Nuacht Trom Ebola! Tháinig an Tríú Cocktail Antibody Athghiniúnach REGN-EB 3 isteach san Athbhreithniú Tosaíochta sa Stát Aontaithe

D’fhógair Regeneron le déanaí go bhfuil Riarachán Bia agus Drugaí na SA (FDA) tar éis glacadh le REGN-EB 3 d’iarratas nua ar cheadúnas bitheolaíochta (BLA) agus go ndéanfaidh sé athbhreithniú tosaíochta. Is teiripe imscrúdaithe mhanglaim antashubstaintí triple antashubstaint é REGN-EB 3 chun ionfhabhtú víreas Ebola a chóireáil. Tá spriocdháta gníomhaíochta Deireadh Fómhair 25, 2020 ainmnithe ag an FDA.

Is meascán de antasubstaintí monoclónacha IgG {{3}} go hiomlán daonna é REGN-EB 3 , arna fhorbairt ag athghiniúint ag baint úsáide as teicneolaíocht mearfhreagartha dílseánaigh VelociSuite®, atá á cur i bhfeidhm faoi láthair ar an forbairt cineál nua niúmóine coronavirus nua (COVID-19) Teiripe antaibheathach. Is é an víreas Ebola an culprit ar fiabhras hemorrhagic Ebola (EHF), galar tógálach géarmhíochaine víreasach. I measc na comharthaí tá fiabhras, tinneas cinn, pian comhpháirteach agus matáin, tuirse, buinneach, vomiting, pian sa bholg, cailliúint goile agus fuiliú neamhghnácha. Sna Stáit Aontaithe agus san Aontas Eorpach, deonaíodh cáilíochtaí drugaí dílleachta do REGN-EB 3 agus bronnadh Cáilíochtaí Drugaí Briste (BTD) air sna Stáit Aontaithe. Chomh maith le REGN-EB 3, deonaíodh cáilíocht drugaí dílleachta, BTD, agus cáilíocht tosaíochta drugaí (PRIME) sna Stáit Aontaithe do antashubstaint monoclonal mAb 114 ó Ridgeback Biotherapeutics chun ionfhabhtú víreas Ebola a chóireáil. agus an tAontas Eorpach.

Tá REGN-EB 3 BLA bunaithe ar shonraí ó thriail chliniciúil rialaithe randamach PALM i bPoblacht Dhaonlathach an Chongó. Rinne an triail tástáil ar theiripí 4 , lena n-áirítear 3 teiripí antashubstaintí (teiripe mhanglaim antashubstainte ZMapp, teiripe mhanglaim antashubstaintí triple REGN-EB 3, antashubstaint monoclonal teiripeach mAb 114) agus frithvíreasach remdesvir drugaí (redcivir), ar úsáideadh ZMapp mar rialú air. I mí Lúnasa 2019, cuireadh deireadh leis an triail go luath, agus léirigh réamhthorthaí gur sháraigh REGN-EB 3 agus mAb, i gcomparáid leis an ngrúpa rialaithe ZMapp, an tairseach buntáiste réamh-shainithe um chosc báis agus gur léirigh siad éifeachtúlacht níos airde i is giorra go leor bealaí, lena n-áirítear básmhaireacht laghdaithe agus an t-am nuair nach mbraitear an víreas Ebola san fhuil a thuilleadh.

Dheimhnigh réamhthorthaí meastóireachta ó 499 ábhar go raibh seans níos mó ann go mairfeadh ábhair a fhaigheann REGN-EB {{2}} agus mAb 114 ná an dá ghrúpa ábhar eile. Is iad na sonraí sonracha: (1) is iad básmhaireachtaí remdesvir, ZMapp, mAb 1 1 4, agus REGN-EB {{2}} ná 53 %, 49%, 34%, agus 29%, faoi seach; (2) Cóireáil luath tar éis ionfhabhtaithe agus víreas fola íseal I measc na n-othar, tá na sonraí níos láidre, agus is iad na rátaí básmhaireachta: 33%, 2 4%, 1 1%, agus 6%, faoi seach. Faoi láthair, is é 6 7% an ráta básmhaireachta don ráig iomlán Ebola. Bunaithe ar na sonraí thuas, cuireadh deireadh leis an staidéar PALM go luath, agus roghnaíodh REGN-EB {{2}} agus mAb 114 mar dhrugaí le haghaidh cóireála randamach gach othair sa todhchaí sa chéim síneadh go sábháilteacht na meastóireachta a mheas tuilleadh go dtí go bhfaighfear torthaí deiridh na trialach cliniciúla.

