Tá Merck Recarbrio Formheasta ag FDA na SA le haghaidh Léiriú Nua: Cóireáil Niúmóine a fuarthas in Ospidéal / a bhaineann le aerálaí!

Cheadaigh Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) Merck& le déanaí; Táirge antaibheathach cumaisc Co' s Recarbrio (imipenem / cilastatin / relebactam) le haghaidh tásc nua maidir le cóireáil othar aosach 18 mbliana d’aois agus níos sine ná niúmóine baictéarach a fuarthas san Ospidéal agus niúmóine baictéarach a bhaineann le aerálaí (HABP / VABP). Faomhadh an tásc trí phróiseas athbhreithnithe tosaíochta an FDA.

Is táirge nua antaibheathach teaglaim dáileog seasta é Recarbrio a riartar trí insileadh infhéitheach. Sna Stáit Aontaithe, ceadaíodh Recarbrio den chéad uair i mí Iúil 2019 d’othair 18 mbliana d’aois agus níos sine a raibh roghanna cóireála teoranta nó gan aon rogha malartach acu chun cóireáil a dhéanamh ar ionfhabhtuithe conradh urinary casta de bharr baictéir Gram-diúltacha so-ghabhálach áirithe (cUTI, lena n-áirítear pyelonephritis) agus ionfhabhtú casta laistigh den bhoilg (cIAI).

Is meascán de imipenem-cilastatin agus relebactam é Recarbrio. Is éard atá sa teaglaim imipenem / cilastine ná táirge antaibheathach cumaisc a úsáideadh le blianta fada. Primaxin / Tienam an t-ainm branda (ainm trádála na Síne: Taineng). Is minic a úsáidtear an leigheas seo chun éagsúlacht na n-ionfhabhtuithe baictéaracha a chóireáil go héifeachtach. Ina measc, is cineál peinicillin drugaí antibacterial é imipenem, is coscóir dehydropeptidase duáin é cilastine, níl gníomhaíocht antibacterial aige, ach is féidir leis meitibileacht duáin imipenem a theorannú.

Is cineál nua inhibitor β-lactamase é Relebactam, atá mar choscóir dé-aicéitil diazepine agus a bhfuil gníomhaíocht frith-β-lactamase speictrim leathan aige, lena n-áirítear Aicme A (β-lactamase speictrim leathnaithe agus KPC) agus Aicme C (einsím AmpC). Cosnaíonn Relebactam imipenem ó dhíghrádú β-lachtamases serine áirithe. I gcás amhrán gram-diúltacha atá frithsheasmhach in imipéinm, nuair a dhéantar iad a chomhcheangal le relebactam, éiríonn an brú níos íogaire d’imipenem.

Faoi láthair, tá relebactam á mheas i gcomhcheangal le imipenem-cilastatin (imipenem-cilastatin) chun cóireáil a dhéanamh ar ionfhabhtuithe baictéaracha Gram-diúltacha áirithe. Roimhe seo, dheonaigh an FDA táirgí cáilithe galar tógálach (QIDP) agus cáilíocht mhear do theiripe comhcheangailte relebactam agus imipenem-cilastatin le haghaidh cóireála infhéitheach ar cUTI, cIAI, HABP, agus VABP.

struchtúr móilíneach relebactam (Foinse: medchemexpress.cn)

Tá an ceadú tásc nua seo bunaithe ar thorthaí na trialach criticiúla Céim III RESTORE-IMI 2. Staidéar céim III domhanda, il-ionad, randamach, neamh-inferiority é seo a dhéanann meastóireacht ar éifeachtúlacht agus sábháilteacht Recarbrio maidir le cóireáil othar aosach le HABP / VABP. Rinneadh an staidéar i 113 ionad trialach cliniciúla. Sannadh 535 othar go randamach i gcóimheas 1: 1 agus fuair siad Recarbrio (imipenem 500 mg / cilastine 500 mg // relibatan 250 mg, n=266) Nó PIP / TAZ (piperacillin 4000 mg / tazobactam 500 mg, n=269) á riaradh go hinmheánach, gach 6 uair an chloig ar feadh 7-14 lá. Fuair ​​othair sa dá ghrúpa cóireála linezolid eimpíreach lipéad oscailte (linezolid, 600 mg) go dtí gur dheimhnigh an cultúr bunlíne nach raibh Staphylococcus aureus (MRSA) atá frithsheasmhach in aghaidh meiticilín (MRSA). Ba é príomhphointe deiridh an staidéir básmhaireacht uilechúise ar lá 28, agus ba é an príomhphointe deiridh tánaisteach an fhreagairt chliniciúil ar obair leantach luath (7-14 lá tar éis an chóireáil a chríochnú).

Thaispeáin na torthaí gur shroich an staidéar na críochphointí bunscoile agus tánaisteacha: sa daonra modhnaithe chun cóir leighis a chóireáil (MITT), léirigh Recarbrio agus PIP / TAZ neamh-inferiority mar fhreagairt chliniciúil ar bhás uilechúise agus obair leantach luath ar an lá 28 Gnéas. Bhí rátaí na n-imeachtaí díobhálacha a breathnaíodh sa 2 ghrúpa cosúil.

Is iad na sonraí sonracha: (1) Ar an 28ú lá de bhásmhaireacht uilechúise, ba é 15.9% (42/264) an grúpa cóireála Recarbrio, ba é 21.3% (57/267) an grúpa cóireála PIP / TAZ, agus an chóireáil choigeartaithe. den dá ghrúpa cóireála Ba é an difríocht ná 5.3% (95% CI: -11.9, 1.2); (2) Ráta freagartha cliniciúil luath leantach, 60.9% (161/264) i ngrúpa cóireála Recarbrio, 55.8% i ngrúpa cóireála PIP / TAZ, 2 ghrúpa cóireála Is é an difríocht choigeartaithe ná 5% (95% CI: -3.2, 13.2 ).

Maidir le sábháilteacht, bhí minicíocht na n-imeachtaí díobhálacha foriomlána (AE) cosúil sa 2 ghrúpa, le 84.9% (226/266) othar sa ghrúpa Recarbrio agus 86. 6% (233/269) othar i an grúpa PIP / TAZ ag tuairisciú teagmhas díobhálach amháin ar a laghad. Rinne na taighdeoirí imeachtaí díobhálacha a bhaineann le drugaí a aicmiú mar 12% (31/266) sa ghrúpa Recarbrio agus 10% (26/269) sa ghrúpa PIP / TAZ. Ina theannta sin, bhí an dá ghrúpa othar a scoir cóireáil de bharr aon imeachtaí díobhálacha cosúil, 6% (15/266) sa ghrúpa Recarbrio agus 8% (22/269) sa ghrúpa PIP / TAZ. Baineadh aistarraingtí comhchosúla as teagmhais dhíobhálacha a bhaineann le drugaí: 2.3% (6/266) sa ghrúpa Recarbrio agus 1.5% (4/269) sa ghrúpa PIP / TAZ. Sa ghrúpa Recarbrio, ba iad na tuarascálacha AE is coitianta a bhaineann le drugaí (GG gt; 5 chás) leibhéil ardaithe de bhithmharcóirí buinneach agus feidhm ae alanine aminotransferase agus aspartate aminotransferase (2% an ceann [6/266]).