Formheasann FDA an Chéad Fhoirmliú Táibléad Scaipthe Tivicay chun Ionfhabhtaithe Naíonán VEID-1 a Chóireáil

Le déanaí, cheadaigh FDA na SA an chéad fhoirmliú táibléid in-scaipthe de Tivicay PD (dolutegravir) ó ViiV Healthcare, ar féidir é a riar trí fhionraí ó bhéal le haghaidh teiripe teaglaim le drugaí antiretroviral eile ar feadh 4 seachtaine d’aois ar a laghad agus meáchan coirp 3 ar a laghad. Cileagram de leanaí a bhfuil ionfhabhtú víreas easpa imdhíonachta cineál 1 (VEID-1) orthu nach bhfuair cóireáil roimhe seo nó a fuair cóireáil ach nach bhfuair cóireáil inhibitor slabhra transferase integrase. Ag an am céanna, cheadaigh an FDA tásc leathnaithe freisin chun úsáid na dtáibléad scannán-brataithe Tivicay 50mg atá brataithe d’othair péidiatraiceacha le VEID ag meáchan 20 kg nó os a chionn a leathnú.

Bhí an ceadú bunaithe ar dhá thriail chliniciúla il-ionaid 2/3 dhomhanda IMPAACT P1093 (NCT03016533) agus ODYSSEY (Penta20) (NCT02259127). Rinne staidéar P1093 staidéir chlárúcháin dolutegravir maidir le sábháilteacht, lamháltas agus cinneadh dáileoige do leanaí idir 4 seachtaine agus 18 mbliana i dtíortha mar na Stáit Aontaithe, an Bhrasaíl, an Téalainn, an Afraic Theas, an tSiombáib, an Chéinia agus an Tansáin. Rinne staidéar ODYSSEY triail randamaithe éifeachtúlachta rialaithe ar chóireáil céadlíne agus dara líne ar theiripe antiretroviral-bhunaithe agus teiripe caighdeánach d'othair phéidiatraiceacha atá ionfhabhtaithe le VEID ó 4 seachtaine go 18 mbliana san Eoraip, i Meiriceá Theas, sa Téalainn, Uganda, an tSiombáib agus Theas. An Afraic. . Tá an dá staidéar bunaithe ar chomhoibriú leis an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte (WHO) chun an dáileog theiripeach shábháilte de dolutegravir a fhíorú i measc naíonán agus leanaí óga a bhfuil ionfhabhtú VEID orthu.

Bunaithe ar an sceideal dáileoige hipitéiseach a dhearbhaíonn torthaí na dtrialacha P1093 agus ODYSSEY, úsáideann WHO treoracha an phlean dosing le haghaidh foirmlithe atá ann cheana agus a bheidh ann amach anseo.

Is druga antiretroviral ó bhéal é Dolutegravir (DTG) a úsáidtear i gcomhcheangal le drugaí eile chun VEID / SEIF a chóireáil. Cuireann coscairí comhtháite cosc ​​ar chomhtháthú VEID trí cheangal leis an láithreán gníomhach integrase agus bac a chur ar chéim aistrithe slabhra an chomhtháthaithe aigéad deoxyribonucleic retroviral, atá ríthábhachtach chun tionchar a imirt ar an timthriall macasamhlú VEID. Is féidir an druga a úsáid freisin mar chuid de phróifiolacsas iar-nochtaithe chun ionfhabhtú VEID iar-nochtaithe a chosc. Faoi láthair, tá na tásca leathnaithe de Tivicay PD agus na táibléid brataithe scannáin Tivicay 50mg atá fós á n-athbhreithniú ag an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach. Roimhe seo, moladh dolutegravir sna Stáit Aontaithe do leanaí faoi bhun sé bliana d’aois agus ag meáchan níos mó ná 30kg. Leathnóidh an ceadú úsáid dolutegravir trí ullmhóidí a oireann d’aois a sholáthar do dhaoine óga, agus cuideoidh sé leis an mbearna idir daoine fásta agus leanaí i roghanna cóireála VEID a chúngú.

Is fadhb dhomhanda fós ionfhabhtú VEID leanaí, agus léiríonn na staitisticí is déanaí go bhfuil 1.7 milliún leanbh ar a laghad ionfhabhtaithe leis an ngalar. Dúirt Deborah Waterhouse, POF ViiV:" Beidh sé níos éasca do leanaí óga a bheith ar fáil táibléad in-scaipthe Tivicay. Caithfimid leanúint lenár n-iarrachtaí anois chun a chinntiú gur féidir an fhoirmliú scaipthe nua seo a sholáthar do leanaí i ngátar ar fud an domhain. Quot GG;

Trí bheartas ceadúnaithe deonach, cheadaigh ViiV táirgeadh cineálach dolutegravir a tháirgeadh agus a dhíol i ngach tír tearcfhorbartha, ar ioncam íseal agus meánioncam san Afraic fho-Shahárach agus i roinnt tíortha san Afraic. Tá cead faighte cheana féin ag Mylan agus Macleods Pharmaceuticals drugaí cineálacha dolutegravir a tháirgeadh le haghaidh úsáide péidiatraice, ag luasghéarú ar fhorbairt, ar chlárú, ar tháirgeadh agus ar sholáthar foirmlithe scaipthe cineálach Tivicay.