Ozempic (semaglutide) Tá Ard-dáileog 2.0mg ar tí a cheadú san AE: Le haghaidh Dianchóireála!

D’fhógair Novo Nordisk le déanaí go bhfuil athbhreithniú dearfach eisithe ag Coiste na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpach (EMA) um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine (CHMP) ag moladh go gceadófaí an druga hipoglycemic Ozempic (semaglutide, ullmhóidí subcutaneous, seachtainiúil Uair amháin) Údarú margaíochta atá ann cheana le haghaidh síneadh lipéad: dáileog nua de 2.0 mg a thabhairt isteach. Faoi láthair, tá Ozempic ceadaithe san Aontas Eorpach chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu, le dáileoga de 0.5 mg agus 1.0 mg.

Anois, cuirfear tuairimí CHMP faoi bhráid an Choimisiúin Eorpaigh (CE) lena n-athbhreithniú, a dhéanann cinneadh athbhreithnithe deiridh de ghnáth laistigh de 2 mhí. Faoi láthair, tá an t-iarratas síneadh lipéad Ozempic 2.0mg faoi athbhreithniú ag FDA na SA freisin. Má cheadaítear é, soláthróidh Ozempic 2.0mg rogha cóireála tábhachtach d’othair a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu a dteastaíonn dianchóireáil uathu chun spriocanna aonair glúcóis fola a bhaint amach.

Tá tuairimí dearfacha athbhreithnithe CHMP bunaithe ar thorthaí na trialach Céim 3b SUSTAIN FORTE. Taispeánann na sonraí, i gcomparáid leis an dáileog 1.0 mg ceadaithe de Ozempic, go léiríonn an dáileog 2.0 mg de Ozempic éifeacht íslithe siúcra fola (HbA1C) atá suntasach ó thaobh staitistice agus níos fearr. Tá sábháilteacht agus infhulaingeacht mhaith ag an dá dháileog, agus is iad na himeachtaí díobhálacha is coitianta ná imeachtaí gastraistéigeach.

Is analógach peiptíd 1 (GLP-1) cosúil le glucagon uair sa tseachtain. Is ullmhúchán insteallta subcutaneous é an druga. Is iad na dáileoga atá ceadaithe faoi láthair 0.5mg agus 1.0mg. Tá sé oiriúnach do: (1) Mar mhodh cúnta chun aiste bia a choigeartú agus a fheidhmiú chun rialú siúcra fola na n-othar aosach a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu a fheabhsú; (2) Maidir le hothair aosacha a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu le galar cardashoithíoch (CVD), laghdaigh tarlú mórimeachtaí cardashoithíoch díobhálacha (MACE, lena n-áirítear an baol go bhfaighidh tú bás cardashoithíoch, taom croí neamh-mharfach, stróc neamh-mharfach).

Is triail éifeachtúlachta agus sábháilteachta céim 3b céim 3b é SUSTAIN FORTE. Cláraíodh 961 othar aosach le diaibéiteas cineál 2 a dteastaíonn dianchóireáil orthu (siúcra fola a ísliú tuilleadh). Rinne sé meastóireacht ar instealltaí subcutaneous seachtainiúla desemaglutide2.0mg agus semaglutide 1.0mg mar fhorlíonadh ar metformin agus / nó sulfonylureas. Is é an príomhphointe deiridh an laghdú ar leibhéil glúcóis fola (HbA1c) ag an 40ú seachtain de chóireáil. D'úsáid an anailís sonraí a fógraíodh ag an gcruinniú modh staidrimh bunaithe ar mheastachán táirge trialach, is é sin, cloíonn gach othar le cóireáil drugaí staidéir agus ní úsáidtear éifeacht cóireála drugaí hipoglycemic eile.

Léirigh na torthaí gur shroich an triail an críochphointe bunscoile: tar éis 40 seachtain de chóireáil, bhí laghdú níos fearr go staitistiúil ag an ngrúpa dáileog 2.0 mg ar leibhéil glúcóis fola (HbA1c) ná an grúpa dáileog 1.0 mg (laghdú HbA1C ón mbunlíne: 2.2% vs 1.9 %). Ina theannta sin, léirigh an grúpa dáileog 2.0 mg barr feabhais i meáchain caillteanas (6.9 kg vs 6.0 kg). Léirigh anailís bhreise post-hoc ar an bhfoghrúpa bunlíne BMI gur léirigh an dáileog 2.0 mg laghdú níos mó ar mheáchan an choirp i gcomparáid leis an dáileog 1.0 mg. Sa phríomh-anailís, bhí minicíocht imeachtaí díobhálacha (AE) ag an dá dháileog cosúil i ngach foghrúpa bunlíne HbA1C agus BMI. Ba iad na teagmhais dhíobhálacha is coitianta ná imeachtaí gastraistéigeach (nausea, diarrhea, agus vomiting), a bhí ag teacht le himeachtaí díobhálacha sa chatagóir agonist receptor GLP-1.

