Tá Gilead Epclusa Ceadaithe ag FDA na SA le húsáid i Leanaí ≥3 Bliana d’aois!

D’fhógair Eolaíochtaí Gilead le déanaí go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis leathnú a dhéanamh ar chomharthaí péidiatraiceacha an druga heipitíteas C Epclusa (sofosbuvir/ velpatasvir) othair phéidiatraiceacha a bhfuil heipitíteas C ainsealach ≥3 bliana d’aois orthu, beag beann ar an gcineál géine HCV nó déine an ghalair ae.

Cheadaigh an FDA foirmliú gráinneach béil nua de Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir, 200mg / 50mg, 150mg / 37.5mg), atá forbartha go speisialta do leanaí óga nach féidir leo táibléid a shlogadh. Maidir le cógais, tá an dáileog molta de Epclusa i leanaí ≥3 bliana d’aois bunaithe ar mheáchan coirp agus ar fheidhm ae.

Is fiú a lua gurb é Epclusa an t-aon chlár cóireála HCV pan-géinitíopa saor ó inhibitor protease atá ceadaithe le haghaidh cóireáil othair heipitíteas C chomh hóg le 3 bliana d’aois. Sna Stáit Aontaithe, amhail 2018, bhí thart ar 35-40 míle leanbh ionfhabhtaithe le HCV, agus tá an mhinicíocht ag méadú. Is é tarchur ó mháthair go leanbh an chúis is coitianta le hionfhabhtú HCV i leanaí. Ó 2009 go 2017, tá méadú 161% tagtha ar tharchur máthair-go-leanbh. I measc na mban in aois linbh, is í úsáid infhéitheach drugaí príomhspreagadh an ionfhabhtaithe HCV.

Is é Epclusa an domhan' s an chéad phlean cóireála iomlán heipitíteas C ó bhéal, pan-ghéinitíopa, aon táibléad, uair amháin sa lá do na 6 ghéinitíopa go léir (GT-1, -2, -3, -4, -5 , -6) Cóireáil othair heipitíteas C. Tá an druga comhdhéanta de dhruga réalta heipitíteas C Gilead Sovaldi (sofosbuvir) agus druga frithvíreas eile, velpatasvir. Ina measc, is inhibitor polymerase analógach núicléasídí é sofosbuvir, agus is inhibitor uile-ghéinitíopa NS5A é velpatasvir. Ba chóir a thabhairt faoi deara go bhfuil rabhadh bosca dubh ag gabháil le lipéad an druga Epclusa, a thugann le fios go bhfuil an baol ann go n-athghníomhaíonn an druga víreas heipitíteas B (HBV) in othair a bhfuil comh-ionfhabhtú heipitíteas C / heipitíteas B (HCV / HBV) orthu.

Ceadaíodh Epclusa le haghaidh margaíochta i mí an Mheithimh 2016. Leis an gceadú is déanaí seo, tá an druga oiriúnach do leanaí agus do dhaoine fásta ≥3 bliana d’aois a bhfuil ionfhabhtú géinitíopa HCV 1-6 ainsealach orthu: (1) Monotherapy monotherapy ar feadh 12 sheachtain, le hothair heipitíteas C gan cioróis nó le cioróis chúitithe (Child-Pugh A); (2) Epclusa in éineacht le ribavirin (RBV) ar feadh 12 sheachtain le haghaidh cóireála le hothair heipitíteas C cioróis díchúitithe (Aicme B nó C) Child-Pugh.

Tá an ceadú seo bunaithe ar shonraí ó thriail chliniciúil lipéad oscailte Chéim II. Chláraigh an triail 41 leanbh 3-6 bliana d’aois a ndearnadh cóireáil orthu le Epclusa ar feadh 12 sheachtain. Léirigh na torthaí, 12 sheachtain tar éis an chóireáil a chríochnú, de réir ghéinitíopa an víris, ráta leigheas víreolaíoch regimen 12 seachtaine Epclusa (SVR12): 88% (28/32) d’ionfhabhtú HCV de chineál 1 agus 50 don chineál 2 ionfhabhtú HCV% (3/6), 100% (2/2) d’ionfhabhtú HCV de chineál 3, agus 100% (1/1) d’ionfhabhtú HCV de chineál 4. I measc na 7 n-othar neamhurraithe, stop gach othar cóireáil laistigh de 1-20 lá tar éis dóibh an chóireáil a thosú.

