, 2019, d’fhógair Hutchison Pharma go bhfuil Riarachán Náisiúnta Drugaí na Síne tar éis glacadh leis an bhfeidhmchlár nua margaíochta drugaí (NDA) chun cóireáil tumaí neuroendocrine pancreatic chun cinn ag sofatinib. Tá an feidhmchlár bunaithe ar SANET - ep & # 39; s príomhshonraí taighde cliniciúla Chéim 3.

The results of the study showed that sofatinib reduced the disease progression or mortality by 67% and was generally well tolerated. According to the investigator & #39;s assessment, the median PFS of patients in the surufatinib treatment group was 9.2 months, compared with 3.8 months in the placebo group. The therapeutic efficacy of sofatinib was observed in all subgroups, and these therapeutic efficacy were obtained including objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), time to disease remission (TTR), duration of remission ( DoR) is supported by statistical data of significantly improved secondary efficacy endpoints.

Staidéar Tumor Neuroendocrine Pancreatic na Síne: In 2016, sheol Hutchison Pharmaceuticals staidéar cláraithe eochairchéim 3 SANET - p sa tSín. I measc na n-othar a bhí san áireamh bhí othair a raibh siadaí neuroendocrine pancreatic chun cinn acu ar ghrád íseal nó idirmheánach. Tá sé beartaithe ag Hutchison Pharmaceutical anailís lár téarma - a dhéanamh sa chéad leath de 2020 agus rollú othar a chríochnú in 2020.

An tSín & # 39; s biliary taighde ailse conradh: I mí an Mhárta 2019, sheol Hutchison Leigheas céim 2b / 3 trialach cliniciúla a chur i gcomparáid leis an éifeachtúlacht agus sábháilteacht surufatinib agus capecitabine i gcóireáil na n-othar a bhfuil ailse conradh chun cinn biliary ar theip ar dtús {{ Ceimiteiripe líne 5}}. Ba é príomhphointe deiridh an staidéir seo OS).

Teiripe teaglaim imdhíonachta: I mí na Samhna 2018 agus Meán Fómhair 2019, tháinig Hehuang Medicine ar roinnt comhaontuithe comhair chun sábháilteacht, lamháltas, agus éifeachtúlacht surufatinib a mheas in éineacht le antashubstaint monoclonal PD -1 . Ó 2018 go dtí an lá inniu, tá roinnt comhaontuithe comhair bainte amach ag Hutchison Pharmaceutical le Biteicneolaíocht Cinda, Biteicneolaíocht Junshi agus cuideachtaí eile chun éifeachtúlacht agus sábháilteacht an teaglaim de antufatinib agus antashubstaint PD -1 a mheas.

De ghnáth roinntear siadaí neuroendocrine (NET) i siadaí neuroendocrine pancreatic agus siadaí neuroendocrine pancreatic neamh -. I gcomparáid le tumaí eile, tá tréimhse marthanais réasúnta fada ag othair meall neuroendocrine. Cé go bhfuil an mhinicíocht réasúnta íseal, tá daonra na n-othar réasúnta mór. De réir preasráiteas Hutchison Pharmaceuticals níos luaithe, bhí thart ar 141, 000 othar meall neuroendocrine sna Stáit Aontaithe in 2018, agus tháinig níos mó ná naonúr díobh ina n-othair meall neuroendocrine pancreatic neamh- -. Sa tSín, bhí thart ar 67,600 tumaí neuroendocrine nua-dhiagnóisiú in 2018. Meastar go bhféadfadh an oiread agus 300, 000 othar meall neuroendocrine a bheith sa tSín, a bhfuil thart ar 80% díobh neamh-- pancreatic othair meall neuroendocrine. Níl aon chóireáil éifeachtach ann faoi láthair do na hothair seo.

Fast track eligibility is one of several drug acceleration program methods used by the US FDA and can be used to expedite the development and review of potential drugs that address serious diseases and meet unmet medical needs. Projects eligible for Fast Track are eligible to interact more frequently with the US FDA on drug development programs. & nbsp;