Tá Inhibitor PI3Kδ ME-401 Cáilithe ag Mear-Rian FDA na SA, Agus is é 75-100% an Ráta Loghadh Iomlán chun 3 Chineál Tumaí a Chóireáil

Is cuideachta bithchógaisíochta cliniciúil céim dheiridh é MEI Pharma atá tiomanta do theiripí nuálacha a fhorbairt le haghaidh cóireála ailse. Le déanaí, d’fhógair an chuideachta go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis cáilíocht mhear-bhealaigh ME-401 inhibitor (FTD) roghnach fosfatidylinositol-3-kinase δ (PI3Kδ) a roghnú chun cóireáil a dhéanamh ar othair Aosaigh inghlactha a bhfuil athiompaithe orthu nó lymphoma follicular teasfhulangach (R / R FL) de 2 theiripe sistéamacha ar a laghad.

Is é atá i ME-401 ná staidéar ar inhibitor delta fosfatidylinositol 3-kinase (PI3K) ó bhéal. Is iondúil go ndéantar ró-iomarcaíocht a dhéanamh ar choscóirí PI3Kδ i gcealla ailse agus bíonn ról lárnach acu i iomadú agus maireachtáil tumaí fola. Taispeánann ME-401 ard-roghnaíocht d’fho-chineálacha PI3Kδ, agus tá airíonna difriúla drugaí aige ó choscóirí PI3Kδ eile. Tá an cumas ag an druga a bheith ina choscóir PI3Kδ den scoth. Tugann a saintréithe cliniciúla le fios go bhfuil an deis aige, mar monotherapy nó i gcomhcheangal le drugaí ailse eile, sraith malignachtaí B-chill a réiteach. Faoi láthair, tá MEI ag déanamh meastóireachta ar ME-401 chun cóir leighis a chur ar othair a bhfuil malignachtaí éagsúla B-chill orthu.

Tá an Cáilíocht Mear-Luais (FTD) deartha chun forbairt agus athbhreithniú tapa ar dhrugaí le haghaidh galair thromchúiseacha a luathú chun aghaidh a thabhairt ar riachtanais mhíochaine nach gcomhlíontar i bpríomhréimsí. Má fhaightear cáilíochtaí mear do dhrugaí turgnamhacha, is féidir le cuideachtaí cógaisíochta idirghníomhú leis an FDA níos minice le linn na céime T&F. Tar éis dóibh iarratais mhargaíochta a chur isteach, tá siad incháilithe le haghaidh ceadú luathaithe agus athbhreithniú tosaíochta má chomhlíonann siad na caighdeáin ábhartha. Ina theannta sin, tá siad incháilithe le haghaidh athbhreithnithe rollach.

Faoi láthair, tá MEI ag déanamh triail chliniciúil TIDAL céim II domhanda chun ME-401 a mheas mar mhonaiteiripe d’aosaigh R / R FL ar theip orthu 2 theiripe sistéamacha ar a laghad (lena n-áirítear ceimiteiripe agus antasubstaintí frith-CD20). Úsáidfear torthaí na trialach chun tacú leis an iarratas ar cheadú luathaithe ME-401 chuig FDA na SA.

Chomh maith leis an triail TIDAL, tá MEI i mbun trialach um ardú agus leathnú dáileog céim Ib il-lámh, lipéad oscailte, céim Ib chun ME-401 a mheas mar monotherapy, i gcomhcheangal le teiripí eile (mar rituximab) nó drugaí (Den sórt sin mar chóireáil chomhcheangailte Brukinsa [zanubrutinib, zebinib], inhibitor Baekje China BTK) le haghaidh malignachtaí B-chill athiompaithe nó teasfhulangacha, lena n-áirítear lymphoma follicular (FL), leoicéime lymphocytic ainsealach / Tumoma lymphoma cealla beaga (CLL / SLL), lymphoma crios imeallach (MZL ), linfóma cille maintlín (MCL), linfóma mór B-chill idirleata (DLBCL).

I mí Dheireadh Fómhair na bliana seo caite, d’fhógair MEI sonraí nuashonraithe an staidéir ar Chéim Ib. Taispeánann na torthaí gurb é 75-100% an ráta loghadh iomlán (ORR) de gach grúpa othar (FLL + CLL / SLL) a chóireáiltear le ME-401, go sonrach: (1) is é ORR na n-othar FL go léir 78% (n = 43/55), ba é ORR an ghrúpa monotherapy ME-401 79%, agus ba é ORR an ghrúpa teiripe teaglaim ME-401 + rituximab 75%. (2) Bhí 89% (n = 16/18) san ORR i ngach othar CLL / SLL, bhí an ORR 100% sa ghrúpa monotherapy ME-401, agus bhí an ORR 71% sa teiripe teaglaim ME-401 + rituximab grúpa.

Sa staidéar seo, léirigh an regimen dosing leanúnach ME-401 (CS) agus an regimen dosing uaineach (IS) rátaí loghadh ard agus loghadh fadtéarmach in othair FL agus CLL / SLL araon, ach an ME-401 a breathnaíodh sa ghrúpa regimen IS Bhí minicíocht na n-imeachtaí díobhálacha grád 3 a bhain le cóireáil níos ísle ná mar a bhí sa ghrúpa regimen CS. Mar shampla, is é 5% minicíocht buinneach / colitis ghrád 3 sa ghrúpa regimen IS agus 23% sa ghrúpa regimen CS.

I mí na Samhna 2018, shroich BeiGene agus MEI Pharmaceuticals comhar cliniciúil neamh-eisiatach chun acmhainn ME-401 agus Brukinsa a mheas chun malignachtaí B-chill a chóireáil. Faoi láthair, tá plean cóireála teaglaim ME-401 + Brukinsa curtha san áireamh sa staidéar Céim Ib il-lámh, lipéad oscailte thuas chun an poitéinseal do chóireáil FL, MCL, agus DLBCL a mheas.

Is coscóir BTK ó BeiGene é Brukinsa (Zebutinib, zanubrutinib). Cheadaigh FDA na SA é i mí na Samhna 2019 chun cóireáil a dhéanamh ar linfóma cille maintlín do dhaoine fásta (MCL) le teiripe amháin roimhe seo ar a laghad. othar. Is fiú a lua go háirithe gurb é Brukinsa an chéad táirge atá faofa go neamhspleách ag Baekje China atá liostaithe ar an margadh, ag marcáil cloch mhíle mhór i bpróiseas forbartha na cuideachta, agus ag marcáil an chéad mhúnla a d’fhorbair cuideachtaí na Síne go hiomlán freisin. Tá “dul chun cinn nialasach” bainte amach ag an druga nua frith-ailse atá ceadaithe ag FDA na SA don druga nua Síneach a ndearnadh taighde air.