Sa staidéar seo, tá sábháilteacht Epclusa i leanaí faoi 3 go 6 bliana d’aois comhsheasmhach go bunúsach le torthaí trialacha cliniciúla d'aosaigh. Tharla fadhbanna urlacan agus úsáid táirgí (drugaí a spit suas) i 15% agus i 10% d’othair péidiatraiceacha, faoi seach; bhí na frithghníomhartha díobhálacha seo éadrom (Grád 1 nó 2) agus ba chúis le 5 leanbh (12%) scor den chóireáil.

Dúirt an Dr. Merdad Parsey, Príomhoifigeach Leighis Gilead:" Tá Gilead tiomanta go daingean i gcónaí chun tacú le víreas heipitíteas C (HCV) a dhíchur. Léiríonn cinneadh an FDA inniu an leigheas do leanaí atá ionfhabhtaithe le HCV a leathnú dul chun cinn i dtreo na sprice seo. Cuireann an ceadú seo fianaise chliniciúil láidir leis chun tacú le sábháilteacht agus éifeachtúlacht Epclusa i raon leathan othar, lena n-áirítear iad siúd a bhfuil galar duánach céim deiridh orthu agus gach céim den fhiobróis."

Gilead: Táirgí heipitíteas C den 4ú glúin, iad uile ceadaithe lena liostú sa tSín

D'fhorbair Gilead ceithre ghlúin de tháirgí le haghaidh heipitíteas C, agus tá gach ceann acu ceadaithe le haghaidh margaíochta sa tSín:

——An 25 Meán Fómhair, 2017, Sovaldi (sofosbuvirCeadaíodh, táibléad 400mg), in éineacht le drugaí eile, chun ionfhabhtuithe víreas heipitíteas C lán-ghéinitíopa (1-6) a chóireáil in aosaigh agus déagóirí 12-18 mbliana d’aois. De bharr an cheadaithe seo is é Sovaldi an chéad druga cóireála heipitíteas C atá ceadaithe go hoifigiúil ag Gilead sa tSín;

——An 30 Bealtaine, 2018, ceadaíodh Epclusa (táibléad sofosbuvir / velpatasvir, táibléad 400mg / 100mg) chun cóireáil a dhéanamh ar dhaoine fásta a bhfuil géinitíopa 1-6 acu, ionfhabhtú HCV ainsealach measctha agus anaithnid. Ligeann an ceadú seo gurb é Epclusa (Bingtongsha) an tSín' s an chéad chlár táibléad aonair HCV pan-ghéine.

——An 4 Nollaig, 2018, Harvoni (ledipasvir/sofosbuvir) ceadaíodh é chun cóireáil a dhéanamh ar dhaoine fásta a bhfuil ionfhabhtú víreas heipitíteas C ainsealach (HCV) de chineál 1-6 orthu agus déagóirí 12-18 bliana d’aois.

—— An 18 Nollaig, 2019, ceadaíodh Vosevi (sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir, SOF / VEL / VOX, 400mg / 100mg / 100mg) le húsáid i dteiripe frithvíreas díreach-ghníomhach (DAA) ar theip air agus ar theip air. Athchóireáil daoine fásta a bhfuil cioróis nó ionfhabhtú víreas heipitíteas C ainsealach (HCV) orthu le cioróis chúitimh.

I measc na 4 chineál drugaí heipitíteas C thuasluaite, tugtar" Sovaldi go coitianta; quot; Jiyiyi &; ar a dtugtar de ghnáth" Jiji trí ghlúin", agus Vosevi a thugtar go coitianta ar" Jiji ceithre ghlúin". Ina measc," Ji 4ú glúin" Is é Vosevi an domhan' s an chéad táibléad aonair uair amháin sa lá a cheadaítear mar theiripe tarrthála d’othair heipitíteas C ar leith, agus is é deireadh an phíblíne drugaí frithvíreas-ghníomhach (DAA) HCF-bhunaithe Gilead é freisin .

Is fiú a thabhairt faoi deara go bhfuil rabhadh bosca dubh ceangailte le lipéid na gceithre dhruga SAM, ag tabhairt le fios go bhféadfadh an druga a bheith ina chúis le riosca athghníomhachtú an víris heipitíteas B (HBV) in othair a bhfuil heipitíteas C / heipitíteas B (HCV / HBV orthu) ) comh-ionfhabhtú.