JNJ Invokana Ceadaithe ag an Aontas Eorpach: An Chéad Druga Nua chun Déileáil le Nephropathy Diaibéiteach (DKD) in Othair a bhfuil Diaibéiteas Cineál 2 orthu i gceann 20 bliain!

Amp Johnson GG; Gníomhaire hipoglycemic Johnson (JNJ) Invokana (ainm coitianta:canagliflozin) fuair sé dea-scéal le déanaí ón Aontas Eorpach maidir le rialáil. Cheadaigh an Coimisiún Eorpach (CE) leathnú an tásc Invokana le húsáid in othair aosacha a bhfuil diaibéiteas cineál 2 (T2D) in éineacht leo nephropathy diaibéitis (DKD) chun an prognóis duánach a fheabhsú.

Ionchorpróidh an lipéad drugaí sonraí ón triail chloch mhíle CREDENCE chun torthaí an prognóis duánach atá feabhsaithe go mór a léiriú in othair T2D le DKD. Tá tábhacht chliniciúil thábhachtach ag an toradh seo chun cliseadh duánach a chosc agus tá sé corpraithe anois i mór-threoirlínte duáin, diaibéiteas agus cardashoithíoch' s, ag tabhairt deis shuntasach do na milliúin othar a bhfuil galar duáin ainsealach agus diaibéiteas cineál 2 orthu feabhas a chur ar a sláinte.

Is fiú a lua, i margadh na hEorpa, ó cheadaíodh coscairí einsím tiontaithe angiotensin (ACE) agus bacóirí gabhdóirí angiotensin II (ARB), gurb é Invokana an chéad cheann atá ceadaithe le húsáid le beagnach 20 bliain. I measc na dteiripí chun dul chun cinn DKD a mhoilliú in othair a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu tá othair a bhfuil lagú duánach measartha go trom orthu agus proteinuria (albaimín fuail: cóimheas creatiníne> 300 mg / g).

Ina theannta sin, is é Invokana an t-aon inhibitor cotransporter 2 glúcóis sóidiam (SGLTi) is féidir a úsáid chun DKD a chóireáil in othair T2D. Meastar go bhfuil diaibéiteas 59 milliún duine fásta ar fud na hEorpa, a bhfuil diaibéiteas cineál 2 (T2D) ag 90% díobh, agus leanfaidh thart ar 40% d’othair le T2D ag forbairt galar duáin.

Den chéad uair san Eoraip, is féidir le hothair T2D a bhfuil ráta scagacháin glomerular measta (eGFR) idir 60-45ml / min / 1.73m2 cóireáil Invokana a thionscnamh anois. Ina theannta sin, is féidir le hothair T2D a bhfuil proteinuria agus eGFR ≥30ml / min / 1.73m2 tús a chur le cóireáil le Invokana agus leanúint den chóireáil go dtí scagdhealú duáin nó trasphlandú duáin.

Sna Stáit Aontaithe, fuair Invokana ceadú FDA i mí Dheireadh Fómhair 2019: d’othair aosacha le T2D agus DKD agus méid áirithe próitéine sa fual, ag laghdú galar duánach céim deiridh (ESKD), feidhm duánach ag dul in olcas, agus bás cardashoithíoch (CV) 1. An riosca a bhaineann le cliseadh croí san ospidéal. Sna Stáit Aontaithe, is é Invokana an t-aon druga diaibéiteas cineál 2 is féidir a úsáid chun an riosca a bhaineann le cliseadh croí san ospidéal a laghdú in othair a bhfuil T2D agus DKD orthu. Is é an chéad druga nua é freisin is féidir a úsáid chun moill a chur ar dhul chun cinn DKD sna hothair seo le beagnach 20 bliain.

Nephropathy diaibéitis (Foinse íomhá: cilisos.my)

Is é diaibéiteas Cineál 2 (T2D) príomhchúis le galar duáin agus an cúigiú príomhchúis bháis ar fud an domhain. Galar forásach is ea nephropathy diaibéitis (DKD) a d’fhéadfadh scagdhealú agus trasphlandú duáin a bheith mar thoradh air. Ina theannta sin, tá othair DKD i mbaol ard galar croí agus stróc.

Tá an ceadú seo bunaithe ar shonraí ó staidéar CREDENCE Chéim III ar garspriocanna prognóis duánach. Is é seo an chéad staidéar ar prognóis duáin a rinneadh go sonrach ar othair le DKD agus T2D. Faigheann gach othar teiripe cúlra caighdeánach cúraim, lena n-áirítear coscairí einsím tiontaithe angiotensin (ACE) agus gabhdóirí angiotensin II Blocker (ARBS). Chláraigh an staidéar cliniciúil il-ionadach randamach, dúbailte-dall, rialaithe le placebo, 4401 othar T2D le CKD, ag comparáid idir éifeachtúlacht agus sábháilteacht Invokana agus phlaicéabó chun gnéas prognóis duánach agus CV atá tábhachtach go cliniciúil a chosc. Tá ráta scagacháin glomerular measta (eGFR) ≥30 go< 90="" ml="" min="" 1.73="" méadar="" cearnach="" ag="" na="" hothair="" seo,="" láithreacht="" albuminuria="" (300="" mg="">< albaimin="" fuail:="" cóimheas="" creatiníne="" ≤5000="" mg="" g),="" déantar="" gach="" othar="" a="" randamú="" sula="" bhfaigheann="" siad="" inhibitor="" ace="" nó="" lipéad="" uasta="" arb="" nó="" cóireáil="" dáileog="" fhulaingthe="" ar="" feadh="" níos="" mó="" ná="" 4="">

