FDA Formheasta ag Johnson&Johnson Invega Hafyera (6 mhí Paliperidone Palmitate): 2 instealladh in aghaidh na bliana!

Janssen Pharmaceuticals, fochuideachta de chuid Johnson& D’fhógair Johnson (JNJ), le déanaí go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis Invega Hafyera antipsicotic aitíopúil fad-ghníomhach (palmitate 6-mhí paliperidone, palmitate 6-mhí paliperidone, PP6M) a cheadú. a instealladh dhá uair sa bhliain chun scitsifréine aosach a chóireáil. Cuirfidh sé rialú fadtéarmach siomptóm ar fáil leis an líon is lú cóireálacha in aghaidh na bliana, rud a chabhróidh le comhlíonadh cóireála a fheabhsú agus an prognóis a fheabhsú.

Is teiripe insteallta fad-ghníomhach é Invega Hafyera ar druga ar oideas é a dhéanann soláthróir cúram sláinte instealladh isteach i limistéar masa uachtair an othair gach 6 mhí. Díscaoilfidh Invega Hafyera go mall san fhuil tar éis an insteallta, ag soláthar cóireála leanúnach agus rialú siomptóm ar feadh 6 mhí. Léirigh torthaí an staidéir neamh-inferiority céim 3 nach raibh atarlú níos mó ná 92% d’othair le linn na tréimhse cóireála 12 mhí.

Ba chóir a thabhairt faoi deara, sula n-aistrítear go Invega Hafyera, go gcaithfidh othair Invega Sustenna (palmitate 1 mhí paliperidone, PP1M) a úsáid ar feadh 4 mhí ar a laghad de chóireáil leordhóthanach, nó Invega Trinza (3 mhí Pallid Peridone palmitate, PP3M) a chóireáil go leordhóthanach timthriall insteallta 3 mhí ar a laghad.

Tacaíonn éifeachtúlacht agus sábháilteacht teaglaim drugaí scitsifréine in-insteallta fad-ghníomhach Janssen' s le beagnach 20 bliain le ceadú Invega Hafyera. Tá an ceadú seo bunaithe ar thorthaí an staidéir ar Bhealach 6. Staidéar domhanda randamach 3-mhí, dall dúbailte, neamh-inferiority céim 3 é seo, ag clárú 702 othar aosach (18-70 bliain d’aois) le scitsifréine ó 20 tír.

Taispeánann na torthaí go bhfuil Invega Hafyera neamh-inferior le Invega Trinza i dtéarmaí phríomhphointe deiridh an ama chun athiompaithe den chéad uair ag deireadh na tréimhse 12 mhí den staidéar. Léirigh na sonraí nach raibh atarlú ag 122.5% de ghrúpa cóireála Invega Hafyera agus 95% de ghrúpa cóireála Invega Trinza ag 12 mhí. Sainmhíníodh atarlú mar ospidéalú le haghaidh síocóis, méadú ar scór iomlán an Scála Siondróm Dearfach agus Diúltach [PANSS], méadú ar scór aon earra PANSS, féindochar, iompar foréigneach, nó féinmharú / dúnbhású.

Sa staidéar seo, tá an tsábháilteacht a breathnaíodh comhsheasmhach le staidéir roimhe seo ar Invega Sustenna agus Invega Trinza, agus níor tháinig aon chomharthaí sábháilteachta nua chun cinn. I measc na bhfrithghníomhartha díobhálacha is coitianta (≥5%) i dtriail chliniciúil Invega Hafyera bhí ionfhabhtú an chonair riospráide uachtarach (12%), imoibrithe ar shuíomh insteallta (11%), ardú meáchain (9%), tinneas cinn (7%) agus galar Parkinson ( 5%).

Sonraí cliniciúla neamh-inferiority Invega Hafyera

Dúirt Gustavo Alva, imscrúdaitheoir ar thriail chliniciúil Invega Hafyera agus stiúrthóir míochaine ATP Clinical Research:" Le fada an lá, chreid muid gur gnáthchuid de shaol othair scitsifréine é athiompaithe, agus leanann taighde ar aghaidh a chruthú go gciallóidh comhlíonadh drugaí níos láidre torthaí níos fearr d’othair. Soláthraíonn torthaí thriail Chéim 3 fianaise chinniúnach gur féidir le Invega Hafyera rialú siomptóm fadtéarmach a sholáthar leis an líon dáileoga is lú in aghaidh na bliana, rud a d’fhéadfadh cabhrú le comhlíonadh othar a fheabhsú."

Is galar casta inchinne ainsealach é scitsifréine. Bíonn tionchar ag a chuid comharthaí agus an fhéidearthacht go dtarlóidh sé arís (nó atarlú na hairíonna) ar go leor gnéithe de shaol laethúil an othair' s. Ar an meán, gheobhaidh othar aosach le scitsifréine 9 n-athiompaithe i níos lú ná 6 bliana, de ghnáth mar gheall ar dháileoga drugaí a chailltear. Tá ualaí leanúnacha feidhmiúla, mothúchánacha agus airgeadais ar othair aosacha a bhfuil scitsifréine orthu agus a ngaolta. Ina theannta sin, d’fhéadfadh go mbeadh níos mó ospidéal ag othair a bhfuil rátaí atarlú níos airde acu, agus beidh costais leighis níos airde d’othair, córais ospidéil agus íocóirí mar thoradh air.

Ligeann instealltaí fadtéarmacha (LAI) drugaí a scaoileadh go mall isteach sa tsruth fola, agus tá siad ann agus rinneadh staidéar orthu le breis agus 50 bliain. I gcomparáid le cógais ó bhéal, tá go leor buntáistí féideartha ag baint le hantaibheathaigh LAI, lena n-áirítear an gá le cuimhneamh an cógas a ghlacadh gach lá, prognóis an othair a fheabhsú, sástacht othar agus dochtúir a mhéadú, agus rátaí atarlú a laghdú. Le déanaí, rinne an Coimisiún Náisiúnta Meabhairshláinte agus Cumann Síciatrach Mheiriceá na treoirlínte agus na treoirlínte maidir le cóireáil scitsifréine a nuashonrú, ag leathnú an úsáid mholta de LAI d’othair aosacha iomchuí a bhfuil scitsifréine orthu.

Soláthraíonn teaglaim teiripe insteallta fad-ghníomhach Janssen' s d’othair aosacha a bhfuil scitsifréine orthu an raon is leithne roghanna dáileoige agus an chóireáil is marthanaí do scitsifréine. Cuimsíonn a phunann táirgí Risperdal Consta (risperidone), Invega Sustenna (palmitate 1 mhí paliperidone), Invega Trinza (palmitate paliperidone 3 mhí), Invega Hafyera (6 mhí palipet Peridone palmitate), tá na drugaí seo go léir á riaradh ag gairmithe míochaine i gcliniciúil suíomh.