Novo Nordisk Ozempic (Instealladh semaglutide) Ceadaithe

D’fhógair Novo Nordisk le déanaí go bhfuil Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis (NMPA) na Síne tar éis Ozempic (instealladh semaglutide, a ainmniú uair amháin go triaileach: Semaglutide, ainm trádála Béarla: Ozempic) chun cóireáil a dhéanamh ar othair Diaibéiteas cineál 2 (T2D), rialú siúcra fola a fheabhsú. . Is analógach nua peptide-1 (GLP-1) fad-ghníomhach cosúil le glucagon é le leathré suas le 7 lá. Tá sé oiriúnach le haghaidh instealladh seachtainiúil le tiúchan fola cobhsaí.

Sa tSín, sáraíonn líon na n-othar diaibéitis 129.8 milliún, agus níl ach 15.8% díobh tar éis caighdeáin rialaithe glúcóis fola a bhaint amach. Tá seans maith ann go mbeidh diaibéiteas ina chúis le galar macraashoithíoch, galar micreashoithíoch agus deacrachtaí eile, a théann i bhfeidhm go mór ar cháilíocht beatha na n-othar agus a mhéadaíonn ualach an ghalair. Ina measc, is é galar cardashoithíoch príomhchúis an bháis in othair a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu. Sa tSín, tá galar cardashoithíoch ag 1 as 3 othar diaibéitis. Is iad rialú glúcóis fola faoi bhun caighdeáin agus drochbhainistiú ar tháscairí cardashoithíoch agus meitibileach amhail brú fola, lipidí fola, agus meáchan coirp na príomhchúiseanna leis an minicíocht ard deacrachtaí in othair diaibéitis na Síne. Dá bhrí sin, ní mór do chóireáil diaibéiteas díriú ar na buntáistí foriomlána atá ag othair, rialú glúcóis fola agus torthaí cardashoithíoch a chur san áireamh, agus ilfhachtóirí riosca a bhainistiú go cuimsitheach.

Mar tháirge mór GLP-1 a riartar uair sa tseachtain, úsáideann Novotel® teicneolaíocht cinn chun an leathré a shíneadh go 7 lá, dáileog a bhaint amach uair sa tseachtain, siúcra a rialú go cumhachtach, caighdeáin a chomhlíonadh go cruinn, agus leas a bhaint as meitibileacht cardashoithíoch cuimsitheach. , Roghanna cóireála níos éifeachtaí, níos simplí agus níos sábháilte a sholáthar d’othair na Síne a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu. Cuirfidh ceadú Novotel® claochlú modhanna cóireála diaibéiteas agus coincheapa cóireála na Síne' s chun cinn, cuideoidh sé le bainistíocht chuimsitheach galar, feabhsóidh sé torthaí cóireála fadtéarmacha, agus cuideoidh sé le hothair filleadh ar shaol síochánta.

Áiríodh sa tsraith SUSTAIN de staidéir chliniciúla ar scála mór il-ionad domhanda níos mó ná 11,000 othar, lena n-áirítear 605 othar Síneach, a dhearbhaigh éifeachtúlacht hipoglycemic den scoth, sábháilteacht, agus buntáistí cardashoithíoch agus meitibileach simeglutide. Léirigh torthaí staidéar SUSTAIN na Síne gur féidir le smeglutide, i ndaonra na Síne, haemaglóibin glycosylated (HbA1c) a laghdú go suntasach, is é an laghdú is airde ná 1.8%, tá an ráta comhlíonta HbA1c (GG lt; 7.0%) chomh hard le {{11} } .1%, agus tá minicíocht hypoglycemia thar a bheith íseal. Léirigh anailís bhreise gur féidir le simegliutide freagairt β-chill othair diaibéiteas cineál 2 a fheabhsú go suntasach ar leibhéal na ndaoine sláintiúla, agus" a bhaint amach;" ar éileamh; laghdú ar leibhéil HbA1c, is cuma an bhfuil bunlíne ard HbA1c ag an othar nó gar do 7%, simegliutide Is féidir leis an dá mheánleibhéal HbA1c a laghdú go dtí níos lú ná 7%.

Ina theannta sin, is féidir le simeglutide roinnt táscairí meitibileach cardashoithíoch a fheabhsú, agus éagsúlacht fachtóirí riosca cardashoithíoch a bhainistiú go cuimsitheach lena n-áirítear meáchan, brú fola agus lipidí fola. Léirigh torthaí an staidéir SUSTAIN 6 gur laghdaigh smeglutide an riosca go dtarlódh mórimeachtaí cardashoithíoch díobhálacha (MACE) faoi 26% agus gur laghdaigh sé go mór an baol go dtiocfadh stróc neamh-mharfach 39% i gcomparáid le placebo.

