Tugann FDA Solas Glas do AstraZeneca Ticagrelor

D’fhógair AstraZeneca go raibh Brilinta (ticagrelor) atá ceadaithe sna Stáit Aontaithe chun an riosca go dtarlódh taom croí nó stróc den chéad uair a laghdú in othair a bhfuil galar corónach croí ardriosca (CAD) orthu. Is é CAD an cineál galar croí is coitianta. Is é seo an chéad uair a cheadaigh gníomhaireachtaí rialála aspirín in éineacht le ticagrelor, dé-theiripe frith-chomhdhlúite d’othair a bhfuil riosca ard cardashoithíoch (CV) acu ach gan aon stair taom croí nó stróc ann. Cheadaigh an FDA an druga den chéad uair an 20 Iúil, 2011 d’othair a bhfuil siondróm corónach géarmhíochaine (ACS) orthu chun minicíocht imeachtaí cardashoithíoch thrombotic a laghdú, agus cheadaigh Riarachán Bia agus Drugaí na Síne é ar 22 Samhain, 2012 d’othair in a bhfuil siondróm corónach géarmhíochaine (angina éagobhsaí, infarction miócairdiach ingearchló neamh-ST-deighleog nó infarction miócairdiach ingearchló deighleog ST), laghdaítear minicíocht imeachtaí cardashoithíoch thrombotic.

Tá ceadú FDA na SA bunaithe ar thorthaí dearfacha thriail chliniciúil Chéim 3 THEMIS. Thaispeáin an triail, in othair a bhfuil galar corónach croí orthu agus diaibéiteas mellitus cineál 2 (T2D) atá i mbaol ard taom croí nó stróc, go raibh baint ag aspirín in éineacht le ticagrelor go príomha le droch-chardashoithíoch ag 36 mí i gcomparáid le aspirín amháin Is é an príomhphointe deiridh ilchodach de tá laghdú suntasach ó thaobh staitistice ar an ócáid. Ba é an príomhphointe deiridh ilchodach ná laghdú ar taomanna croí agus strócanna.

Is triail chliniciúil il-tíre, randamach, dúbailte-dall céim 3 é THEMIS atá deartha chun an hipitéis a bhfuil an teaglaim de a thástáilticagreloragus is féidir le aspirín an riosca a bhaineann le mórimeachtaí cardashoithíoch díobhálacha (MACE) a laghdú. Seoladh triail THEMIS go luath in 2014 agus tá sí ar cheann de na trialacha randamaithe is mó a rinneadh in othair le diaibéiteas cineál 2 go dtí seo. Sainmhínítear CAD mar idirghabháil corónach tríd an gcraiceann (PCI), máinliacht sheachbhóthar, nó stenosis artaire corónach 50% ar a laghad. Léirigh triail THEMIS gur laghdaigh aspirin in éineacht le teiripe ticagrelor fadtéarmach in othair CAD agus T2D nach bhfuil stair taom croí nó stróc fadtéarmach acu an riosca coibhneasta a bhaineann le críochphointí ilchodacha taom croí, stróc, agus bás CV i gcomparáid le monotherapy aspirin.10% (Laghdú riosca iomlán; 0.8%, 7.7% vs 8.5%).