Leigheas Nua le haghaidh Géarchóireála ar Migraine! Tá Éifeachtacht Chliniciúil Nua AXS-07 Céim III Éifeachtúlacht Chliniciúil Níos Fearr Níos Fearr ná Rizatriptan!

Is cuideachta bithchógaisíochta Axsome Therapeutics atá tiomanta do theiripí nuálacha a fhorbairt chun galair an lárchórais néaróg (CNS) a chóireáil. Le déanaí, d’fhógair an chuideachta sa triail Chéim III MOMENTUM maidir le cóireáil géarmhíochaine migraine: I gcomparáid leis an druga rialaithe gníomhach rizatriptan, déanann a druga nua il-mheicniúil ó bhéal AXS-07 faoiseamh tapa ar migraine agus laghdaíonn sé atarlú go mór. Fógraíodh na torthaí seo ar ardán Buaicphointí Eolaíochta 2020 Acadamh Néareolaíochta Mheiriceá (AAN) 2020.

Is cineál nua druga béil é AXS-07 le dé-mheicníocht gníomhaíochta uathúil. Tá sé á fhorbairt go cliniciúil faoi láthair maidir le cóireáil ghéarmhíochaine migraine. Tá AXS-07 comhdhéanta de meloxicam MoSEIC agus rizatriptan. Is eintiteas móilíneach nua é Meloxicam a úsáideann teicneolaíocht Axsome' s MoSEIC (Comhdhéanamh um Chuimsiú Feabhsú Intuaslagthacht Mhóilíneach) chun cóireáil migraine a bhaint amach. Cumasaíonn an teicneolaíocht seo meloxicam a ionsú go tapa agus leathré fada plasma a choinneáil. Is druga frith-athlastach neamh-stéaróideach claonta COX-2 é Meloxicam, agus is agonist 5-HT1B / 1D é rizatriptan. Tá AXS-07 deartha chun faoiseamh tapa, feabhsaithe agus marthanach migraine a sholáthar agus atarlú na hairíonna a laghdú.

Is triail Chéim III randamach, dúbailte-dall, rialaithe le phlaicéabó, agus rialaithe dearfach ó dhrugaí é MOMENTUM atá bunaithe ar Mheastóireacht ar Chlár Speisialta FDA (SPA) chun éifeachtacht agus éifeachtúlacht AXS-07 a mheas i gcóireáil ghéarmhíochaine measartha go dian sábháilteacht migraine. D'úsáid an staidéar an Ceistneoir Optamaithe Cóireála Migraine [mTOQ-4] chun othair a mheas nach raibh go leor freagartha acu ar chóireáil géarmhíochaine migraine roimhe seo. Sa staidéar, sannadh 1594 othar san iomlán go randamach ag cóimheas 2: 2: 2: 1 chun AXS-07 (20mg MoSEIC meloxicam / 10mg rizatriptan), rizatriptan (10mg), MoSEIC Meloxicam (20mg), cóireáil phlaicéabó . Is iad dhá chríochphointe comh-bhunscoile an staidéir ná cion na n-othar a gcuirtear deireadh lena bpian tinneas cinn 2 uair an chloig tar éis AXS-07 a riaradh, agus cuirtear deireadh le cion na n-othar a gcuirtear deireadh leis na hairíonna is mó a bhaineann le migraine (nausea, photophobia, nó soundphobia). laistigh de 2 uair an chloig tar éis an riaracháin. . Is druga rialaithe dearfach é Rizatriptan sa staidéar seo. Meastar gurb é an triptan béil is gníomhaí agus ceann de na drugaí is éifeachtaí atá ar fáil faoi láthair chun cóireáil ghéarmhíochaine a dhéanamh ar migraine.

Léirigh torthaí a foilsíodh roimhe seo gur shroich an staidéar dhá chríochphointe bunscoile comhchoiteanna rialála: I gcomparáid le phlaicéabó, chuir AXS-07 feabhas mór ar phian migraine agus na hairíonna is cráite. Ina theannta sin, shroich AXS-07 an príomhphointe deiridh tánaisteach, ag taispeáint buntáiste suntasach go staitistiúil thar an druga rialaithe gníomhach rizatriptan i dtéarmaí faoisimh pian migraine marthanach.

