Epclusa Ceadaithe do Leanaí le Heipitíteas C.

Cheadaigh FDA na SA cur i bhfeidhm forlíontach an druga heipitíteas C tríú glúin Gilead Sofosbuvir / Vipatavir (Epclusa) chun cóireáil a dhéanamh ar aois ≥ 6 bliana nó meáchan ≥ 17 kg, gan cioróis (galar ae ) nó gan ach Leanaí éadroma a bhfuil heipitíteas C ainsealach de ghéinitíopa 1 - 6 acu le cioróis throm. Ag an am céanna, úsáidtear Bong Tong Sha in éineacht le ribavirin chun cóir leighis a chur ar othair phéidiatraiceacha a bhfuil cioróis ae trom orthu ≥ 6 bliana d’aois nó ag meáchan ≥ 17 kg.

Dúirt an Dr. Debra Birnkrant, Stiúrthóir Rannán Frithvíreasach Ionad FDA' s: Meastóireacht agus Taighde ar Dhrugaí:" Soláthróidh an ceadú seo roghanna cóireála nua do leanaí agus do dhéagóirí a bhfuil heipitíteas C.&orthu quot;

Is é ionfhabhtú víreas Heipitíteas C (HCV) is cúis le heipitíteas C, rud a d’fhéadfadh laghdú ar fheidhm nó teip ae. De réir staitisticí, tá heipitíteas ainsealach C. ag thart ar 130-150 milliún duine ar fud an domhain. I measc na ndaoine atá ionfhabhtaithe, tá thart ar 11 milliún díobh ina leanaí faoi 15 bliana d’aois, a bhfuil 5 milliún díobh ann an tréimhse viremia (ag tagairt don víreas san fhuil).

Dúirt an Dr. Kathleen B Schwarz, Ollamh le Péidiatraice i Scoil an Leighis Ollscoil Johns Hopkins:" Cé go bhfuil feabhas suntasach tagtha ar chóireáil heipitíteas C le blianta beaga anuas, ní mór do phéidiatraiceoirí tosca éagsúla a mheas, lena n-áirítear géinitíopaí, nuair cóireáil a roghnú Agus déine an ghalair ae. Is féidir le leathnú ceadú Bongtongsa cabhrú le leanaí incháilithe a bhfuil heipitíteas C orthu an galar ae marfach seo a throid. Quot GG;

Is é Epclusa an chéad phlean cóireála heipitíteas C táibléid aonair' s go hiomlán ó bhéal, pan-ghéinitíopa. Ceadaithe sna Stáit Aontaithe i mí an Mheithimh 2016 chun cóireáil a dhéanamh ar othair aosacha a bhfuil ionfhabhtú ainsealach HCV orthu le / gan cioróis de gach géinitíopa (cineálacha 1-6) Othair a bhfuil cioróis chúitimh orthu). Faoi láthair, tá an druga liostaithe sa tSín freisin.

Bhí an ceadú bunaithe ar shonraí ó thriail chliniciúil il-ionaid neamhcheangailte dall II (Staidéar 1143). Chláraigh an triail 175 leanaí a fuair 12 seachtain de chóireáil Epclusa, a raibh 173 díobh san áireamh san anailís éifeachtúlachta. Tá cógas-chinéitic, sábháilteacht agus éifeachtúlacht Epclusa fíoraithe anseo.

Taispeánann na torthaí:

· Níl aon difríocht shuntasach i gcógaschinéitic othar péidiatraice i gcomparáid le hothair aosacha.

· Tá sábháilteacht agus éifeachtúlacht na cóireála Bentongsha do leanaí 6 bliain d'aois agus os a chionn comhsheasmhach go bunúsach le torthaí daoine fásta.

· I measc 102 othar 7-12 bliana d’aois, 93% d’othair a bhfuil géinitíopa 1 agus 100% d’othair le géinitíopaí 2, {{6} Níor aimsigh}, 4 agus 6 víreas san fhuil tar éis 12 seachtaine ó cuireadh an chóireáil i gcrích. Taispeánann sé gur leigheasadh an t-ionfhabhtú heipitíteas C.

· As 71 othar 6-11 bliana d’aois le géinitíopaí 1-4, bhí othair géinitíopa 1 ag 93%, bhí othair géinitíopa 3 ag 91%, Bhí othair géinitíopa 2 agus géinitíopa 4 ag 100%. Tar éis 12 seachtaine, níor aimsíodh aon víreas san fhuil.

Is iad na frithghníomhartha díobhálacha is coitianta tuirse agus tinneas cinn. Tá na frithghníomhartha díobhálacha a bhreathnaítear in othair péidiatraiceacha comhsheasmhach leo siúd in othair aosacha.

Tá rabhadh bosca dubh in Epclusa: ag tabhairt le tuiscint go bhféadfadh an druga a bheith ina chúis le riosca athghníomhachtú víreas heipitíteas B in othair a bhfuil comh-ionfhabhtú heipitíteas C / HBV orthu. Maidir le leanaí atá níos óige ná 6 bliana d’aois, níl sábháilteacht agus éifeachtúlacht Bentongsa le cinneadh fós.