Johnson & Johnson / Imbruvica (Ibrutini) Was Approved By The US FDA For 11 Indications And 6 For Leukemia Treatment!

Johnson & amp; D’fhógair Johnson (JNJ) agus AbbVie (AbbVie) le déanaí gur cheadaigh Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) an chéad chóireáil líne - de dhruga frithdhúlagráin spriocdhírithe Imbruvica (ibrutinib, ibrutinib) i gcomhcheangal le hothair rituximab a bhfuil lymphocytic ainsealach orthu leoicéime (CLL) nó linfóma lymphocytic beag (SLL). Is í an chloch mhíle seo an 11ú ceadú FDA ag Imbruvica i sé réimse galair éagsúla agus an 6ú ceadú le cóireáil CLL ón gcéad cheadú in 2013. Is é CLL an cineál leoicéime is coitianta sa daonra aosach.

Cheadaigh tionscadal píolótach athbhreithnithe oinceolaíochta ama (RTOR) fíor-ama {RTOR) FDA & # 39; s, tionscadal Orbis, agus nósanna imeachta athbhreithnithe tosaíochta. Is é Imbruvica an chéad inhibitor Bruton tyrosine kinase (BTK) a thógtar ó bhéal uair amháin sa lá. Déanann AbbVie & # 39; s Pharmacyclics agus Johnson & amp é a fhorbairt agus a thráchtálú i gcomhpháirt; Johnson & # 39; s Biteicneolaíocht Janssen. Go dtí seo, baineadh úsáid as Imbruvica chun níos mó ná 195, 000 othar a chóireáil ar fud an domhain i dtásca ceadaithe.

Tá an ceadú is déanaí seo bunaithe ar thorthaí staidéar Chéim III E1912 (NCT02048813). Rinne an staidéar luacháil ar 529 othar CLL ≤70 bliain d’aois nach bhfuair cóireáil roimhe seo. Sa staidéar, sannadh na hothair seo go randamach chun Imbruvica + rituximab (n=354) nó chemoimmunotherapy FCR (fludarabine + cyclophosphamide + rituximab, n=175) a fháil. Ba é an príomhphointe deiridh ná dul chun cinn - saor-mharthanas (PFS), agus ba é an pointe deiridh tánaisteach maireachtáil fhoriomlán (OS).

Léirigh na torthaí, i gcomparáid leis an ngrúpa cóireála FCR, go raibh feabhas suntasach ar PFS agus OS in Imbruvica + grúpa cóireála rituximab. Tá na sonraí sábháilteachta sa staidéar comhsheasmhach leis na tréithe sábháilteachta atá ar eolas ag Imbruvica.

11 indications for 6 diseases: sales will reach USD 6.8 billion in 2020 and USD 9.5 billion in 2024

Is druga beag móilín é Imbruvica a thógtar ó bhéal uair amháin sa lá. Feidhmíonn sé éifeacht frithdhúlagráin den chuid is mó trí chosc a chur ar Bruton & # 39; s tyrosine kinase (BTK), atá riachtanach le haghaidh iomadú cille ailse agus metastasis. Is príomh-mhóilín comharthaíochta é BTK i gcoimpléasc comharthaíochta gabhdóirí cille B -, agus tá ról tábhachtach aige i marthanais agus metastasis cealla urchóideacha B agus galair éagsúla eile atá an-debilitating.

Féadann Imbruvica bac a chur ar bhealaí comharthaíochta a dhéanann idirghabháil ar iomadú neamhrialaithe agus leathadh cealla B, a chabhraíonn le líon na gcealla ailse a mharú agus a laghdú, agus moill a chur ar dhul chun cinn na hailse. I dtrialacha cliniciúla, léirigh drugaí aonair agus teiripí teaglaim éifeachtúlacht láidir i gcoinne raon leathan malignachtaí haemaiteolaíocha.

Ó seoladh é in 2013, tá 11 gceadú FDA faighte ag Imbruvica i 6 réimse galair san iomlán lena n-áirítear ailsí fola cille 5 B - agus graft ainsealach - i gcoinne - galar óstach (cGVHD): ainsealach le sóchán scriosadh 17p nó gan é (del17p) leoicéime lymphocytic (CLL), lymphoma lymphocytic beag (SLL) le sóchán scriosadh 17p nó gan é (del17p), macroglobulinemia Waldenstrom (WM), lymphoma cille maintlín a cóireáladh roimhe seo (MCL), lymphoma an chreasa imeallaigh (MZL) a éilíonn cóireáil chórasach agus a fuair teiripe frith-- CD20 amháin ar a laghad, graft ainsealach - i gcoinne - galar óstach (cGVHD) ar theip air cóireáil le teiripí sistéamacha amháin nó níos mó .

Faoi láthair, AbbVie agus Johnson & amp; Tá Johnson ag cur tionscadal ollmhór forbartha meall cliniciúil Imbruvica chun cinn. Tá an tionscal an-dóchasach faoi ionchais ghnó Imbruvica & # 39; s. I mí Eanáir na bliana seo, foilsíodh alt san iris idirnáisiúnta barr & quot; Natural - Forbhreathnú ar Fhionnachtain Drugaí & quot; Thuar (Réamhaisnéisí na dtáirgí is fearr do 2020) go sroichfidh díolacháin dhomhanda Imbruvica & # 39; s $ 2020 $ 6.818 billiún. Tá meastar agPatePharma, eagraíocht taighde margaidh cógaisíochta, go gcuirfidh Imbruvica $ 1 billiún i ndíolacháin in 2020. Le treá leanúnach an mhargaidh agus tásca méadaitheacha, sroichfidh díolacháin dhomhanda $ 9.5 billiún in 2024. (Bioon.com)