Scaoileann Galapagos Sonraí Sábháilteachta Cliniciúla Lár Téarma le haghaidh Filgotinib Drugaí Galar Athlastach

Ar 4 Márta, 2020, d’fhógair Galapagos NV, comhpháirtí eolaíoch de Gilead, na torthaí eatramhacha ó dhá staidéar MANTA agus MANTA-RAy. Tá an dá staidéar seo ag déanamh meastóireachta ar éifeacht an druga frith-athlastach Jyseleca (filgotinib) ar pharaiméadair sperm in othair fireanna a bhfuil galar athlastach bputóg orthu (staidéar MANTA) agus galair réamatacha (staidéar MANTA-RAy).

Is coscóir JAK1 ó bhéal é Jyseleca atá ceadaithe le haghaidh margaíochta san Eoraip agus sa tSeapáin, ach nach bhfuil cead rialála faighte aige fós sna Stáit Aontaithe. Is é an chúis atá leis ná go bhfuil amhras ar FDA na SA faoi shábháilteacht an druga, go príomha mar gheall ar a thionchar ar shláinte testicular fireann.

Sa dá staidéar a foilsíodh an uair seo, roinneadh 248 othar go randamach ina dhá ghrúpa ag cóimheas 1: 1: Le linn na tréimhse cóireála dúbailte dall dall 13 seachtaine, fuair grúpa amháin filgotinib 200 mg ó bhéal uair amháin sa lá, agus fuair an grúpa eile filgotinib 200 mg ó bhéal uair amháin sa lá. Cóireáil placebo. Ba é príomhphointe deiridh an dá staidéar ná cion na n-othar ar thit a dtiúchan sperm 50% nó níos mó ag seachtain 13. Stop othair a shroich an críochphointe seo an druga staidéir ag seachtain 13, d’athraigh siad go teiripe cúraim chaighdeánach, agus rinne siad monatóireacht ar inchúlaitheacht gach 13 seachtainí ar feadh 52 seachtaine.

As na 248 othar randamaithe, shroich 240 othar seachtain 13 agus bhí 2 shampla luachmhara seamhan luachmhar acu ag an mbunlíne agus seachtain 13. Ina measc, tháinig laghdú ≥50% ar thiúchan sperm 18 n-othar, tháinig 10 n-othar (10/120, 8.3%) ón tháinig an grúpa placebo, agus na 8 n-othar eile (8/120, 6.7%) ón ngrúpa cóireála filgotinib. Cuirfear na sonraí seo faoi bhráid gníomhaireachtaí rialála ábhartha.

Cé go bhfuiltear ag súil go scaoilfear sonraí níos iomláine ag deireadh na bliana seo nó go luath an bhliain seo chugainn, creideann infheisteoirí gur comhartha dearfach iad filgotinib agus Galapagos sonraí comhchosúla sa ghrúpa cóireála filgotinib agus sa ghrúpa placebo sa dá staidéar. . Tar éis na sonraí taighde a scaoileadh, d’ardaigh scaireanna Galapagos 5%.

Tá brú ollmhór roimh Galapagos faoi láthair. Ní amháin gurb é Filgotinib an druga is úire de chuid na cuideachta' s, ach freisin príomhtháirge na cuideachta' s i scileanna taighde agus forbartha. Is sócmhainn lárnach í freisin chun comhaontú taighde $ 5 billiún a shíniú le Gilead in 2019.

Cosúil le Pfizer Xeljanz, AbbVie Rinvoq, Eli Lilly Olumiant agus drugaí liostaithe eile, is é prionsabal gníomhaíochta filgotinib' s bac a chur ar einsímí áirithe a spreagann athlasadh. Cé gur cruthaíodh go bhfuil an aicme drugaí seo éifeachtach maidir le galair a chóireáil ó airtríteas réamatóideach go galar athlastach bputóg, tá saincheisteanna sábháilteachta aige freisin.

Mar shampla, tá rabhaidh bosca dubh ar lipéid Xeljanz, Rinvoq, agus Olumiant maidir le hionfhabhtuithe tromchúiseacha, téachtáin fola, agus malignachtaí. Níos luaithe i mbliana, fuair staidéar mór gur mó an seans go mbeidh fadhbanna sláinte ag othair a thógann Xeljanz mar deacrachtaí croí agus ailse ná iad siúd a ghlacann drugaí frith-athlastacha eile.

Maidir le filgotinib, dhiúltaigh a shaincheisteanna sábháilteachta go díreach gur dhiúltaigh FDA na Stát Aontaithe' s iarratas nua drugaí Gilead' s a cheadú le haghaidh filgotinib chun airtríteas réamatóideach a chóireáil. De réir fhógra na cuideachta' s ag an am, cheistigh an FDA an bhfuil na buntáistí a bhaineann le dáileoga níos airde agus níos éifeachtaí de filgotinib níos tábhachtaí ná na rioscaí, agus d’iarr siad sonraí ó dhá staidéar sláinte testicular leanúnacha.

Tar éis don FDA a dhiúltú, thug Gilead suas an chuid is mó den chomhar tionscadail filgotinib. D’fhógair an chuideachta ag deireadh na bliana seo caite nach ndéanfadh sí iarracht a thuilleadh cead a lorg le haghaidh airtríteas réamatóideach sna Stáit Aontaithe agus tá na cearta chun filgotinib san Eoraip a fhorbairt, a tháirgeadh agus a thráchtálú go Galapagos.

Sa chomhthéacs seo, measann anailísithe go bhfuil réamhshonraí ón taighde sláinte testicular mar bhuaicphointe a bhfuil géarghá leis an tionscadal filgotinib. Scríobh anailísí banc infheistíochta SVB Leerink Geoffrey Porges i dtuarascáil do chliaint:" Cé gur ábhar iontais an laghdú ar líon na sperm, tá an éifeacht atá cothromaithe go garbh idir an grúpa drugaí agus an grúpa placebo compordach. Quot GG;

Is í an cheist is mó, áfach, agus na deacrachtaí roimhe seo agus comórtas margaidh Pfizer, AbbVie agus Eli Lilly á mbreithniú, cé mhéid a rachaidh na sonraí chun leasa Galapagos sa deireadh.

Scríobh anailísí RBC Capital Markets Brian Abrahams i dtuarascáil d’infheisteoirí Galapagos: “Creidimid gur cheart go gcuirfeadh sé seo deireadh leis an gcás is measa. Mar sin féin, cibé an féidir le sonraí mionsonraithe Imní an FDA a réiteach, fiú más féidir iad a réiteach, agus an staid iomaíoch á mheas, an bhfuil Gilead ag iarraidh filgotinib a sheoladh sna Stáit Aontaithe le haghaidh tásca roghnaithe fós anaithnid. Quot GG;

San Eoraip, cheadaigh rialtóirí Jyseleca den chéad uair an titim dheireanach le haghaidh cóireáil airtríteas réamatóideach measartha go dian. Anois, tá an ghníomhaireacht ag athbhreithniú iarratas Jyseleca' s ar thásca nua maidir le cóireáil colitis ulcerative.

Creideann anailísí RJ Financial Group Dane Leone gur luachan&iad sonraí eatramhacha an taighde sláinte testicular; comhartha maith" chun filgotinib a rialáil sna Stáit Aontaithe agus san Eoraip agus Galapagos' ionchais le haghaidh buaicdhíolachán drugaí' s de 500 milliún euro.