Merck's Ridgeback Drugaí Frithvíreasacha Béil Molnupiravir Téann Athbhreithniú Rollaithe san AE: Cóireáil COVID-19!

Le déanaí, Merck& D’fhógair Co agus Ridgeback Biotherapeutics i gcomhpháirt go bhfuil an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA) tar éis athbhreithniú rollach a thionscnamh armolnupiravir(MK-4482 / EIDD-2801), druga béil atá á fhorbairt. Drugaí frithvíreasacha chun othair aosacha a chóireáil le COVID-19. Tá sé beartaithe ag Merck comhoibriú le Coiste Táirgí Leighis Daonna an EMA (CHMP) chun an próiseas athbhreithnithe rollach a chur i gcrích chun tús a chur le hathbhreithniú foirmiúil ar iarratais ar údarú margaíochta. Má dheonaítear údarú margaíochta,molnupiravirBeidh sé ar an gcéad druga frithvíreas béil ó bhéal le haghaidh cóireáil COVID-19 san Aontas Eorpach.

Níos luaithe an mhí seo, chuir Merck iarratas ar údarú úsáide éigeandála (EUA) le haghaidh molnupiravir faoi bhráid Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA): d’othair aosacha atá i mbaol dian COVID-19 agus / nó ospidéal a fhorbairt, le cóireáil éadrom. COVID-19 tromchúiseach go measartha. Tá an chuideachta ag cur iarratais isteach go gníomhach chuig gníomhaireachtaí rialála eile ar fud an domhain.

Is druga frithvíreas béil é Molnupiravir, atá á fhorbairt i gcomhpháirt faoi láthair ag Merck agus Ridgeback Biotherapeutics, agus tá an dá pháirtí ag comhoibriú go gníomhach le gníomhaireachtaí rialála ar fud an domhain.

Dúirt an Dr. Dean Y.Li, Leas-Uachtarán Feidhmiúcháin agus Uachtarán Merck Research Laboratories:" Is céim eile inár n-iarrachtaí molnupiravir a chur chun cinn d’othair ar fud an domhain an t-iarratas a chuirtear faoi bhráid an EMA. Creidimid gur sraith de throid sláinte poiblí i gcoinne COVID-19 a bheidh i molnupiravir. Comhlánú tábhachtach ar uirlisí, lena n-áirítear vacsaíní a d’fhorbair an tionscal cógaisíochta, tá na vacsaíní seo ríthábhachtach fós agus an chéad líne chosanta i gcoinne an eipidéim seo."

Feidhm rialálamolnupiravirtá sé bunaithe ar thorthaí dearfacha na hanailíse eatramhaí ar thriail chliniciúil Chéim 3 MOVe-OUT. Rinneadh an triail in othair aosacha a raibh COVID-19 éadrom go measartha orthu, a bhí i mbaol COVID-19 trom, agus / nó san ospidéal a fhorbairt, chun éifeachtúlacht agus sábháilteacht molnupiravir a mheas.

Léirigh anailís eatramhach gur laghdaigh cóireáil molnupiravir, i gcomparáid le phlaicéabó, an baol san ospidéal nó chun báis thart ar 50%. Sa ghrúpa cóireála molnupiravir, cuireadh 7.3% d’othair san ospidéal nó fuair siad bás laistigh den 29ú lá tar éis randamaithe (28/385), i gcomparáid le 14.1% (53/377) sa ghrúpa placebo, agus bhí an difríocht suntasach ó thaobh staitistice (p=0.0012 ). Faoi lá 29, níor tuairiscíodh aon bhás sa ghrúpa cóireála molnupiravir, agus bhí 8 mbás sa ghrúpa placebo.

Maidir le sábháilteacht, bhí minicíocht imeachtaí díobhálacha sa ghrúpa cóireála molnupiravir agus sa ghrúpa placebo inchomparáide (35% agus 40%, faoi seach). Tá minicíocht imeachtaí díobhálacha a bhaineann le drugaí inchomparáide freisin (12% agus 11%, faoi seach); i gcomparáid leis an ngrúpa placebo, bhí níos lú othar samolnupiravirScoir an grúpa cóireála de bharr cóireála mar gheall ar theagmhais dhíobhálacha (1.3% agus 3.4%, faoi seach).

Is analógach ribonucleoside potent arna riaradh ó bhéal é Molnupiravir a fhéadann cosc ​​a chur ar mhacasamhlú éagsúlacht víris RNA, lena n-áirítear an coronavirus nua (SARS-CoV-2), arb é an pataigin is cúis le COVID-19.molnupiravirTaispeánadh go bhfuil sé gníomhach i roinnt samhlacha réamhchliniciúla de SARS-CoV-2, lena n-áirítear tarchur a chosc, a chóireáil agus a chosc, agus léirigh sé gníomhaíocht freisin i múnlaí réamhchliniciúla SARS-CoV-1 agus MERS.

Is é atá i MOVe-OUT (MK-4482-002; NCT04575597) ná céim dhomhanda 2/3, staidéar randamach, randamach-rialaithe, dúbailte-dall, il-láithreán. Cuirtear na hábhair san áireamh sa tástáil saotharlainne a dearbhaíodh mar othair aosacha neamh-ospidéil éadrom go measartha COVID -19 (aois ≥18 mbliana) nár vacsaíodh i gcoinne SARS-CoV-2, go raibh fachtóir riosca amháin ar a laghad acu a bhain le toradh an ghalair dhíobhálach, agus d’fhorbair sé comharthaí laistigh de 5 lá roimh randamú.

Rinneadh an chuid de chéim 3 den triail ar fud an domhain, agus roinneadh othair go randamach ina 2 ghrúpa ag cóimheas 1: 1, dhá uair sa lá, molnupiravir ó bhéal (800mg) nó placebo ar feadh 5 lá. Is é an príomhsprioc éifeachtúlachta éifeachtúlacht namolnupiraviragus placebo de réir chéatadán na n-othar a cuireadh san ospidéal agus / nó a fuair bás ón randamú go dtí lá 29.

Sa triail, ar na fachtóirí riosca is coitianta le haghaidh prognóis bhocht an ghalair bhí murtall, aois chun cinn (& gt; 60 bliain), diaibéiteas, agus galar croí. B'ionann leaganacha Delta, Gamma agus Mu agus beagnach 80% de na leaganacha víreas bunlíne a cuireadh in ord le linn na hanailíse eatramhaí. B'ionann líon na n-othar earcaithe i Meiriceá Laidineach, san Eoraip agus san Afraic agus 56%, 23%, agus 15% de dhaonra an staidéir, faoi seach.