Tá Bve Neamhchosúil Pfizer Nyvepria (pefegrastim) Formheasta ag FDA na SA!

D’fhógair Pfizer le déanaí go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis Nyvepria (pegfilgrastim-apgf) a cheadú, atá bith-chosúil le Amgen' s blockbuster" lítear bán" druga branda Neulasta (pegfilgrastim). Tá Nyvepria oiriúnach chun minicíocht neutropenia febrile a laghdú, atá ar cheann de na fo-iarsmaí is tromchúisí a bhaineann le go leor cineálacha ceimiteiripe agus is féidir leis cumas othair ailse ionfhabhtú a throid a laghdú.

I mí Iúil 2018, cheadaigh FDA na SA Pfizer' s bithshábháilteacht eile, Nivestym (filgrastim-aafi). Tá an druga bith-chosúil le Amgen' s" Shengbai" druga branda Neupogen (filgrastim).

Tá ceadú FDA ar Nyvepria bunaithe ar athbhreithniú ar phacáiste sonraí cuimsitheach agus ar an bhfianaise go léir chun a chruthú go bhfuil Nyvepria an-chosúil leis an táirge tagartha Neulasta. Chuir Pfizer iarratas margaíochta isteach freisin maidir le pegfilgrastim bith-chosúil leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA), atá á athbhreithniú faoi láthair.

Dúirt Andy Schmeltz, Uachtarán Oinceolaíochta Domhanda Pfizer: “Is céim dhearfach é ceadú FDA ar Nyvepria a fhéadann costais a shábháil agus rochtain ar roghanna cóireála tábhachtacha a mhéadú. Táimid bródúil as an bplean cúraim tacúil fadtéarmach, nua seo a thabhairt isteach Agus é curtha lenár bpunann láidir táirgí, tá sé bhiosimilars meall atá faofa ag FDA anois, agus tá trí cinn acu ceadaithe go sonrach le haghaidh cúram tacaíochta d’othair ailse. Táimid ag tnúth le tuairisciú d’othair agus do dhochtúirí na SA níos déanaí i mbliana Cuir Nyvepria ar fáil. Quot GG;

Dúirt Ali McBride, iar-uachtarán ar Chumann na nIonad Ailse Pobail (ACCC):" Is fo-iarmhairt réasúnta coitianta agus tromchúiseach é roinnt neutropenia fiabhrasach de bharr ceimiteiripe i roinnt cóireálacha ailse, a d’fhéadfadh deacrachtaí tromchúiseacha a bheith ina gcúis le roghanna cóireála. Athruithe. Tabharfaidh ceadú an FDA ar Nyvepria plean cóireála fadtéarmach breise do chliniceoirí a chabhróidh le hionfhabhtuithe in othair a bhfuil ceimiteiripe myelosuppressive orthu a chosc. Quot GG;

Tá ról tábhachtach ag biosimilars i gcóireáil ailse nó i gcúram tacaíochta. Ní amháin go gcabhraíonn sé le hothair&# 39 a mhéadú; rochtain ar chógais bhunúsacha, ach cuireann sé iomaíocht sa mhargadh chun cinn, laghdaíonn sé costais chúraim, agus soláthraíonn sé luach don chóras leighis.

Tá níos mó ná deich mbliana de thaithí sa mhargadh domhanda ag Pfizer i mbithshiléir, le 9 bpunann táirgí bith-chosúla ceadaithe sna Stáit Aontaithe agus an phunann is leithne bithshiléir chun tacú le cóireáil ailse. Tá Pfizer bródúil as a bheith ina cheannaire Domhanda bith-chosúil sa réimse, agus i riocht ceannródaíoch sa réimse tábhachtach cúram sláinte seo.

Is leagan fadghníomhach é pegfilgrastim de filgrastim (fachtóir spreagúil choilíneacht macrophage granulocyte daonna athchuingreach [G-CSF]), a athraítear le glycol poileitiléin (PEG) chun fad meitibileach an druga sa chorp a fhadú agus a bhfuil éifeacht níos fearr aige. Tá an dá dhruga" whitening" drugaí, a úsáidtear chun líon na gcealla fola bána in othair a mhéadú. Úsáidtear G-CSF go príomha chun leukopenia a chosc agus a chóireáil de bharr radaiteiripe meall nó ceimiteiripe, cóireáil mhífheidhm hematopoietic smeara agus siondróm myelodysplastic, deacrachtaí féideartha ionfhabhtaithe leukopenia a chosc, agus neodrú de bharr ionfhabhtaithe Luathaítear aisghabháil neodróféin. Tar éis radaiteiripe nó ceimiteiripe, is minic go mbíonn comharthaí cosúil le leukopenia agus cumas laghdaithe frith-ionfhabhtaithe ag othair meall. Dá bhrí sin, úsáid chliniciúil" drugaí whitening" chun líon na gcealla fola bána in othair a mhéadú.

Tá neodróféin ar cheann de na fo-iarsmaí is tromchúisí a bhaineann le ceimiteiripe. Taispeánann staidéir go bhfaigheann 4,000 othar ailse bás de neutropenia febrile gach bliain sna Stáit Aontaithe, agus go gcuirtear 60,000 duine san ospidéal le haghaidh neodróféin. Sna 10 mbliana amach romhainn, táthar ag súil go sábhálfaidh biosimilars suas le US $ 54 billiún i gcóras cúram sláinte na SA. Tá géarghá le níos mó roghanna cóireála neutropenia sa mhargadh seo mar gheall ar neodróféinia a bhaineann le hailse Tá costas bliantúil an ospidéil chomh hard le $ 2.3 billiún.

De réir bhunachar sonraí biosimilars an FDA, mar atá anois, tá dhá bhiosimila filgrastim ceadaithe ag an ngníomhaireacht, eadhon: Nivestym (filgrastim-aafi, Iúil 2018, Pfizer), Zarxio (filgrastim-sndz, 2015 3 Month, Sandoz).

Ina theannta sin, cheadaigh an FDA ceithre bhiosimilars de pefigrastim: Nyvepria (pegfilgrastim-apgf, Meitheamh 2020, Pfizer), Fulphila (pegfilgrastim-jmdb, Meitheamh 2018, Mylan), Udenyca (pegfilgrastim-cbqv, Samhain 2018, Coherus BioScen) (pegfilgrastim-bmez, Samhain 2019, Sandoz).