Réiteach Insileadh Nua Roche Ocrevus Ceadaithe ag an AE

Ar an mBealtaine 28, d’fhógair Roche go bhfuil an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA) tar éis regimen insileadh 2 uair an chloig nua, a thógann níos giorra agus a thógann am, a riaradh dhá uair sa bhliain le haghaidh Cóireáil scléaróis iolrach athiompaithe nó bunscoile. (MS). Tá an ceadú seo bunaithe ar thuairim athbhreithnithe dearfach Choiste EMA um Tháirgí Leighis Daonna (CHMP).

Bhí an ceadú bunaithe ar shonraí ó staidéar randamach, dúbailte-dall ENSEMBLE PLUS. Léirigh an staidéar go bhfuair othair a raibh scléaróis iolrach ath-atógtha (RRMS) orthu (289 insileadh 2 uair an chloig agus go bhfuair 291 othair gnáth-insileadh 3.) Tá insileadh 2 uair an chloig agus 3. Tá insileadh 5 uair an chloig a bhaineann le minicíocht agus déine insileadh (IRR) inchomparáide. Sa staidéar, bhí an chéad dáileog de réir an sceidil dosing ceadaithe (dhá insileadh 3 00 mg IV [IV], scartha le 2 seachtaine), agus an dara dáileog nó an dáileog ina dhiaidh sin ({{12 }} mg IV insileadh) a riaradh ar sceideal giorraithe 2 uair an chloig.

Ba é príomhphointe deiridh an staidéir cion na n-othar le IRR tar éis an chéad insileadh randamach (minicíocht agus déine an mheasúnaithe le linn insileadh agus 24 uair an chloig tar éis an insileadh). Léirigh na torthaí go raibh minicíocht IRR inchomparáide idir an grúpa insileadh 2 uair (24. 6%) agus an grúpa insileadh 5 uair an chloig 3 (23 . 1%). Bhí an dá ghrúpa IRR éadrom nó measartha den chuid is mó, agus réitíodh níos mó ná 98% gan deacrachtaí. Níor tharla aon IRR atá bagrach don bheatha, tromchúiseach agus marfach. Níor scoir aon othar den staidéar mar gheall ar IRR agus níor aimsíodh aon chomhartha sábháilteachta nua.

Ghlac FDA na SA le hiarratas ar cheadúnas táirge bitheolaíoch forlíontach (sBLA) réiteach insileadh Ocrevus 2 uair an chloig, táthar ag súil go ndéanfaidh sé cinneadh an Nollaig 14 i mbliana.

Is antashubstaint dhaonnúil monoclonal é Ocrevus atá dírithe ar chealla B CD20-dearfach, ar cineál sonrach cille imdhíonachta iad agus a chreidtear a ndéanann damáiste do sheath myelin (aonrú agus tacaíocht cille neural) agus acón (cealla nerve) an príomhfhachtóir. Is féidir leis an damáiste cealla nerve seo a bheith ina chúis le míchumas in othair MS. De réir staidéir réamhchliniciúla, ceangail Ocrevus le próitéiní dromchla cille CD 20 áirithe arna gcur in iúl ag cealla B, ach gan gaschealla nó cealla plasma a léiriú, rud a léiríonn gur féidir feidhmeanna tábhachtacha an chórais imdhíonachta a chaomhnú.

Ceadaíodh Ocrevus le haghaidh margaíochta i mí an Mhárta 2017. Mar gheall ar na buntáistí teiripeacha nach bhfuil ach dhá uair sa bhliain, a luaithe a dhéantar é a mhargú, glacann othair leis go gasta. Faoi láthair, tá Ocrevus ceadaithe i 90 tír ar fud an domhain. Tá taithí Ocrevus sa saol fíor ag méadú go tapa, agus níos mó ná 160, 000 othar ag fáil cóireála ar fud an domhain. Tugtar an druga dhá uair sa bhliain agus is é an chéad agus an t-aon fhormheas é le haghaidh cóireáil RMS (lena n-áirítear RRMS, MS forásach tánaisteach gníomhach nó athfhillteach, agus siondróm atá scoite amach go cliniciúil sna Stáit Aontaithe) agus modh forásach MS bunscoile.

De réir na tuarascála feidhmíochta a d’eisigh Roche, Ocrevus' shroich díolacháin dhomhanda in 2019 CHF 3. 708 billiún, méadú de 57% i rith na bliana roimhe sin. Sa chéad ráithe den bhliain seo, Ocrevus' shroich díolacháin 1. 112 billiún franc na hEilvéise, méadú de 3 8% thar an tréimhse chéanna den bhliain roimhe sin.