Rinvoq (upadacitinib) Céim 3 Rath Cliniciúil: Feabhas suntasach a chur ar Chomharthaí agus ar Chomharthaí an Ghalair!

D’fhógair AbbVie torthaí dearfacha barrlíne an chéad staidéir le déanaí (Staidéar 1) i dtriail chliniciúil chéim 3 SELECT-AXIS 2 den druga frith-athlastach Rinvoq (upadacitinib). Rinneadh an staidéar (Staidéar 1) in othair a raibh spondylitis ankylosing gníomhach orthu (AS) a fuair freagra neamhleor ar dhrugaí frith-reamatacha a athraíonn galair bhitheolaíocha (bDMARD). Léirigh na torthaí gur shroich Rinvoq an críochphointe bunscoile agus gach críochphointe tánaisteach de ASAS40 ag an 14ú seachtain de chóireáil.

Is coscóir JAK ó bhéal, uair amháin sa lá, roghnach agus inchúlaithe é Rinvoq a fhorbraíodh chun cóireáil a dhéanamh ar éagsúlacht galair athlastacha idirghabhála imdhíonachta. Roimhe seo, rinne AbbVie an staidéar SELECT-AXIS 1, ar staidéar céim 2/3 é a rinneadh in othair aosacha ar a bhfuil AS. Ní bhfuair na hothair cláraithe cóireáil bDMARD roimhe seo ná drugaí frith-athlastacha neamh-stéaróideacha (NSAID). Freagra nó éadulaingt neamhleor. Baineadh úsáid as torthaí an staidéir seo chun tacú le ceadú Rinvoq ón gCoimisiún Eorpach (CE) chun cóireáil a dhéanamh ar thásc spondylitis ankylosing gníomhach (AS) i mí Eanáir 2021.

Taispeánann torthaí staidéar Staidéar 1 a foilsíodh an uair seo, i gcomparáid leis an ngrúpa placebo, go raibh céatadán na n-othar sa ghrúpa cóireála Rinvoq a ghnóthaigh ASAS40 (feabhsú 40% mar a mheas an Cumann Idirnáisiúnta um Airtríteas Spondyl) i seachtain 14 i bhfad níos airde. (45% vs 18%; p< 0.0001).="" ina="" theannta="" sin,="" sa="" 14ú="" seachtain,="" laghdaíodh="" comharthaí="" agus="" comharthaí="" as="" (lena="" n-áirítear="" pian="" droma="" agus="" athlasadh)="" sa="" ghrúpa="" cóireála="" rinvoq="" go="" suntasach="" go="" staitistiúil,="" agus="" feabhsaíodh="" feidhm="" choirp="" agus="" gníomhaíocht="" ghalair="" freisin.="" i="" gcomparáid="" leis="" an="" ngrúpa="" placebo,="" ghnóthaigh="" cion="" i="" bhfad="" níos="" airde="" d’othair="" i="" ngrúpa="" cóireála="" rinvoq="" scór="" gníomhaíochta="" galar="" spondylitis="" ankylosing="" (asdas)="" le="" gníomhaíocht="" galar="" íseal="" (44%="" vs="">

Torthaí tástála SELECT-AXIS 2 (Staidéar 1)

I gcomparáid leis an ngrúpa placebo, léirigh othair i ngrúpa cóireála Rinvoq feabhas suntasach ó thaobh staitistice ar scór Chuibhreannas Taighde Spondyloarthritis Cheanada (SPARCC) íomháithe athshondais mhaighnéadaigh (spine) (meánathruithe ón mbunlíne: -3.95 vs -) 0.04). Ag seachtain 14, i gcomparáid leis an ngrúpa placebo, fuair othair i ngrúpa cóireála Rinvoq titim i bhfad níos mó ar an meán san othar' s Measúnú ar Phian Iomlán ar ais ón mbunlíne (-3.00 vs -1.47). Ina theannta sin, agus an tInnéacs Feidhm Spondylitis Bath Ankylosing (BASFI) á úsáid chun an t-athrú meánach ón scrúdú bunlíne a mheas, i gcomparáid leis an ngrúpa placebo, ba mhó go mór an feabhas ar fheidhm choirp an ghrúpa cóireála Rinvoq (faoi seach: -2.26 agus -1.09) . I gcomparáid leis an ngrúpa placebo, ba iad p-luachanna na gcríochphointí tánaisteacha rangaithe go léir<>

