Spesolimab Drugaí Imdhíoneolaíoch Nua Ainmnithe Drugaí Cóireála Briste CDE

Le déanaí, d’fhógair Boehringer Ingelheim go bhfuil a druga imdhíoneolaíoch nua Spesolimab atá á fhorbairt aitheanta ag an Ionad Meastóireachta Drugaí (CDE) den Riarachán Náisiúnta Táirgí Leighis mar dhruga teiripeach ceannródaíoch chun cóireáil a dhéanamh ar psoriasis pustular ginearálaithe (GPP).

Bunaítear an cháilíocht drugaí teiripe ceannródaíoch chun forbairt drugaí nua do ghalair thromchúiseacha a léiríodh i dtrialacha réamhchliniciúla i dtéarmaí éifeachtúlachta nó sábháilteachta a luathú i bhfad níos fearr ná na cóireálacha atá ann cheana. Is é an CDE an cháilíocht drugaí teiripe ceannródaíoch do Spesolimab. Tá an sainaithint bunaithe ar a fheidhmíocht níos fearr i dtrialacha cliniciúla chéim I agus chéim II.

Níl GPP chomh simplí le gnáth psoriasis

Is galar athlastach sistéamach neamhchoitianta atá bagrach don bheatha é GPP. Is iad na léirithe cliniciúla ná pustules aseipteacha iolracha atá géarmhíochaine ar bhonn erythema, a dháiltear go dlúth agus go forleathan, agus cumascann na pustules chun loch pus flaky a fhoirmiú, in éineacht le fiabhras, myalgia, leukocytosis agus comharthaí nimhithe eile. Is féidir le GPP atarlú arís agus arís eile go géar, nó is féidir leis a bheith leanúnach. D’fhéadfadh damáiste ae agus duáin a bheith ag gabháil leis, nó d’fhéadfadh sé a bheith bagrach don bheatha mar gheall ar ionfhabhtuithe tánaisteacha agus cliseadh orgán.

De réir tuairiscí mo thíre roimhe seo, is é leitheadúlacht psoriasis sa tSín ná 0.123%, agus is é an cineál pustular 0.69% d’othair psoriasis2. Taispeánann staidéar eipidéimeolaíoch bunaithe ar bhunachar sonraí árachas leighis uirbeach gurb é ráta leitheadúlachta amh GPP in 2016 ná 1.40 in aghaidh gach 100,000 bliain duine3. Tá na roghanna cóireála reatha do GPP thar a bheith teoranta, agus tá géarghá ag othair le roghanna cóireála tapa, cumhachtacha agus fadtéarmacha.

Inár dtír féin, tá feasacht an phobail ar GPP neamhleor go leor, rud a chuireann moill ní amháin ar dhiagnóisiú luath agus ar chóireáil go leor othar, ach a fhágann go mbíonn galair den sórt sin as láthair ón gcatalóg galar neamhchoitianta. Tá othair agus a dteaghlaigh faoi ualach scáth an ghalair agus tá meon ollmhór acu. Agus brú eacnamaíoch.

Spesolimab' s an chéad chuma

Is antashubstaint monoclonal IL-36R é Spesolimab a fhéadann gníomh an ghabhdóra interleukin-36 (IL-36R) a bhac agus is é an chéad chóireáil dá chineál atá á fhorbairt. Is cosán comharthaíochta sa chóras imdhíonachta é gabhdóir Interleukin-36, a bhféadfadh ról a bheith aige i go leor galair athlastacha lena n-áirítear GPP.

Foilsíodh torthaí thriail chliniciúil Chéim I de Spesolimab san New England Journal of Medicine (NEJM) i mí an Mhárta 2019. Taispeánann sonraí gur féidir le Spesolimab comharthaí psoriasis pustular ginearálaithe a fheabhsú go suntasach: 7 n-othar a bhfuil géar-ionsaí measartha go trom ar GPP tar éis Spesolimab a úsáid, tháinig feabhas tapa ar a gcuid comharthaí.

Bunaithe ar thorthaí dearfacha triail chliniciúil Chéim I Spesolimab' s le haghaidh tásca GPP, seoladh triail chliniciúil dhomhanda Chéim II i mBealtaine 2020. Bhí Ospidéal Huashan atá cleamhnaithe leis an Fudan i gceannas ar thriail chliniciúil Chéim II sa tSín. Ollscoil chun éifeachtacht agus sábháilteacht Spesolimab a mheas i gcóireáil othair GPP a bhfuil géar-ionsaithe measartha go trom orthu. Fógrófar torthaí na trialach cliniciúla seo go luath. Bhí an triail chliniciúil Síneach Céim IIb a rinneadh ag an am céanna faoi stiúir an Dara Ospidéal Cleamhnaithe in Ollscoil Zhejiang chun éifeachtacht agus sábháilteacht Spesolimab a mheas maidir le hothair a bhfuil stair GPP acu a chosc.

Tá Boehringer Ingelheim ag forbairt an druga faoi láthair chun cóireáil a dhéanamh ar éagsúlacht tásca galair imdhíonachta. Chomh maith le GPP, cuimsíonn galair craicinn Pustulosis Palmoplantar (PPP), Hidradenitis Suppurativa (HS) agus dheirmitíteas Atópach (AtD), ina measc is é GPP an comhartha leis an dul chun cinn is gasta i dtaighde agus i bhforbairt.

Dúirt an Dr. Zhang Wei, Ceann an Leighis agus R Cliniciúil& D de Boehringer Ingelheim Greater China: “Is cloch mhíle thábhachtach i bpróiseas forbartha Spesolimab an deimhniú ceannródaíoch seo maidir le cáilíocht drugaí. Dearbhú maidir le cóireáil psoriasis pustular ginearálaithe (GPP). Is fiú a lua, a bhuí le cur i bhfeidhm an" China Critical" straitéis, ghlac an tSín páirt i dtriail chliniciúil chéim II domhanda agus tá sí anois mar phríomhshuíomh na trialach. Déanann sé seo luas forbartha Spesolimab' s sa tSín agus sa domhan sioncronaithe. Tá sé beartaithe againn iarratais ar liostú a chur isteach sa tSín agus ar domhan i mí Dheireadh Fómhair i mbliana, agus táimid ag tnúth go gceadófar iad le liostáil sa tSín a luaithe is féidir, chun leasa othair GPP!"