I mí Iúil 2018, cuireadh deireadh leis an staidéar roimh am mar gheall ar an éifeachtúlacht an-suntasach. Taispeánann na sonraí, i gcomparáid le cúram caighdeánach placebo +, go mbeidh cúram caighdeánach Invokana 100mg + mar an príomhphointe deiridh ilchodach (galar duánach céim deiridh [ESKD], serum creatinine faoi dhó, bás duáin Nó CV) le 30% (ráta minicíochta: 43.2 vs 61.2 / 1000 bliain othair; HR=0.70 [95% CI: 0.57-0.84], p< 0.0001).="" ina="" theannta="" sin,="" léirigh="" na="" torthaí="" freisin="" gur="" laghdaigh="" invokana="" an="" riosca="" a="" bhaineann="" le="" críochphointí="" tánaisteacha="" cv,="" lena="" n-áirítear="" laghdú="" 39%="" ar="" riosca="" ospidéil="" cliseadh="">

Maidir le sábháilteacht, bhí minicíocht imeachtaí díobhálacha agus imeachtaí díobhálacha tromchúiseacha cosúil go ginearálta idir an grúpa Invokana agus an grúpa placebo. Minicíocht aimpliú géaga níos ísle sa ghrúpa Invokana agus sa ghrúpa placebo (12.3 vs 11.2 imeacht / 1000 bliain othair; HR=1.11; 95% CI: 0.79-1.56) agus minicíocht bristeacha breithnithe (11.8 vs 12.1 imeacht / 1000 blianta othair; HR=0.98; 95% CI: 0.70-1.37) Ní raibh aon difríocht staitistiúil ann.

Is aicme inhibitor úrscéal SGLT2 de dhrugaí hipoglycemic é Invokana. Is próitéin iompróra é SGLT2 a bhfuil baint aige le hath-ionsú glúcóis sna tubules duánacha cóngaracha. Cuireann Invokana an SGLT2 a chuirtear in iúl san duáin faoi chois den chuid is mó, laghdaíonn sé ath-ionsú glúcóis ag na duáin, agus méadaíonn sé eisfhearadh glúcóis sa fual, agus ar an gcaoi sin an éifeacht a bhaineann le leibhéil glúcóis fola a ísliú, agus níl an éifeacht hipoglycemic ag brath ar β-chill. feidhm agus friotaíocht inslin. I gcomparáid le neamh-diaibéiteas, is féidir le duáin na n-othar a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu méideanna móra glúcóis a athshlánú isteach sa tsruth fola, rud a d’fhéadfadh leibhéil siúcra fola a bhrú suas. Chomh maith lena éifeacht shoiléir hipoglycemic, is féidir le Invokana buntáistí breise a sholáthar freisin mar mheáchain caillteanas, dul chun cinn próitéineuria moillithe agus titim brú fola.

Cuireann Invokana cosc ​​roghnach ar SGLT2 chun eisfhearadh glúcóis a chur chun cinn trí fhual, agus iontógáil sóidiam a mhéadú i réigiún den nephron ar a dtugtar an láthair dlúth (macula densa). Is é an t-iontógáil sóidiam méadaithe sa chuid seo de na nephrons is cúis leis na hartairí afferent a sholáthraíonn fuil do na nephrons, a laghdaíonn brú fola na nephrons, agus ar an gcaoi sin damáiste do na hartairí glomerular a laghdú, nó d’fhéadfadh sé go gcuirfeadh sé mífheidhm ar na nephrons.

Tá tásca Invokana' s éagsúil i dtíortha éagsúla, lena n-áirítear: (1) rialú aiste bia agus aclaíocht a chomhcheangal chun leibhéil siúcra fola a laghdú i measc daoine fásta a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu; (2) do dhaoine fásta a bhfuil diaibéiteas cineál 2 orthu le galar cardashoithíoch, ag laghdú an phríomhriosca d’imeachtaí díobhálacha cardashoithíoch, mar shampla taom croí, stróc agus bás; (3) d’othair aosacha a bhfuil diaibéiteas cineál 2 agus nephropathy diaibéitis orthu in éineacht le proteinuria, galar duánach céim deiridh (ESKD) a laghdú, feidhm duánach ag dul in olcas, Riosca cardashoithíoch an bháis, cliseadh croí agus ospidéal. Níl Invokana oiriúnach d’othair a bhfuil diaibéiteas cineál 1 orthu nó d’othair a bhfuil cetoacidóis diaibéitis orthu. Ní fios sábháilteacht agus éifeachtúlacht an druga seo i leanaí faoi 18 mbliana d’aois faoi láthair.

I margadh na Síne, ceadaíodh Invokana i Meán Fómhair 2017, agus is é a ainm branda Invokana®. Nuair a úsáidtear metformin ina haonar nó i gcomhcheangal le metformin agus sulfonylurea chun droch-rialú glúcóis fola a chóireáil, is féidir YIKO a chomhcheangal le metformin nó metformin agus sulfonylurea in éineacht le haiste bia agus aclaíocht chun rialú glúcóis fola a fheabhsú in aosaigh le diaibéiteas cineál 2.