Fógraíonn Pfizer / BioNTech Céim 3 Sonraí Cliniciúla As Comirnaty Vacsaín MRNA

Le déanaí, d’fhógair Pfizer agus BioNTech torthaí triail rialaithe randamach céim 3 den vacsaín COVID-19 mRNA Comirnaty (BNT162b2), a rinne meastóireacht ar an dáileog teanndáileog 30μg de Comirnaty i níos mó ná 10,000 ábhar 16 bliana agus níos sine Éifeachtacht agus sábháilteacht. Sa triail seo, vacsaíníodh dáileog teanndáileog de Comirnaty le hábhair a fuair clár imdhíonta Comirnaty 2-lámhaigh roimhe seo.

Is fiú a lua gurb é seo an chéad bhaisc de thorthaí éifeachtúlachta ó aon triail dáileog teanndáileog vacsaín COVID-19 randamach, rialaithe. Taispeánann na sonraí, nuair a bhíonn an leagan Delta forleithne, i gcomparáid le hábhair nach bhfuair teanndáileog, go bhfilltear éifeacht chosanta na n-ábhar a vacsaíníodh le dáileog teanndáileog in aghaidh COVID-19 ar an leibhéal níos airde tar éis an dara Leibhéal insteallta, ag taispeáint gaol. éifeachtúlacht vacsaín 95.6%.

Sa triail seo, chríochnaigh gach ábhar roimhe seo clár imdhíonta 2-instealladh Comirnaty, agus ansin faigheann siad dáileog teanndáileog 30μg go randamach (an déine dáileoige céanna leis an tsraith 2-instealladh) nó placebo ag cóimheas 1: 1. Is é an t-am airmheánach idir an dara dáileog agus an teanndáileog nó an dáileog phlaicéabó ná thart ar 11 mhí. Tomhaistear minicíocht shiomptómach COVID-19 7 lá ar a laghad tar éis an teanndáileog nó an phlaicéabó, agus is é 2.5 mhí an meán-am leantach. Le linn na tréimhse staidéir, bhí 5 chás de COVID-19 sa ghrúpa feabhsaithe agus 109 cás sa ghrúpa neamh-fheabhsaithe. Léiríonn an éifeachtúlacht choibhneasta vacsaíne breathnaithe de 95.6% (95% CI: 89.3, 98.6) minicíocht laghdaithe an ghalair sa ghrúpa treisithe i gcomparáid leis an ngrúpa neamh-threisithe i ndaoine gan fianaise ar ionfhabhtú SARS-CoV-2.

Ba é meánaois na n-ábhar staidéir 53 bliana d’aois, bhí 55.5% de na hábhair idir 16-55 bliana d’aois, agus bhí 23.3% de na hábhair 65 bliana d’aois agus níos sine. Taispeánann anailísí iomadúla foghrúpaí go bhfuil an éifeachtúlacht comhsheasmhach beag beann ar aois, inscne, cine, cine nó comorbidity. Bhí próifíl na n-imeachtaí díobhálacha comhsheasmhach go bunúsach le sonraí sábháilteachta cliniciúla eile an vacsaín, agus ní bhfuarthas aon saincheisteanna sábháilteachta.

Tá sé beartaithe ag Pfizer agus BioNTech torthaí mionsonraithe na trialach a chur isteach le foilsiú in irisleabhair piarmheasúnaithe. Tá sé beartaithe ag an dá pháirtí na sonraí seo a roinnt le Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA), Gníomhaireacht Leigheasra na hEorpa (EMA) agus gníomhaireachtaí rialála eile ar fud an domhain a luaithe is féidir.

Dúirt Albert Bourla, Cathaoirleach agus POF Pfizer:" Léiríonn na torthaí seo na buntáistí a bhaineann le instealltaí níos déine toisc gurb é ár gcuspóir daoine a chosaint níos fearr ón ngalar seo. Chomh maith lenár n-iarrachtaí vacsaíniú daoine neamh-vacsaínithe a mhéadú, Creidimid go bhfuil ról lárnach ag instealltaí déine maidir le freagairt don bhagairt leanúnach sláinte poiblí atá ag an eipidéim seo. Táimid ag tnúth leis na sonraí seo a roinnt le húdaráis rialála agus a chinneadh i gcomhpháirt conas na sonraí seo a úsáid chun tacú le dáileoga déine Coirnaty a sheachadadh ar fud an domhain."

Tá an vacsaín COVID-19 Pfizer / BioNTech bunaithe ar theicneolaíocht mRNA dílseánaigh BioNTech agus tá sí forbartha i gcomhpháirt ag BioNTech agus Pfizer. Is é BioNTech sealbhóir údaruithe margaíochta sna Stáit Aontaithe, san Aontas Eorpach agus sa Ríocht Aontaithe, chomh maith le sealbhóir údarú úsáide éigeandála (EUA) nó údaruithe coibhéiseacha sna Stáit Aontaithe (mar aon le Pfizer), Ceanada, agus tíortha eile . Tá sé beartaithe ag an dá pháirtí iarratas a chur isteach chun cead rialála a lorg sa tír a dheonaigh an EUA nó údarú coibhéiseach ar dtús.

Is vacsaín COVID-19 é Comirnaty atá ceadaithe ag FDA na SA mar chlár imdhíonta 2-lámhaigh chun daoine 16 bliana d’aois agus níos sine a imdhíonadh chun COVID-19 a chosc.

Deonaíodh údarú úsáide éigeandála (EUA) don vacsaín freisin: (1) clár imdhíonta 2 urchar chun déagóirí 12-15 bliana a imdhíonadh chun COVID-19 a chosc; (2) dóibh siúd atá 12 bliana d’aois agus níos sine a bhfuil feidhm imdhíonachta lagaithe acu Maidir leis an daonra, soláthraítear an tríú dáileog den imdhíonadh.

Ag an am céanna, deonaíodh EUA don vacsaín mar teanndáileog aon-dáileoige: (1) do dhaoine 65 bliana d’aois agus níos sine; (2) 18-64 bliana d’aois atá i mbaol mór COVID-19; (3) 18-64 bliana d’aois Daoine a bhíonn faoi lé SARS-CoV-2 go minic in institiúidí nó i ngairmeacha beatha; (3) Maidir le daoine aonair a bhfuil imdhíonadh príomhúil críochnaithe acu le vacsaín difriúil COVID-19.