Inhibitor Athghabhála Triple Otsuka Centanafadine 2 Céim III Aosach Rath Cliniciúil!

D’fhógair cuideachta cógaisíochta na Seapáine Otsuka Pharma agus a fochuideachta de chuid na Stát Aontaithe Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization Corp. torthaí dearfacha dhá thriail chliniciúla chéim III 6 seachtaine a rinne meastóireacht ar centanafadine ó bhéal chun cóireáil a dhéanamh ar neamhord hipirghníomhaíochta easnaimh airde (ADHD) i measc daoine fásta.

Is é atá i Centanafadine ná inhibitor athghabhála triple de serotonin, norepinephrine, agus dopamine, agus tá sé á fhorbairt faoi láthair chun cóireáil a dhéanamh ar ADHD do dhaoine fásta. Tá sé beartaithe ag Otsuka imscrúdú a dhéanamh ar an druga maidir le leanaí le ADHD a chóireáil agus na chéad chéimeanna eile a phlé le Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA).

Sa dá staidéar céim III seo, roinneadh thart ar 900 othar aosach idir 18 agus 55 bliana d’aois a ndearnadh diagnóis orthu le ADHD ina dhá ghrúpa. Is staidéir ghrúpa comhthreomhara randamaithe, dúbailte-dall, il-lár, rialaithe le placebo. Sannadh othair go randamach i gcóimheas 1: 1: 1 agus fuair siad centanafadine ag dáileog de 100 mg nó 200 mg dhá uair sa lá (dáileog laethúil iomlán de 200 mg nó 400 mg, faoi seach), nó phlaicéabó dhá uair sa lá. Faoi láthair, tá Otsuka ag déanamh staidéar fadtéarmach sábháilteachta agus infhulaingthe ar centanafadine le dáileog laethúil iomlán de 400 mg, agus táthar ag súil go bhfaighfear na torthaí is déanaí i 2021.

foirmle struchtúrtha ceimiceach centanafadine (Foinse íomhá: Wikipedia)

Sa dá staidéar céim III seo, léirigh na sonraí gur léirigh centanafadine ag dáileoga béil de 200 mg agus 400 mg uair amháin sa lá feabhsuithe suntasacha go staitistiúil sna críochphointí éifeachtúlachta tánaisteacha bunscoile agus criticiúla i gcomparáid le phlaicéabó.

Thaispeáin na sonraí críochphointe éifeachtúlachta príomhúla gur léirigh dhá dháileog 200 mg agus 400 mg de centanafadine in dhá staidéar athruithe suntasacha go staitistiúil ón mbunlíne go lá 42 i scór iomlán Scála Rátála Siomptóm' s Imscrúdaitheoir ADHD Aosaigh (AISRS). a phlaicéabó. Feabhsú suntasach (p< 0.05="" sa="" chéad="" staidéar="" agus="">< 0.01="" sa="" dara="" staidéar).="" is="" scála="" agallaimh="" é="" aisrs="" chun="" comharthaí="" adhd="" a="" mheas="" in="" othair="" aosacha,="" lena="" n-áirítear="" hipirghníomhaíocht="" ríogacht="" agus="" fo-aonaid="">

Léirigh príomhshonraí críochfoirt éifeachtúlachta tánaisteacha gur athraigh centanafadine i 2 staidéar ar scála déine clinice-déine foriomlán cliniciúil (CGI-S) ón mbunlíne go lá 42 i gcomparáid le placebo. Feabhsú suntasach ó thaobh staitistice (p<>

In anailís chomhthiomsaithe ar 2 staidéar, áiríodh ar na fo-iarsmaí centanafadine is coitianta a breathnaíodh (thart ar 5% minicíocht agus níos minice ná placebo) goile laghdaithe, tinneas cinn, nausea, béal tirim, ionfhabhtú an chonair riospráide uachtarach, agus buinneach; gan aon bhreathnóireacht Fo-iarsmaí in othair a bhfuil minicíocht> acu; 7%.

De réir ADDA, tá ADHD ag thart ar 5% (11 milliún) d’aosaigh sna Stáit Aontaithe, galar néar-iompraíochta a théann i bhfeidhm ar fheidhm shonrach inchinne agus ar rialáil iompraíochta gaolmhar. Cuimsíonn na hoibríochtaí inchinne seo feidhmeanna tábhachtacha mar aire, aire, cuimhne, spreagadh agus iarracht, foghlaim ó bhotúin, ríogacht, ADHD, scileanna eagrúcháin agus sóisialta. Níl aon leigheas ar eolas faoi ADHD, agus ní féidir le formhór na ndaoine fáil réidh leis an ngalar. Tá comharthaí agus dúshláin ghalair fós ag thart ar dhá thrian nó níos mó de leanaí le ADHD i ndaoine fásta.