Cóireáil Inhibitor SMO ar Iarratas ar Mhargadh Carcinoma Cealla Basal Athbhreithniú Tosaíochta a Fuair ​​CDE

Cuireadh cur i bhfeidhm liostála capsule fosfáite sonidegib (ainm trádála: Odomzo) san áireamh san athbhreithniú tosaíochta ag CDE agus thosaigh sé á phoibliú. Úsáidtear é d’othair aosacha a bhfuil carcinoma cille basal chun cinn go háitiúil (BCC) a thagann arís tar éis obráid nó radaiteiripe, nó d’othair nach bhfuil oiriúnach do mháinliacht nó radaiteiripe.

Is coscóir ó bhéal Smoothened (SMO) é fosfáit sonidegib a d’fhorbair Novartis. In 2017, shínigh Sun Pharma agus Novartis comhaontú ceadúnais agus fuair siad an ceart Odomzo a thráchtálú ar fud an domhain. Is próitéin transmembrane é SMO atá mar chuid de chosán comharthaíochta na Gráinneog (Hh), a bhfuil ról lárnach aige i gcothabháil gascheall, deisiú fíocháin, agus carcinoma cille basal chun cinn. Rialaíonn Odomzo cosán comharthaíochta na Gráinneog chun forbairt ailse a chosc nó a laghdú.

Cheadaigh Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) fosfáit Sonidegib den chéad uair an 24 Iúil, 2015 chun cóireáil a dhéanamh ar charcinoma cille basal a cuireadh chun cinn go háitiúil agus a tháinig chun cinn arís tar éis obráid nó radaiteiripe, nó othair le carcinoma cille basal nach féidir a oibriú nó radaiteiripe. Ceadaíodh é le liostáil san Aontas Eorpach an 20 Lúnasa, 2015.

Tá ceadú Odomzo ag FDA bunaithe ar staidéar cliniciúil il-ionaid, dúbailte-dall, il-chohórt (BOLT) in othair a bhfuil carcinoma cille basal chun cinn go háitiúil (laBCC) (n=194) nó carcinoma cealla basal méadastatach (mBCC) (n=36)., NCT01327053). Fuair ​​na hothair go randamach ODOMZO 800 mg nó 200 mg ó bhéal uair amháin sa lá ag cóimheas 2: 1. Léirigh torthaí an staidéir gurb é an ORR d’othair laBCC a fuair 200 mg ODOMZO go randamach gach lá ag 56%. Ba é an ráta CR ná 21%. Ba é meántréimhse an fhreagra ná 26.1 mí.

Is ailse craiceann coitianta é carcinoma cealla basal (BCC), arb ionann é agus 80% de na cásanna neamh-melanoma go léir. Féadann an galar a chuma a dhífhoirmiú go mór agus a bheith bagrach don bheatha ag dul chun cinn mór. Tá minicíocht BCC ag méadú ag ráta thart ar 10% in aghaidh na bliana. Tá na roghanna cóireála reatha le haghaidh ard-BCC an-teoranta.