Tá Inhibitor Béil JAK1 Gilead Jyseleca (filgotinib) Faofa ag CHMP an AE!

D’fhógair Gilead agus a pháirtí Galapagos NV le déanaí go bhfuil tuairim athbhreithnithe dearfach eisithe ag Coiste na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpach (EMA) um Tháirgí Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine (CHMP) ag moladh ceadú an inhibitor JAK1 roghnach ó bhéal Jyseleca (filgotinib, 200mg). Agus táibléad 100mg) chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosaigh airtríteas réamatóideach measartha go trom nach bhfuil dóthain nó éadulaingt acu ar cheann amháin nó níos mó de dhrugaí frith-réamatacha a athraíonn galair (DMARD). Déanfaidh an Coimisiún Eorpach (CE) athbhreithniú anois ar thuairim dhearfach an CHMP, a bhfuil údarás aige cógais a cheadú ó 27 tír AE, an Iorua, an Íoslainn, Lichtinstéin agus an Ríocht Aontaithe. Meastar go ndéanfaidh an coiste cinneadh sa tríú ráithe de 2020.

Tá tuairimí dearfacha athbhreithnithe CHMP bunaithe ar shonraí ó thionscadail Chéim III FINCH agus Chéim II DARWIN. Cuimsíonn tionscadal FINCH 3 thriail chéim III ina raibh raon leathan othar RA, agus shroich na 3 thriail a bpríomhphointí deiridh. Sa triail, shroich filgotinib ACR20 / 50/70 go seasta agus táscairí cóireála gaolmhara eile, mar shampla DAS28 (CRP)<>

I gcomparáid le phlaicéabó, chuir filgotinib cosc ​​ar dhul chun cinn damáiste comhpháirteach struchtúrtha mar a rinne an scór Sharp iomlán modhnaithe (mTSS) a mheas. Sna trialacha FINCH agus DARWIN, léirigh filgotinib uair amháin sa lá sábháilteacht chliniciúil chomhsheasmhach i monotherapy nó i gcomhcheangal le methotrexate (MTX). Is gnách go mbíonn minicíocht ionfhabhtuithe tromchúiseacha agus scealla cosúil le minicíocht adalimumab agus methotrexate, agus is annamh a thuairiscítear minicíocht mórimeachtaí díobhálacha cairdiacha (MACE) agus thromboembolism venous (VTE).

Struchtúr móilíneach filgotinib (foinse pictiúr: Wikipedia)

Is coscóir an-roghnach JAK1 é Filgotinib, a d'aimsigh agus a d'fhorbair Galapagos. Ag deireadh mhí na Nollag 2015, tháinig Gilead ar chomhaontú le Galapagos maidir le suas le 2 billiún dollar SAM san iomlán chun filgotinib a fhorbairt i gcomhpháirt. Cuideoidh an comhar seo le seasamh Gilead i réimse na ngalar athlastach a neartú, a thiocfaidh chun bheith ina phointe fáis nua do Gilead sa todhchaí tar éis heipitíteas C agus VEID.

Faoi láthair, tá Gilead agus Galapagos ag déanamh staidéir iolracha chun acmhainneacht filgotinib a mheas i gcóireáil galair athlastacha éagsúla. Ina measc, cuimsíonn staidéir Chéim III cóireáil airtríteas réamatóideach, galar Crohn, agus colitis ulcerative. D'eisigh EvaluatePharma, eagraíocht taighde margaidh cógaisíochta, tuarascáil roimhe seo ag tuar go mbeidh filgotinib ar cheann de phríomhtháirgí Gilead chun fás sa todhchaí a chur chun cinn. Meastar go sroichfidh díolacháin dhomhanda in 2024 1.4 billiún dollar SAM.

I réimse na gcoscóirí JAK, áfach, tabharfaidh filgotinib aghaidh ar iliomad táirgí iomaíocha. Chomh maith leis an dá tháirge liostaithe, Pfizer Xeljanz agus Eli Lilly Olumiant, is é AbbVie' s Rinvoq (upadacitinib) an comhraic is láidre. Faoi láthair, cheadaigh na Stáit Aontaithe agus an tAontas Eorpach Rinvoq go rathúil chun airtríteas réamatóideach measartha go trom (RA) a chóireáil. Thuar EvaluatePharma roimhe seo go sroichfidh díolacháin in 2024 US $ 2.57 billiún tar éis do Rinvoq a bheith poiblí.