Ní amháin go gcuideoidh Novotel®, atá cumhachtach, fad-ghníomhach agus ilghníomhach, le hothair caighdeáin glúcóis fola cobhsaí a bhaint amach, ach cuideoidh sé freisin le hothair cosaint fhadtéarmach a bhaint amach le buntáistí meitibileach cardashoithíoch cuimsitheach, feabhas mór a chur ar chomhlíonadh othar le cógais. , agus marthanacht othar a fheabhsú Cuidíonn cáilíocht le hothair filleadh ar an saol go síochánta.

2 tháirge semaglutide liostaithe

Is analóg peptide-1 (GLP-1) cosúil le glucagon daonna é Semaglutide, a chuireann secretion insulin chun cinn agus a chuireann cosc ​​ar secretion glucagon trí mheicníocht atá spleách ar thiúchan glúcóis, a fhéadann diaibéiteas mellitus cineál 2 a dhéanamh. Leibhéal siúcra fola' s tá feabhas mór tagtha air agus tá an riosca hypoglycemia íseal. Ina theannta sin, is féidir le semaglutide meáchain caillteanas a spreagadh trí appetite a laghdú agus iontógáil bia a laghdú. Ina theannta sin, is féidir le semaglutide an riosca a bhaineann le mórimeachtaí cardashoithíoch (MACE) a laghdú go suntasach in othair a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu.

D'fhorbair Novo Nordisk ullmhóidí insteallta (Ozempic) agus ullmhóidí béil (Rybelsus) le haghaidh semaglutide:

——Ozempic (ullmhú insteallta semaglutide): Is ullmhúchán insteallta subcutaneous uair sa tseachtain é (0.5mg nó 1mg), atá oiriúnach le haghaidh: (1) Mar mhodh cúnta chun aiste bia a choigeartú agus a fheidhmiú, chun rialú siúcra fola ar othair aosacha a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu; (2) Úsáidtear é d’othair aosacha a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu le galar cardashoithíoch (CVD) chun an riosca a bhaineann le mórimeachtaí cardashoithíoch díobhálacha a laghdú (MACE, lena n-áirítear bás cardashoithíoch, taom croí neamh-mharfach, agus stróc neamh-mharfach).

Cheadaigh FDA na SA Ozempic den chéad uair i mí na Nollag 2017 agus tá sé ar an margadh faoi láthair i go leor tíortha agus réigiún ar fud an domhain. Cheadaigh FDA na SA an dara tásc den druga i mí Eanáir 2020. Léirigh sonraí ón Triail Torthaí Cardashoithíoch (CVOT) SUSTAIN 6 gur in othair a bhfuil diaibéiteas cineál 2 atá i mbaol ard cardashoithíoch (CV), nuair a dhéantar iad a chomhcheangal le cúram caighdeánach I gcomparáid le phlaicéabó, laghdaigh Ozempic go staitistiúil an riosca a bhaineann le críochphointe ilchodach MACE faoi 26%.

——Rybelsus (semaglutide, tablet béil): is ullmhúchán béil uair amháin sa lá é ina bhfuil excipients SNAC chun ionsú a chur chun cinn. Tá an druga oiriúnach le haghaidh: coigeartú aiste bia agus aclaíocht agus drugaí cúnta chun daoine fásta le diaibéiteas cineál 2 a fheabhsú Rialú siúcra fola Othar' s. Is é Rybelsus an chéad agus an t-aon leagan béil de agonist receptor GLP-1 ar domhan. Tógtar é uair amháin sa lá agus tá dhá dháileog theiripeach ann: 7mg agus 14mg.

Sna Stáit Aontaithe, rinneadh lipéad Rybelsus a nuashonrú i mí Eanáir 2020 chun faisnéis bhreise a áireamh ar PIONEER 6 CVOT, a chruthaíonn sábháilteacht CV. Rinneadh an triail in othair le diaibéiteas cineál 2 atá i mbaol ard CV. Thaispeáin na sonraí gur shroich Rybelsus, nuair a rinneadh é a chomhcheangal le cúram caighdeánach, i gcomparáid le phlaicéabó, príomhphointe deiridh neamh-inferiority an chríochphointe ilchodach MACE, ag taispeáint sábháilteacht CV. Sa staidéar, ba é céatadán na n-othar a d’fhulaing MACE amháin ar a laghad ná 3.8% sa ghrúpa Rybelsus agus 4.8% sa ghrúpa placebo.

