Faigheann Teiripe Teaglaim Olaparib Cáilíocht Athbhreithnithe Tosaíochta

Inniu, d'fhógair AstraZeneca agus Merck (MSD) gur ghlac an FDA le olaparib (Lynparza) mar iarratas nua ar dhrugaí agus gur deonaíodh stádas athbhreithnithe tosaíochta dó i gcomhar le bevacizumab (Bevacizumab), cóireáil chothabhála céad-líne d'othair a bhfuil ailse ovarian ard acu a fhreagraíonn go hiomlán nó go páirteach le ceimiteiripítí a bhfuil platanam iontu. Má cheadaítear é, is é seo an ceathrú léiriú Lynparza ar cheadú ailse ubhagánach sna Stáit Aontaithe.

Is é ailse ovarian an t-ochtú cúis is coitianta le básanna ailse i measc na mban ar fud an domhain. In 2018, bhí beagnach 300,000 cás nua-diagnóisithe agus thart ar 185,000 bás. Déantar formhór na mban a dhiagnóisiú le hailse ovarian ard le ráta marthanais cúig bliana de thart ar 30%. Maidir le hailse ovarian nua a diagnóisíodh, is é príomhchuspóir na cóireála moill a chur ar dhul chun cinn an ghalair chomh fada agus is féidir agus cáilíocht beatha an othair a chothabháil chun an sprioc maidir le loghadh nó leigheas iomlán a bhaint amach.

Is é Olaparib an chéad choscóir PARP faofa agus an chéad teiripe spriocdhírithe chun aghaidh a thabhairt ar lochtanna sa chonair deisiú damáiste DNA (DDR), ar nós sócháin sa ghéin BRCA. Mar dhá phróitéin deisiúcháin DNA thábhachtacha i gcealla, deimhníonn PARP damáiste DNA aon-shnáithe den chuid is mó, agus den chuid is mó deimhníonn BRCA damáiste DNA dúbailte. I n-othar ailse a iompraíonn sócháin BRCA1 nó BRCA2, bíonn deisiú damáiste DNA an-spleách ar PARP mar gheall ar phróitéiní BRCA a dhíghníomhachtú. Má tá cosc breise ar ghníomhaíocht PARP, ginfidh cealla meall cuid mhór damáiste DNA nuair a scarann siad, agus tiocfaidh bás dá bharr. Ní hamháin gur féidir le coscairí PARP éifeachtaí suntasacha a bhaint amach in othair a bhfuil ailse chíche agus ubhagánach orthu a iompraíonn sócháin BRCA, ach bíonn éifeachtaí suntasacha acu freisin ar othair a bhfuil ailse próstatach orthu a iompraíonn sócháin BRCA.

Tá dámhachtain athbhreithnithe tosaíochta an FDA bunaithe ar thorthaí trialach cliniciúla chéim 3, PAOLA-1, a foilsíodh in New England Journal of Medicine. Rinne an triail seo comparáid idir éifeachtúlacht Lynparza le bevacizumab versus bevacizumab ina n-aonar in othair le hailse ubhagánach ardchóireáilte a ndéileáiltear leo i teiripe cothabhála céadlíne.

Taispeánann torthaí measúnaithe imscrúdaitheora go laghdaíonn Lynparza i gcomhar le bevacizumab an baol go dtiocfaidh galar chun cinn nó go bhfaigheann sé bás de 41% (HR = 0.59, p <0.0001) agus="" go="" laghdaíonn="" sé="" marthanas="" saor="" ó="" dhul="" chun="" cinn="" (pfs)="" an="" othair="" ó="" 16.6.="" 22.1=""> Dhá bhliain tar éis tús na trialach, ní raibh dul chun cinn ag 46% de na hothair a fuair Lynparza plus bevacizumab, i gcomparáid le 28% d'othair sa ghrúpa monotherapy bevacizumab.

Meastar go bhfreagróidh an FDA don iarratas seo sa dara ráithe i mbliana.