Seoltar Inhibitor Béil JAK1 Gilead Jyseleca (filgotinib) sa tSeapáin chun Airtríteas Réamatóideach a Chóireáil

D’fhógair Gilead Sciences KK, brainse na Seapáine d’Eolaíochtaí Gilead, agus a pháirtí Eisai seoladh Jyseleca (táibléad filgotinib, 200mg agus 100mg) sa tSeapáin, inhibitor JAK1 roghnach nua, uair amháin sa lá, An druga, arna fhormheas ag Aireacht na Úsáidtear Sláinte, Saothar agus Leas (MHLW) na Seapáine i mí Mheán Fómhair i mbliana, chun cóir leighis a chur ar othair aosacha a bhfuil airtríteas réamatóideach (RA) orthu nach bhfreagraíonn do theiripí traidisiúnta, lena n-áirítear damáiste comhpháirteach struchtúrach a chosc.

Meastar go bhfuil idir 600 agus 1 mhilliún othar RA sa tSeapáin. Cé go bhfuil cóireáil RA ag dul ar aghaidh, ní fhaigheann go leor othar loghadh galar leordhóthanach, agus tá riachtanais mhíochaine shuntasacha gan chomhlíonadh fós. Cuirfidh seoladh Jyseleca rogha cóireála nua ar fáil d’othair RA sa réigiún.

De réir an chomhaontaithe comhpháirteacha ardú céime a shínigh Gilead agus Eisai i mí na Nollag 2019, sealbhóidh Gilead ceadúnas díolacháin Jyseleca, agus beidh Eisai freagrach as dáileadh táirgí Jyseleca sa tSeapáin as cóireáil RA agus tásca féideartha eile amach anseo.

Maidir le rialáil, cheadaigh an Coimisiún Eorpach Jyseleca an lá céanna gur ceadaíodh é sa tSeapáin chun cóireáil a dhéanamh ar dhaoine fásta RA measartha go trom nach bhfuil freagra leordhóthanach nó éadulaingt acu ar othar amháin nó níos mó drugaí antirheumatic (DMARD) a athraíonn galair. . Go luath i mí na Samhna i mbliana, ghlac an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach le tásc nua Jyseleca' s maidir le cóireáil colitis ulcerative (UC).

Sna Stáit Aontaithe, d’eisigh an FDA litir freagartha iomlán (CRL) i mí Lúnasa i mbliana, ag diúltú Jyseleca a cheadú. D'iarr an FDA sonraí ó staidéir MANTA agus MANTA-RAy. Tá an dá staidéar seo ag déanamh meastóireachta an bhfuil tionchar ag Jyseleca ar pharaiméadair sperm. Táthar ag súil go scaoilfear na torthaí barrlíne sa chéad leath de 2021. Ina theannta sin, léirigh an FDA imní freisin faoi phróifíl fhoriomlán sochair / riosca Jyseleca ard-dáileoige (200mg).

Is é an comhábhar gníomhach cógaisíochta de Jyseleca ná filgotinib, atá ina inhibitor JAK1 an-roghnach, a d'aimsigh agus a d'fhorbair Galapagos. Tháinig Gilead ar chomhaontú $ 2 billiún le Galapagos ag deireadh mhí na Nollag 2015 chun filgotinib a fhorbairt i gcomhpháirt. Faoi láthair, tá an dá pháirtí ag déanamh meastóireachta ar acmhainneacht Jyseleca chun cóireáil a dhéanamh ar ghalair athlastacha éagsúla, lena n-áirítear i dtrialacha Chéim III cóireáil RA, UC, agus galar Crohn' s.

D’fhoilsigh EvaluatePharma, eagraíocht taighde margaidh cógaisíochta, tuarascáil roimhe seo ag tuar go mbeidh Jyseleca ar cheann de phríomhtháirgí Gilead chun fás sa todhchaí a chur chun cinn. Meastar go sroichfidh díolacháin dhomhanda in 2024 1.4 billiún dollar SAM.