Dúirt an Dr. George D. Yancopoulos, comhbhunaitheoir, uachtarán agus príomhoifigeach eolaíochta Regener: Tá sé léirithe go sábhálann" REGN-EB 3, a úsáideadh trí theicneolaíocht mearfhreagartha dílseánaigh Regener, VelociSuite®. sa triail PALM. Tá caighdeán an chúraim tar éis il-theiripí a mheas. Tá Regener ag úsáid an mhodha chéanna anois chun druga antashubstainte a fhorbairt a d’fhéadfadh niúmóine coronavirus nua (COVID-19) a chosc agus a chóireáil, agus táthar ag súil go dtosóidh réamhthrialacha cliniciúla i mí an Mheithimh. Quot GG;

Is féidir leis an teicneolaíocht athghiniúnach VelociSuite antasubstaintí daonna go hiomlán a chruthú agus a roghnú i gcoinne spriocanna bitheolaíocha ar leith, rud atá tábhachtach go háirithe chun pataiginí nua agus / nó a scaiptear go tapa a réiteach (mar Ebola agus COVID-19). Éascaíonn na teicneolaíochtaí seo clónáil agus táirgeadh tapa antashubstaintí optamaithe go hiomlán daonna ó lucha VelocImmune® (le córais imdhíonachta daonna géinmhodhnaithe) agus saorálaithe daonna sa chéim téarnaimh, agus ceadaíonn siad uasghrádú tapa a dhéanamh ar antasubstaintí daonna go hiomlán chun táirgeadh líne cille ardchaighdeáin a mhonarú agus déantúsaíocht bioreactor ar mhórscála. Chomh luath agus a shainaithnítear iarrthóirí láidre antashubstaintí teiripeacha, ceadaíonn cumais táirgeachta réamhchliniciúla, cliniciúla agus tráchtála intíre na cuideachta' scála scála agus solúbthacht a leathnú go tapa chun freastal ar riachtanais reatha.

Is é Ebola an culprit de EHF. Is galar tógálach hemorrhagic víreasach géarmhíochaine é. I measc na comharthaí tá: fiabhras, tinneas cinn, pian comhpháirteach agus matáin, tuirse, buinneach, vomiting, pian boilg, cailliúint goile agus fuiliú neamhghnácha. Is féidir na hairíonna seo a bheith le feiceáil laistigh de 2-21 lá tar éis an ionfhabhtaithe víris, ach is minice laistigh de 8-10 lá. Ní galar uisce-iompartha nó bia-iompartha é víreas Ebola, ná ní tharchuireann aer é. Tarchuirtear an galar trí theagmháil dhíreach le sreabháin choirp daoine ionfhabhtaithe nó le trealamh (cosúil le snáthaidí) atá éillithe ag an víreas.

I mí na Samhna 2019, ceadaíodh táirge vacsaín Merck Ervebo (V 920) den chéad uair san Aontas Eorpach, sna Stáit Aontaithe i mí na Nollag 2019, agus sa chéad bhaisc de cheithre thír san Afraic. i mí Feabhra 2020. Úsáideadh é le haghaidh tionscnamh daoine 18 agus os a chionn Imdhíonadh chun galar víreas Ebola (EVD) de bharr Ebola Zaire a chosc.

Is é Ervebo an chéad vacsaín Gola # {{{}}; s ar domhan a fuair cead rialála, ag marcáil cloch mhíle stairiúil. Úsáideann Ervebo (V 920) víreas stomatitis vesicular lochtach atá in ann ainmhithe clóis a ionfhabhtú, ag cur géine an víris Ebola in ionad géine an víris.

Chomh maith le Ervebo, Johnson& Chuir Johnson' s clár vacsaín coisctheach Ebola, an clár vacsaínithe 2 (Ad {{2}}. ZEBOV, MVA-BN-Filo) isteach ar mheastóireacht luathaithe i an AE go luath i mí na Samhna 2019. Is é plean na vacsaíne: (1) Ad {{2}}. ZEBOV mar an chéad vacsaín insteallta, a forbraíodh bunaithe ar theicneolaíocht AdVac Jansen; (2) ​​Tar éis thart ar 8 seachtaine, MVA-BN-Filo mar an dara vacsaín insteallta, Tá an vacsaín bunaithe ar theicneolaíocht&Nordach Bavarian # 39; s teicneolaíocht MVA-BN. Faoi láthair, Johnson& Tá Johnson ag comhoibriú le WHO chun an plean vacsaín thuas a chlárú i dtíortha na hAfraice.