Gilead Jyseleca Feidhmeach le haghaidh Léiriú Nua sa tSeapáin: Cóireáil Colitis Ulcerative (UC)!

D’fhógair Gilead agus Eisai le déanaí go bhfuil iarratas curtha isteach acu chuig an nGníomhaireacht Cógaisíochta agus Feistí Leighis (PMDA) sa tSeapáin chun ceadú a lorg d’oiriúnú nua de Jyseleca (filgotinib, 200mg) chun cóireáil a dhéanamh ar colitis ulcerative measartha go mór-ghníomhach (UC ) othair. Faoi láthair, tá Jyseleca ag dul faoi athbhreithniú rialála AE freisin maidir le cóireáil tásca nua do UC.

Is coscóir roghnach JAK1 ó bhéal é Jyseleca a d’fhormheas an tAontas Eorpach agus an tSeapáin an lá céanna i Meán Fómhair 2020. San Aontas Eorpach, cuirtear Jyseleca in iúl le haghaidh cóireáil othar aosach réamatóideach measartha go trom (RA) nach bhfuil dóthain nó freagra éadulaingt ar cheann amháin nó níos mó de dhrugaí frith-reamatacha a athraíonn galair (DMARD). Sa tSeapáin, tugtar Jyseleca le fios maidir le cóireáil othair RA nach bhfuil dóthain freagartha acu ar theiripí traidisiúnta, lena n-áirítear damáiste comhpháirteach struchtúrach a chosc. Maidir le cógais, is féidir Jyseleca a úsáid mar mhonaiteiripe nó i gcomhcheangal le methotrexate (MTX).

De réir an chomhaontaithe comhair ar thángthas air i mí na Nollag 2019, tá ceadúnas díolacháin Jyseleca sa tSeapáin ag Gilead Japan, agus beidh Eisai freagrach as dáileadh an druga sa tSeapáin as cóireáil RA agus tásca féideartha eile amach anseo, lena n-áirítear colon ulcerative. Athlasadh, galar Crohn, airtríteas psoriatic, srl.

Is fiú a thabhairt faoi deara gur eisigh an FDA litir freagartha iomlán (CRL) i mí Lúnasa 2020, ag diúltú Jyseleca a cheadú. D'iarr an FDA sonraí ó staidéir MANTA agus MANTA-RAy. Tá earcaíocht othar curtha i gcrích ag an dá staidéar seo anois, agus é mar aidhm acu a mheas an bhfuil éifeacht ag filgotinib ar pharaiméadair sperm. Táthar ag súil go bhfógrófar na torthaí barrlíne sa chéad leath de 2021. Ina theannta sin, chuir an FDA imní in iúl freisin faoi phróifíl fhoriomlán sochair / riosca filgotinib ag dáileog 200mg. Agus an NDA á chur faoi bhráid an FDA i mí na Nollag 2019, d’úsáid Gilead Dearbhán Athbhreithnithe Tosaíochta (PRV) chun an t-athbhreithniú a bhrostú. Cheannaigh Gilead an PRV seo ó Ultragenyx ar phraghas US $ 80 milliún. Ciallaíonn an CRL freisin go bhfuil 80 milliún dollar SAM in vain.

Galar ainsealach fadtéarmach é colitis ulcerative (UC) a théann i bhfeidhm ar níos mó ná 2 mhilliún duine san Aontas Eorpach amháin. Is minic a bhíonn comharthaí an ghalair uaineach, agus mar sin de ghnáth bíonn eipeasóid agus loghadh ag othair.

Tacaíonn sonraí ón staidéar ROGHNÚ Céim 2b / 3 le hiarratas Jyseleca' s ar chomharthaí nua maidir le cóireáil UC. Staidéar randamach, dúbailte-dall, rialaithe le phlaicéabó é seo. Bhí 1348 othar ann nach bhfuair bitheolaíoch-naive (bitheolaíoch-naive) roimhe seo nó a raibh taithí bhitheolaíoch (taithí bhitheolaíoch) acu roimhe seo. Déantar é in othair aosacha a bhfuil UC measartha gníomhach acu.