Torthaí tástála SUSTAIN FORTE

Is analóg é Semaglutide de peptide-1 cosúil le glucagon daonna (GLP-1), a chuireann secretion insulin chun cinn agus a chuireann cosc ​​ar secretion glucagon trí mheicníocht atá spleách ar thiúchan glúcóis, a fhéadann diaibéiteas mellitus cineál 2 a dhéanamh don othar' s tá feabhas suntasach tagtha ar leibhéal siúcra fola, agus tá an baol hypoglycemia níos ísle. Freisin,semaglutideis féidir leis meáchain caillteanas a spreagadh freisin trí aip a laghdú agus iontógáil bia a laghdú. Ina theannta sin, is féidir le semaglutide an riosca a bhaineann le mórimeachtaí cardashoithíoch (MACE) a laghdú go suntasach in othair a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu.

Sa tSín, ceadaíodh Ozempic (1.0mg, 0.5mg) in Aibreán 2021 chun othair le diaibéiteas cineál 2 (T2D) a chóireáil agus rialú siúcra fola a fheabhsú. Is analógach nua peptide-1 (GLP-1) cosúil le glucagon é Novotel® le leathré suas le 7 lá, atá oiriúnach le haghaidh instealltaí seachtainiúla agus tiúchan fola cobhsaí. Ní amháin go gcuideoidh an Novotel® cumhachtach, fad-ghníomhach agus iléifeachtach le hothair caighdeáin cobhsaí glúcóis fola a bhaint amach, ach cabhróidh sé freisin le hothair cosaint fhadtéarmach a bhaint amach le tairbhí meitibileach cardashoithíoch cuimsitheacha, feabhas mór a chur ar chomhlíonadh cógais othair, agus marthanacht othar a fheabhsú Cuidíonn cáilíocht le hothair filleadh ar an saol i síocháin.

Sa tSín, sáraíonn líon na n-othar diaibéitis 129.8 milliún, agus níl ach 15.8% díobh tar éis caighdeáin rialaithe glúcóis fola a bhaint amach. Tá seans maith go mbeidh diaibéiteas ina chúis le galar macraashoithíoch, galar micreashoithíoch agus deacrachtaí eile, a théann i bhfeidhm go mór ar cháilíocht beatha na n-othar agus a mhéadaíonn ualach an ghalair. Ina measc, is é galar cardashoithíoch príomhchúis an bháis in othair a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu. Sa tSín, tá galar cardashoithíoch ag 1 as gach 3 othar diaibéitis. Is iad rialú glúcóis fola faoi bhun caighdeáin agus drochbhainistíocht ar tháscairí cardashoithíoch agus meitibileach mar bhrú fola, lipidí fola, agus meáchan na príomhchúiseanna le minicíocht ard deacrachtaí in othair diaibéitis na Síne. Dá bhrí sin, ní mór do chóireáil diaibéiteas díriú ar na buntáistí foriomlána atá ag othair, rialú glúcóis fola agus torthaí cardashoithíoch a chur san áireamh, agus ilfhachtóirí riosca a bhainistiú go cuimsitheach.

Mar tháirge mór GLP-1 a riartar uair sa tseachtain, úsáideann Novotel® teicneolaíocht cinn chun an leathré a shíneadh go 7 lá, dáileog a bhaint amach uair sa tseachtain, siúcra a rialú go cumhachtach, caighdeáin a chomhlíonadh go cruinn, agus leas a bhaint as meitibileacht cardashoithíoch chuimsitheach, Roghanna cóireála níos éifeachtaí, simplí agus sábháilte a sholáthar d’othair na Síne a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu. Cuirfidh ceadú Novotel® claochlú modhanna cóireála diaibéiteas agus coincheapa cóireála na Síne' s chun cinn tuilleadh, cuideoidh sé le bainistíocht chuimsitheach galar, torthaí cóireála fadtéarmacha a fheabhsú, agus cuideoidh sé le hothair filleadh ar shaol síochánta.