Tá Gilead Veklury Ceadaithe: An Chéad Drugaí Eorpach le COVID-19 a Chóireáil!

An druga frithvíreasremdesivir Is druga féideartha COVID-19 an-fhéideartha ó Gilead Sciences. Go luath i mí na Bealtaine i mbliana, thug FDA na SA Údarú um Úsáid Éigeandála (EUA) chun cóireáil a dhéanamh ar othair chónaitheacha COVID-19 trom. Go luath i mí na Bealtaine freisin, fuair Redcive (ainm trádála: Veklury®) an chéad cheadú rialála domhanda' s sa tSeapáin.

Chuala dea-scéal freisin ó Reidcive i rialáil an AE le déanaí. Thug an Coimisiún Eorpach (CE) údarú margaíochta coinníollach do Veklury chun cóireáil a dhéanamh ar ionfhabhtú coronavirus nua (SARS-CoV-2), a d’fhéadfadh a bheith ina chúis le niúmóine coronavirus nua (COVID-19).

Is fiú a lua gurb é Veklury an chéad phlean cóireála atá faofa ag an AE do COVID-19. Tá deonú an údaraithe margaíochta coinníollaigh bunaithe ar an athbhreithniú rollach ar shonraí tacaíochta a thosaigh in Aibreán 2020, agus na buntáistí sláinte poiblí a bhaineann leis an bpaindéim COVID-19 á gcur san áireamh. De réir an údaraithe seo, is féidir Veklury a úsáid chun cóir leighis a chur ar dhaoine fásta agus déagóirí COVID-19 (aois ≥ 12 bliana d’aois, meáchan ≥ 40 kg) a bhfuil comharthaí niúmóine orthu agus a bhfuil forlíonadh ocsaigine de dhíth orthu.

Dúirt Merdad Parsey, MD, Príomhoifigeach Míochaine Gird Scientific Global:" Táimid buíoch den Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA) as an athbhreithniú gasta ar mhargaíocht sa phaindéim gan fasach seo. Táimid ag obair le chéile chun freagairt do chóireáil othar ar fud na hEorpa Tráth an éilimh, is céim thábhachtach chun tosaigh an ceadúnas margaíochta coinníollach seo. Quot GG;

Tá staidéar déanta ag Veklury in othair COVID-19 san ospidéal, ag clúdach raon othar a bhfuil déine galair éagsúla acu. Thacaigh Triail Chliniciúil Chéim Náisiúnta III de cheadúnas margaíochta coinníollach Veklury' sremdesivirarna stiúradh ag an Institiúid Náisiúnta um Ailléirgí agus Galair Thógálacha (NIAID). San Eoraip, tá an t-údarú margaíochta coinníollach bailí ar feadh bliana ar dtús, ach tar éis sonraí dearbhaithe breise a chur isteach agus a mheas, is féidir an tréimhse a leathnú nó a thiontú ina údarú margaíochta neamhchoinníollach.

Leanann na trialacha cliniciúla leanúnacha ar aghaidh ag déanamh meastóireachta ar shábháilteacht agus ar éifeachtachtremdesivir, lena n-áirítear staidéir ar chomhúsáidremdesiviragus drugaí frith-athlastacha, chomh maith le staidéir i ndaonraí speisialta (lena n-áirítear othair phéidiatraiceacha). Faoi láthair, foirm dosage nua deremdesivirtá staidéar á dhéanamh freisin, rud a d’fhéadfadh go mbeadh sé indéanta remdesivir a úsáid i gcéimeanna luatha an ghalair.

Is analógach núicléitíde é Veklury a bhfuil gníomhaíocht frithvíreas speictrim leathan aige i gcoinne éagsúlacht pataiginí atá ag teacht chun cinn in vitro agus i samhlacha ainmhithe. Tá roinnt trialacha cliniciúla céim III domhanda atá ar siúl faoi láthair ag déanamh meastóireachta ar shábháilteacht agus ar éifeachtachtRemdesiviri gcóireáil COVID-19. I bhfianaise na héigeandála sláinte poiblí atá ann faoi láthair agus bunaithe ar na sonraí cliniciúla atá ar fáil, tá Redoxir ceadaithe sa tSeapáin, sa Téaváin, san India, i Singeapór, in Aontas na nÉimíríochtaí Arabacha agus san Aontas Eorpach chun cóireáil a dhéanamh ar othair throm COVID-19. Taobh amuigh de na réimsí seo, is druga taighde neamhcheadaithe é remdesivir fós.

Sna Stáit Aontaithe, deonaíodh Údarú um Úsáid Éigeandála (EUA) do remdesivir chun cóireáil a dhéanamh ar othair a bhfuil ionfhabhtú SARS-CoV-2 amhrasta nó dearbhaithe orthu agus galar trom COVID-19. SARS-CoV-2. Sainmhínítear galair thromchúiseacha mar seo a leanas: faoi dhálaí aeir faoi dhíon, saturation ocsaigine an othair' s (SpO2) ≤94%, nó teastaíonn tacaíocht ocsaigine uathu, nó teastaíonn aeráil mheicniúil uathu, nó bíonn orthu ocsaiginiú membrane scamhógach eachtardhomhanda (ECMO) a fháil. Caithfear Redoxir a thabhairt go hinmheánach, agus tá an druga údaraithe do dhaoine fásta san ospidéal agus do leanaí ar féidir leo instealltaí cliniciúla infhéitheacha a fháil.