Chomh maith leis an dá tháirge thuas, tá Novo Nordisk ag forbairt ard-dáileog Ozempic (2.0mg) chun dianchóireáil a dhéanamh ar diaibéiteas cineál 2. Tá iarratas síneadh lipéad comhdaithe ag an gcuideachta san Aontas Eorpach agus sna Stáit Aontaithe i mí na Nollag 2020 agus in Eanáir 2021 chun dáileog nua 2.0 mg a thabhairt isteach in Ozempic' s údarú margaíochta atá ann cheana. Taispeánann torthaí na trialach SUSTAIN FORTE, in othair le diaibéiteas cineál 2 a dteastaíonn dianchóireáil orthu, go bhfuil an dáileog 2.0 mg i bhfad níos fearr go staitistiúil ná an dáileog 1.0 mg maidir le siúcra fola a laghdú, agus go bhfuil sábháilteacht agus infhulaingeacht chomhchosúil aici.

Ina theannta sin, tá Novo Nordisk ag forbairt instealladh subcutaneous 2.4mg semaglutide seachtainiúil mar mhodh cóireála le haghaidh murtall i measc daoine fásta. Is féidir le semaglutide cabhrú le daoine níos lú a ithe agus iontógáil calraí a laghdú trí ocras a laghdú agus satiety a mhéadú, agus ar an gcaoi sin cailliúint meáchain a spreagadh.

I mí na Nollag 2020, chuir Novo Nordisk Iarratas Nua ar Dhrugaí (NDA) le haghaidh instealladh subcutaneous 2.4mg de semaglutide chuig FDA na SA, atá cosúil le peptide-1 (GLP-1) seachtainiúil cosúil le glucagon Úsáidtear é go fadtéarmach bainistíocht meáchain. Is fiú a lua gur chuir Novo Nordisk Dearbhán Athbhreithnithe Tosaíochta (PRV) isteach chun athbhreithniú an ÚNM a bhrostú, ar féidir leis timthriall athbhreithnithe an ÚNM a ghiorrú ón gcaighdeán caighdeánach 10 mí go 6 mhí.

Is iad seo a leanas na tásca maidir le hullmhú instealladh subcutaneous 2.4mg semaglutide a chur i bhfeidhm: mar mhodh cúnta d’aiste bia íseal-calorie agus cleachtadh neartaithe, a úsáidtear chun murtall a chóireáil (BMI≥30kg / m2) nó róthrom (BMI≥27kg / m2) in éineacht leis de réir meáchain choirp amháin ar a laghad Othair aosaigh a bhfuil comhoiriúlachtaí gaolmhara acu.

I mí Aibreáin na bliana seo, d’fhógair Novo Nordisk go gcuirfidh sé semaglutide (50mg, ó bhéal) ar aghaidh chuig forbairt chliniciúil chéim 3a chun otracht a chóireáil.

Is fiú a lua gur fhógair Novo Nordisk i mí na Nollag 2020 a chinneadh chun semaglutide (14mg, ó bhéal) a chur chun cinn d’fhorbairt chliniciúil chéim 3a chun galar Alzheimer' s (AD) a chóireáil. Rinneadh an cinneadh tar éis meastóireacht a dhéanamh ar shonraí GLP-1 ó mhúnlaí réamhchliniciúla, staidéir fianaise sa saol fíor, anailís iarbháis ar thrialacha torthaí cardashoithíoch ar mhórscála, agus plé le gníomhaireachtaí rialála.

Chuir staidéir ar shamhail bheacht ainmhithe béim ar phríomhról GLP-1 a bhaineann le AD, lena n-áirítear feidhm chuimhne a fheabhsú agus carnadh tau fosfáite a laghdú. Tá sé cruthaithe go soiléir go laghdaíonn semaglutide neuroinflammation, a d’fhéadfadh dul i bhfeidhm ar chognaíocht agus ar fheidhm.

Ina theannta sin, tacaíonn fíorfhianaise ó bhunachar sonraí éilimh Truven de dhá ionad cláraithe náisiúnta sa Danmhairg agus bunachar sonraí US FDA FAERS leis an nasc féideartha idir an riosca laghdaithe néaltraithe tar éis cóireála GLP-1.

Mar fhocal scoir, san iar-anailís ar shonraí ó 3 thriail mhóra torthaí cardashoithíoch (LEADER, SUSTAIN 6 agus PIONEER 6) a rinne Novo Nordisk, bhí 47 duine san iomlán cinnte go raibh néaltrú orthu, agus ghlac 32 acu placebo, glacann 15 dhuine GLP -1 (liraglutide nó semaglutide). Tá na sonraí i bhfabhar GLP-1, ag taispeáint go bhfuil minicíocht an néaltraithe laghdaithe go suntasach go staitistiúil 53%.