Léirigh na torthaí gur chomhlíon an dáileog 200mg de Jyseleca príomhphointí deiridh uile an staidéir, lena n-áirítear: bhí céatadán na n-othar a ghnóthaigh loghadh cliniciúil ag seachtain 10 agus a choinnigh loghadh cliniciúil ag seachtain 58 i bhfad níos airde go staitistiúil ná an grúpa placebo. Ina theannta sin, bhí céatadán na n-othar i ngrúpa dáileog 200 mg Jyseleca a fuair loghadh saor ó corticosteroid endoscópach, histolaíochta, agus 6 mhí ag 58 seachtaine go suntasach níos airde go staitistiúil ná an líon sa ghrúpa placebo.

Struchtúr móilíneach filgotinib (foinse pictiúr: Wikipedia)

Is é an comhábhar gníomhach cógaisíochta de Jyseleca ná filgotinib, atá ina inhibitor JAK1 an-roghnach a d'aimsigh agus a d'fhorbair Galapagos. Ag deireadh mhí na Nollag 2015, tháinig Gilead ar chomhaontú le Galapagos maidir le méid iomlán suas le 2 billiún dollar SAM chun filgotinib a fhorbairt i gcomhpháirt. Cuideoidh an comhar seo le seasamh Gilead i réimse na ngalar athlastach a neartú, a thiocfaidh chun bheith ina phointe fáis nua do Gilead sa todhchaí tar éis na réimsí heipitíteas C agus VEID.

Faoi láthair, tá Gilead agus Galapagos ag déanamh roinnt staidéar chun acmhainn Jyseleca a mheas chun galair athlastacha éagsúla a chóireáil. I measc staidéir Chéim III tá cóireáil airtríteas réamatóideach, galar Crohn, agus colitis ulcerative. D'eisigh an eagraíocht taighde margaidh cógaisíochta EvaluatePharma tuarascáil roimhe seo ag tuar go mbeidh Jyseleca ar cheann de phríomhtháirgí Gilead chun fás sa todhchaí a chur chun cinn. Meastar go sroichfidh díolacháin dhomhanda in 2024 1.4 billiún dollar SAM.

I réimse na gcoscóirí JAK, áfach, tabharfaidh Jyseleca aghaidh ar iliomad táirgí iomaíocha. Chomh maith leis an dá tháirge liostaithe, Pfizer Xeljanz agus Eli Lilly Olumiant, is é AbbVie' s Rinvoq (upadacitinib) comhraic níos láidre. Faoi láthair, tá Rinvoq ceadaithe le haghaidh 3 thásc: airtríteas réamatóideach (RA), airtríteas psoriatic (PsA), agus spondylitis ankylosing (AS).

Is fiú a thabhairt faoi deara gur chuir FDA na SA siar athbhreithniú ar thásca nua do roinnt coscairí JAK, lena n-áirítear Pfizer abrocitinib chun cóireáil dheirmitíteas atópach measartha go trom (AD), agus Xeljanz / Xeljanz XR chun cóireáil a dhéanamh ar dolúbthacht Déileálann spondylitis (AS), Olumiant measartha go dian AD, déileálann Rinvoq measartha go dian AD agus PsA gníomhach.

Is é an chúis atá leis, i staidéar sábháilteachta iar-mhargaíochta a foilsíodh i mí Eanáir i mbliana, fuarthas amach go méadódh Xeljanz an baol galair thromchúiseacha a bhaineann le croí agus ailse i gcomparáid le coscairí traidisiúnta TNF. Faoi láthair, tá FDA na SA ag athbhreithniú go docht gach druga sa chatagóir inhibitor JAK. D'iarr an ghníomhaireacht ar chuideachtaí cógaisíochta ábhartha sonraí anailíse breise a sholáthar.