Síníonn Otsuka Agus Esperion Comhaontú Eisiach chun Nexletol / Nexlizet a Fhorbairt sa tSeapáin

D’fhógair cuideachta cógaisíochta na Seapáine Otsuka Pharma agus cuideachta bithchógaisíochta na SA Esperion Therapeutics comhaontú ceadúnais le déanaí. Cearta eisiatacha ar Nexlizet (aigéad bempedoic / ezetimibe).

De réir théarmaí an chomhaontaithe, íocfaidh Otsuka cnapshuim de $ 60 milliún le Esperion roimh ré. De réir na gcuspóirí forbartha agus díolacháin a bhaint amach, íocfaidh Otsuka íocaíocht chloch mhíle chomh hard le $ 450 milliún, agus glan-dhíolacháin an táirge sa tSeapáin. 15% -30% ríchíosanna grádaithe.

Cuirfidh an comhoibriú seo tiomantas an dá chuideachta chun cinn maidir le laghdú colaistéaróil lipoprotein íseal-dlúis cost-éifeachtach, béil, uair amháin sa lá, neamh-statin-bhunaithe (LDL-C, d’othair hypercholesterolemia sa tSeapáin), Droch-cholesterol {{6 }} quot;) drugaí.

Beidh Otsuka freagrach as gach gníomhaíocht forbartha, maoirseachta agus margaíochta sa tSeapáin, agus iompróidh sé na costais go léir a bhaineann le forbairt mhargadh na Seapáine. Measann Esperion go mbeidh costas iomlán an tionscadail chomh hard le $ 100 milliún sna blianta beaga amach romhainn.

I mí Feabhra na bliana seo, fuair Nexletol agus Nexlizet an chéad bhaisc de dhá dhruga ar domhan 0010010 # 39; Is drugaí íslithe LDL-C ó bhéal, uair amháin sa lá, neamh-statin, leis na tásca céanna: mar réim bia agus an dáileog is mó a fhulaingítear Teiripe aidiúvach le statáin chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha a bhfuil hipearcholesterolemia teaghlaigh heterozygous (HeFH) agus galar cardashoithíoch atherosclerotic (ASCVD) a éilíonn laghdú breise ar 0010010 quot; bad { {0}} quot; leibhéil cholesterol (LDL-C) Othair aosaigh.

Is fiú a lua gurb é Nexletol an chéad druga ó bhéal, uair amháin sa lá, neamh-statin, ísliú colaistéaróil (LDL-C) a fuair cead rialála le 20 bliana anuas, agus is é Nexlizet an chéad neamh- statin ceadaithe ag rialáil. 3. Tá meicníocht gníomhaíochta úrnua ag an druga cumaisc ísliú colaistéaróil (LDL-C) chun LDL-C a laghdú. I mí Eanáir 2019, fuair na chéad trí chuideachta cógaisíochta Seapáine cearta tráchtála dhá dhruga san Eoraip ar US $ 900 milliún. I mí Aibreáin i mbliana, ceadaíodh an dá dhruga seo san AE faoi na hainmneacha branda: Nilemdo (aigéad bempedoic) agus Nustendi (aigéad bempedoic / ezetimibe).

Is substaint cosúil le saill céir í LDL-C atá i gcorp an duine. Cuireann LDL-C ardaithe carnadh LDL-C chun cinn sna hartairí agus d’fhéadfadh imeachtaí cardashoithíoch a bheith ann, lena n-áirítear taomanna croí agus strócanna. In ainneoin cúram altranais caighdeánach, lena n-áirítear teiripe statin, meastar nach féidir le timpeall an ceathrú cuid d’othair an leibhéal LDL-C a mholtar leis na treoirlínte a bhaint amach.

Is é an comhábhar gníomhach cógaisíochta de Nexletol / Nilemdo aigéad bempedoic, atá ina inhibitor lyase citrate ATP den chéad scoth (ACL) a laghdaíonn LDL-C trí chosc a chur ar shintéis colaistéaróil ae. Is iad comhábhair ghníomhacha cógaisíochta Nexlizet / Nustendi aigéad bempedoic agus ezetimibe (Etimibe), a laghdaíonn LDL-C trí mheicníochtaí comhlántacha a chuireann cosc ​​ar shintéis colaistéaróil ae agus a chuireann cosc ​​ar ionsú intestinal colaistéaróil.

Is díorthach aigéad dicarboxylic sintéiseach é aigéad bempedoic. Is prodrug é an druga a éilíonn gníomhachtú sintéiseas aicéitil-CoA an-fhada 1 (ACSVL 1). Tá sé léirithe ag staidéir go bhfuil easpa matáin chnámharlaigh ag ACSVL 1. Dá bhrí sin, ní chuirfear aigéad bempedoic i ngníomh i mhatán an chnámharlaigh, rud a d’fhéadfadh tocsaineacht muscle a bhaineann le statin a sheachaint.

Tá ceadú Nexletol / Nilemdo agus Nexlizet / Nustendi bunaithe ar shonraí ó thionscadal trialach cliniciúla CLEAR. Rinneadh an tionscadal i níos mó ná 4000 othar ardriosca agus ardriosca. Thaispeáin na sonraí: (1) nuair a rinneadh iad a chomhcheangal leis an dáileog uasta statins a fhulaingítear, laghdaigh Nilemdo / Nexletol leibhéil LDL-C go suntasach i gcomparáid le% phlaicéabó; In othair a raibh éadulaingt statin acu, laghdaigh Nexletol leibhéil LDL-C go suntasach faoi 28% i gcomparáid le phlaicéabó. (2) Nuair a rinneadh é a chomhcheangal leis an dáileog uasta statin a fhulaingítear, laghdaigh Nustendi / Nexlizet leibhéil LDL-C faoi 38% i gcomparáid le phlaicéabó.

Dheimhnigh anailís sábháilteachta chomhcheangailte a rinneadh i níos mó ná 3600 othar go nglactar go maith le héiceachóras bempedoic agus go bhfuil minicíocht fhoriomlán na n-imeachtaí díobhálacha cosúil le phlaicéabó. Mar gheall ar an meicníocht gníomhaíochta úrnua agus uathúil, ní chuirfear éiceach bempedoic i ngníomh i mhatán an chnámharlaigh, agus ar an gcaoi sin seachnófar frithghníomhartha díobhálacha a bhaineann le matáin.

Níor socraíodh éifeachtaí Nexletol / Nilemdo agus Nexlizet / Nustendi ar ghalracht agus básmhaireacht galar cardashoithíoch. Tá Esperion i mbun Torthaí CLEAR, staidéar domhanda ar thorthaí cardashoithíoch, agus táthar ag súil go bhfaighidh sé 2022 sonraí laghdaithe riosca cardashoithíoch.