Cheadaigh an tAontas Eorpach Sanofi CD38 Antibody Sarclisa

D’fhógair Sanofi le déanaí go bhfuil an CD38 ceadaithe ag an gCoimisiún Eorpach (CE) ag díriú ar dhruga antashubstaintí Sarclisa (isatuximab), in éineacht le pomalidomide agus dexamethasone (pom-dex), chun cóireáil a dhéanamh ar 2 othar fásta ar a laghad a raibh teiripí iolracha orthu (lena n-áirítear lenalidomide agus inhibitor proteasome), agus myeloma iolrach athiompaithe agus teasfhulangach (RRMM) a léirigh dul chun cinn galar le linn na teiripe deireanaí.

Is antashubstaint monoclonal (mAb) é Sarclisa a cheanglaíonn le heipitóp ar leith ar an receptor CD38 de ilchealla myeloma (MM). Léirigh sonraí ón gcéad triail randamach chéim III (ICARIA-MM) gur laghdaigh Sarclisa in éineacht le cóireáil pom-dex an riosca maidir le dul chun cinn nó bás galair faoi 40% i gcomparáid le cóireáil pom-dex.

Sna Stáit Aontaithe, ceadaíodh Sarclisa go luath i mí an Mhárta i mbliana i gcomhcheangal le pom-dex d’othair aosacha RRMM a fuair 2 theiripe ar a laghad roimhe seo (lena n-áirítear coscairí lenalidómíd agus próitéasóim). Ina theannta sin, cheadaigh an Eilvéis, Ceanada agus an Astráil Sarclisa in éineacht le plean cóireála pom-dex.

Is é myeloma iolrach (MM) an dara ailse fola is coitianta, le níos mó ná 138,000 cás nua-dhiagnóisithe ar fud an domhain gach bliain. San Eoraip, déantar thart ar 40,000 cás nua a dhiagnóisiú gach bliain; sna Stáit Aontaithe, déantar 32,000 cás a dhiagnóisiú gach bliain. In ainneoin na gcóireálacha atá ar fáil, is meall urchóideach dochúlaithe é MM agus tá baint aige le hualach mór ar othair. Toisc nach féidir MM a leigheas, athiompaíonn mórchuid na n-othar sa deireadh agus ní thabharfaidh siad freagra a thuilleadh ar na teiripí atá ar fáil faoi láthair. Tabharfaidh Sarclisa in éineacht le regimen pomalidomide agus dexamethasone (pom-dex) rogha nua tábhachtach cóireála do na hothair sin.

Dúirt an Dr. John Reed, ceann taighde agus forbartha domhanda Sanofi:" Is rogha cóireála breise tábhachtach é ceadú Sarclisa ón gCoimisiún Eorpach a d’fhéadfadh ceann nua a fhorbairt d’othair a bhfuil myeloma athiompaithe agus teasfhulangach orthu a dteastaíonn teiripí éifeachtacha nua uathu. . Caighdeáin chúraim. Taispeánann sonraí cliniciúla go leathnaíonn Sarclisa in éineacht le cóireáil pom-dex marthanacht saor ó dhul chun cinn faoi 5 mhí i gcomparáid le cóireáil pom-dex in othair ar theip orthu dhá theiripe ar a laghad. Quot GG;

Tá an ceadú bunaithe ar shonraí ó phríomhstaidéar Céim III ICARIA-MM. Staidéar randamach, lipéad oscailte, il-ionad é seo a rinneadh i 96 ionad i 24 tír. Cláraíodh 307 othar RRMM san iomlán. Roimhe seo fuair na hothair seo cóireálacha frith-myeloma iolracha (airmheán 3). Cuir isteach 2 thimthriall as a chéile de choscóirí lenalidomide agus proteasome ina n-aonar nó i dteannta a chéile. Sa staidéar, tugadh isatuximab trí insileadh infhéitheach ag dáileog de 10 mg / kg, uair sa tseachtain ar feadh 4 seachtaine, ansin gach seachtain eile, agus úsáideadh é i gcomhcheangal le dáileog caighdeánach pom-dex le linn na tréimhse cóireála.

Is é an staidéar seo an chéad staidéar ar chéim III chun torthaí dearfacha regimen chomhcheangailte cúraim Sarclisa (pomidol + dexamethasone, pom-dex) a mheas. Áiríodh ann iolraithe athiompaithe agus teasfhulangacha atá deacair a chóireáil agus a bhfuil prognóis lag acu. Maidir le hothair a bhfuil myeloma gnéasach orthu, léiríonn sé seo cleachtas cliniciúil sa saol fíor.