Tá na sonraí sábháilteachta sa staidéar seo comhsheasmhach le triail SELECT-AXIS 1, na staidéir chéim 3 roimhe seo le haghaidh tásca eile, agus an phróifíl sábháilteachta aitheanta Rinvoq, agus níor aimsíodh aon rioscaí sábháilteachta nua. Fógrófar torthaí iomlána na trialach SELECT-AXIS-2 ag comhdhálacha míochaine amach anseo agus foilseofar iad in irisleabhair piarmheasúnaithe.

Dúirt Michael Severino, MD, leaschathaoirleach agus uachtarán AbbVie:" Is galar debilitating é spondylitis ankylosing (AS) a d’fhéadfadh a bheith ina chúis le pian dian, stiffness, soghluaisteacht srianta, agus damáiste struchtúrtha leanúnach, a théann i bhfeidhm ar ghnáthamh laethúil an othair. Saol. Tá AbbVie tiomanta do leibhéal an chúraim d’othair a bhfuil galair réamatacha orthu a fheabhsú. Is ábhar misnigh dúinn na torthaí seo, a thaispeánann gur féidir le Rinvoq comharthaí agus comharthaí an ghalair a fheabhsú go suntasach in othair le AS gníomhach nach bhfaigheann freagra leordhóthanach ar chóireáil bDMARD, agus ar tháscairí gníomhaíochta galair eile."

Is galar ainsealach, forásach, athlastach é spondylitis ankylosing (AS) a thosaíonn go luath mar dhuine fásta agus a chuireann pian agus stiffness sa spine. Is é an comhábhar gníomhach cógaisíochta de Rinvoq upadacitinib, atá mar inhibitor JAK1 roghnach ó bhéal agus inchúlaithe a d'aimsigh agus a d’fhorbair AbbVie. Tá sé á fhorbairt chun roinnt galar athlastach idirghabhála imdhíonachta a chóireáil. Is kinase é JAK1 a bhfuil ról lárnach aige i bpaiteolaíocht na go leor galair athlastacha.

Go dtí seo, san Aontas Eorpach, tá Rinvoq 15mg ceadaithe le haghaidh 4 thásc: (1) chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosach réamatóideach measartha go trom (RA); (2) chun airtríteas psoriatic gníomhach (PsA) a chóireáil d’othair aosacha; (3) chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha a bhfuil spondylitis ankylosing gníomhach (AS) orthu; (4) chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha a bhfuil deirmitíteas atópach measartha go trom orthu (AD) agus othair ógánaigh 12 bliana d’aois agus níos sine. San Aontas Eorpach, tá Rinvoq 30mg ceadaithe le haghaidh 1 thásc: úsáidtear é chun cóir leighis a chur ar dhaoine fásta a bhfuil AD measartha go trom orthu faoi 65 bliana d’aois.

Sna Stáit Aontaithe, ní cheadaítear Rinvoq 15mg ach le haghaidh 1 thásc: úsáidtear é chun daoine fásta a bhfuil airtríteas réamatóideach measartha go trom orthu (RA) a chóireáil.

Faoi láthair, déileálann Rinvoq le colitis ulcerative (UC), airtríteas réamatóideach (RA), airtríteas psoriatic (PsA), dheirmitíteas atópach (AD), spondyloarthritis aiseach (axSpA), Crohn Na staidéir chliniciúla Chéim 3 ar ghalar En' s (CD) agus arteritis cealla ollmhór (GCA) ar siúl.