Léirigh na sonraí a scaoileadh ag an gcruinniú AAN gur léirigh AXS-07 faoiseamh migraine níos tapa agus níos fadtéarmaí i gcomparáid le rizatriptan. Is mó an dóchúlacht go dtógfaidh sé AXS-07 chun pian a mhaolú níos mó ná rizatriptan laistigh de 30 nóiméad tar éis an riaracháin agus gach pointe ama ina dhiaidh sin; baintear amach an t-am idirmheánach le haghaidh faoisimh migraine, agus tá ráta faoisimh AXS-07 inchomparáide le ráta rizatriptan Tá sé seo beagnach 3 huaire níos tapa (1.5 vs 4.0 uair, p< 0.001).="" i="" gcomparáid="" le="" rizatriptan,="" laghdaigh="" axs-07="" atarlú="" migraine="" go="" suntasach:="" laistigh="" de="" 48="" uair="" an="" chloig="" ó="" rizatriptan="" a="" thógáil,="" bhí="" atarlú="" ag="" 45.2%="" d’othair="" a="" ndearnadh="" cóireáil="" orthu="" le="" rizatriptan,="" i="" gcomparáid="" le="" 21.2%="" d’othair="" a="" ndearnadh="" cóireáil="" orthu="" le="" axs-07="" (p="">

Chun torthaí faoisimh migraine agus am atarlú a bhaint amach, tá buntáistí AXS-07 thar rizatriptan comhsheasmhach i roinnt beart leigheasach eile, mar a luadh thuas, lena n-áirítear drugaí tarrthála migraine (p< 0.001),="" 24="" uair="" (p="0.006)" agus="" 48="" uaireanta="" (p="0.003)" faoiseamh="" pian="" leanúnach,="" 24="" uair="" (p="0.038)" agus="" 48="" uair="" (p="0.003)" gan="" phian="" leanúnach,="" tuiscint="" fhoriomlán="" an="" othair="" ar="" athruithe="" ag="" 2="" uair="" (p="0.022)" 、="" lean="" an="" ghnáthfheidhm="" laistigh="" de="" 24="" uair="" (="" p="">

Mar a luadh cheana, i dtéarmaí dhá chríochphointe bunscoile coitianta an staidéir: 2 uair an chloig tar éis an riaracháin, i gcomparáid leis an ngrúpa placebo, ghnóthaigh cion níos airde d’othair sa ghrúpa AXS-07 faoiseamh pian (19.9% ​​vs 6.7%, p< 0.001)="" agus="" gan="" na="" hairíonna="" is="" annoying="" (36.9%="" vs="" 24.4%,="" p="0.002)." sa="" staidéar="" seo,="" bhí="" axs-07="" sábháilte="" agus="" glacadh="" go="" maith="" leis.="" is="" iad="" na="" frithghníomhartha="" díobhálacha="" is="" coitianta="" de="" axs-07="" ná="" nausea,="" meadhrán="" agus="" codlatacht.="" níl="" minicíocht="" na="" bhfrithghníomhartha="" díobhálacha="" seo="" níos="" airde="" ná="" minicíocht="" phlaicéabó="" nó="">

Bunaithe ar thorthaí an staidéir, tá sé beartaithe ag Axsome Iarratas Nua ar Dhrugaí (NDA) a chur isteach le haghaidh AXS-07 maidir le cóireáil ghéarmhíochaine migraine chuig Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) sa cheathrú ráithe de 2020. I mí Aibreáin i mbliana , d’éirigh go maith freisin le staidéar Chéim III INTERCEPT (NCT04163185) de AXS-07 chun cóireáil luath a dhéanamh ar migraine. Ba chóir a thabhairt faoi deara gur othair a raibh stair freagartha cóireála neamhleor acu na hothair a bhí cláraithe sa staidéar MOMENTUM, agus tugadh cóireáil nuair a tharla ionsaí measartha nó dian ar migraine. Is é an difríocht idir an staidéar INTERCEPT ná go dtugtar AXS-07 láithreach nuair a bhíonn na hairíonna is luaithe de migraine le feiceáil.