Thaispeáin na torthaí gur chuir cóireáil chomhcheangailte Sarclisa agus pom-dex le marthanacht an ghalair saor ó dhul chun cinn i gcomparáid le cúram caighdeánach (pomidol + dexamethasone, pom-dex) (airmheán PFS: 11.53 Mhí vs 6.47 mí), laghdaíodh an riosca maidir le dul chun cinn nó bás galair go suntasach 40% (HR=0.596; 95% CI: 0.44-0.81; p=0.001), agus feabhsaíodh an ráta freagartha foriomlán go suntasach (ORR: 60.4% vs 35.3%, p<>

Ina theannta sin, in anailís bhreise, léirigh cóireáil chomhcheangailte Sarclisa agus pom-dex buntáistí teiripeacha comhsheasmhacha i bhfoghrúpaí ar leith a léiríonn cleachtas an domhain réadaigh i gcomparáid le pom-dex, lena n-áirítear othair cíteogenetics ardriosca, othair ≥75 bliain d’aois, othair neamhdhóthanacht duánach, lenalidomide othair teasfhulangacha.

Maidir le sábháilteacht, is iad Sarclisa' s na frithghníomhartha díobhálacha is coitianta (a tharlaíonn in 20% nó níos mó othar) ná neutropenia (46.7%), imoibrithe insileadh (38.2%), niúmóine (30.9%), ionfhabhtú an chonair riospráide uachtarach (28.3 %), buinneach (25.7%) agus bronchitis (23.7%). Ba iad na frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha is coitianta ná niúmóine (9.9%) agus neutropenia febrile (6.6%).

Dúirt an Dr. Philippe Moreau, MD, An Roinn Haemaiteolaíochta, Ospidéal Ollscoile Nantes, an Fhrainc:" De réir mar a bhíonn othair ag atarlú myeloma iolrach nó ag éirí teasfhulangach do theiripí reatha, bíonn sé níos deacra iad a chóireáil, agus tá an prognóis ag dul in olcas. . Ag ICARIA - Sa triail MM, léirigh teiripe teaglaim Sarclisa éifeachtaí cóireála comhsheasmhacha san fhoghrúpa de myeloma iolrach athiompaithe agus teasfhulangach. Soláthraíonn Sarclisa plean cóireála nua tábhachtach agus cóireáil nua a d’fhéadfadh a bheith ann d’othair a bhfuil galair athiompaithe agus teasfhulangacha orthu Caighdeán an chúraim. Quot GG;

Is éard atá i Sarclisa' s comhábhar gníomhach cógaisíochta isatuximab ná antashubstaint monoclonal simléir IgG1 a dhíríonn ar eipitóip shonracha ar ghabhdóir CD38 cealla plasma agus a fhéadann meicníochtaí gníomhaíochta uathúla éagsúla a spreagadh, lena n-áirítear bás cille meall cláraithe (apoptóis) a chur chun cinn agus díolúine Gníomhaíocht a rialáil. Cuirtear CD38 in iúl ag leibhéil arda ar ilchealla myeloma (MM) agus is sprioc gabhdóra dromchla cille é do theiripe antashubstainte i MM agus siadaí urchóideacha eile. Sna Stáit Aontaithe agus san Aontas Eorpach, tugadh stádas drugaí dílleachta do isatuximab do R / R MM. Faoi láthair, tá Sanofi ag déanamh meastóireachta freisin ar acmhainneacht isatuximab i gcóireáil malignachtaí haemaiteolaíocha eile agus siadaí soladacha.

Beidh Sarclisa ar an gcéad iomaitheoir díreach de Johnson& Dhírigh Johnson' s trom-CD38 druga Darzalex tar éis a sheolta. Seoladh an dara ceann in 2015, agus shroich díolacháin dhomhanda US $ 2.998 billiún in 2019, méadú 48.0% ón mbliain roimhe sin. Tá anailísithe Jefferies de chuid Bhanc Infheistíochta Wall Street ag súil go sáróidh buaic díolacháin bhliantúil Sarclisa $ 1 billiún tar éis a liostála.

Faoi láthair, tá Sanofi ag cur staidéir chliniciúla ilchéime III chun cinn chun isatuximab a mheas i dteannta le teiripí caighdeánacha atá ar fáil faoi láthair chun othair RRMM nó othair MM nua-dhiagnóisiú a chóireáil.