Drugaí Teip Duán Mallinckrodt Diúltaithe ag FDA

Le déanaí, dhiúltaigh an FDA d’iarratas Mallinckrodt' s ar terlipressin chun cóireáil a dhéanamh ar mhainneachtain duánach forásach annamh. Cé gur shroich an druga a phríomhsprioc roimhe seo i gCéim 3 agus bhuaigh sé tacaíocht an choiste chomhairligh.

Is analógach vasopressin é Terlipressin atá roghnach don ghabhdóir V1. D'fhorbair Orphan Therapeutics é ar dtús agus rinne sé iarracht é a thabhairt isteach i margadh na SA. Thosaigh an FDA ag athbhreithniú an druga níos mó ná deich mbliana ó shin, cé nár chomhlíon triail chliniciúil bhunaidh Chéim 3 an críochphointe bunscoile. Is léir an toradh, dhiúltaigh an FDA do Dhílleachtaí. Ina dhiaidh sin, fuair Ikaria cearta margaidh terlipressin i Meiriceá Thuaidh ó Dhílleachta. Faoi 2015 fuair Mallinckrodt Ikaria le haghaidh USD 2.3 billiún, agus thit cearta margaidh Terlipressin' s i Meiriceá Thuaidh faoi dheireadh i Mallinckrodt' s.

Go dtí an bhliain seo caite, d’éirigh leis an druga trialacha cliniciúla céim 3 a dhéanamh i 300 othar le siondróm heipitoreolaíoch cineál 1 (HRS-1). Léirigh na torthaí go raibh aisiompú HRS ag 29% d’othair a fuair terlipressin (thit leibhéal serum creatine ó 2.25 mg / dL nó níos mó go 1.5 mg / dL ar lá 14 nó nuair a scaoiltear amach iad), agus iad siúd d’othair phlaicéabó nach raibh sa chomhréir seo ach 16%, agus shroich an staidéar a phríomhphointe deiridh.

Mar sin féin, nuair a d’eisigh an FDA doiciméad faisnéise roimh chruinniú choiste comhairleach mhí Iúil, tháinig trioblóidí gan choinne chun cinn. Tuairiscítear gur iarr an FDA ar an gcoiste breithniú an ndéanfadh éifeacht terlipressin ar leibhéil serum creatine difear do thoradh na cóireála cliniciúla.

Sa deireadh, vótáil an coiste 8 go 7 i bhfabhar iarratas terlipressin' s, ach de réir cosúlachta theip air gach imní FDA' s a mhaolú. Sa litir freagartha iomlán, luaigh Mallinckrodt go bhfuil amhras ar an FDA faoi cé acu an aistreoidh na críochphointí ionaid a úsáidtear i dtrialacha cliniciúla chéim 3 go buntáistí cliniciúla bríocha (is féidir leis na rioscaí lena n-áirítear sepsis a fhritháireamh). Creideann an FDA go bhfuil gá le tuilleadh faisnéise. Tacaítear leis go sáraíonn na buntáistí a bhaineann le terlipressin in othair HRS-1 na rioscaí.

Dúirt Steven Romano, príomhoifigeach eolaíochta Mallinckrodt, nach bhféadfadh sé aontú le cinneadh FDA' s agus go lorgódh sé gach bealach indéanta chun an druga a thabhairt chuig margadh na SA. Roimhe seo, rinne cuideachtaí eile iarracht an aidhm seo a bhaint amach.

Mar gheall ar shraith saincheisteanna, tá praghas stoc Mallinckrodt' s tite níos mó ná 65% i mbliana, lena n-áirítear plé le" creidiúnaithe airgeadais agus éilitheoirí dlíthíochta," ba chúis leis an gcuideachta an Q& a thréigean; Seisiún le linn ghlao comhdhála tuillimh' s an ráithe dheireanach. Tuairiscítear go bhfuiltear ag súil go sroichfidh díolacháin bhliantúla terlipressin' s 300 milliún dollar SAM, a bheidh in ann deacrachtaí gnó reatha Mallinckrodt' s a mhaolú.